Biosimilar Nyvepria (pefegrastim) firmy Pfizer został zatwierdzony przez amerykańską FDA!

Firma Pfizer niedawno ogłosiła, że ​​amerykański Urząd ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdził Nyvepria (pegfilgrastim-apgf), który jest biopodobny do przeboju Amgen' litrowe białe GG; markowy lek Neulasta (pegfilgrastim). Nyvepria nadaje się do zmniejszania częstości występowania gorączki neutropenicznej, która jest jednym z najpoważniejszych skutków ubocznych wielu rodzajów chemioterapii i może zmniejszać zdolność pacjentów z rakiem do walki z infekcją.

W lipcu 2018 r. Inny biopodobny produkt Pfizer' Nivestym (filgrastim-aafi) został zatwierdzony przez amerykańską FDA. Lek jest biopodobny z Amgen' s GG; Shengbai GG; markowy lek Neupogen (filgrastym).

Zatwierdzenie Nyvepria przez FDA opiera się na przeglądzie kompleksowego pakietu danych i wszystkich dowodach potwierdzających, że Nyvepria jest bardzo podobny do produktu referencyjnego Neulasta. Pfizer złożył również wniosek o obrót biopodobnym pegfilgrastymem do Europejskiej Agencji Leków (EMA), która jest obecnie rozpatrywana.

Andy Schmeltz, globalny prezes firmy Pfizer ds. Onkologii, powiedział: „Zatwierdzenie Nyvepria przez FDA to pozytywny krok, który może zarówno obniżyć koszty, jak i zwiększyć dostęp do ważnych opcji leczenia. Z dumą przedstawiamy nowy, długoterminowy plan opieki uzupełniającej. W naszym silnym portfolio produktów znajduje się obecnie sześć produktów biopodobnych zatwierdzonych przez FDA, z których trzy są specjalnie zatwierdzone do leczenia podtrzymującego pacjentów z rakiem. Z niecierpliwością czekamy na zgłoszenia do pacjentów i lekarzy w USA w tym roku. Zapewnij Nyvepria. GG;

Ali McBride, były prezes Stowarzyszenia Community Cancer Center Association (ACCC), powiedział: GG; Każda neutropenia spowodowana chemioterapią jest stosunkowo częstym i poważnym efektem ubocznym niektórych terapii przeciwnowotworowych, które mogą powodować poważne komplikacje i mogą prowadzić do opcji leczenia. Zmiany. Zatwierdzenie FDA przez Nyvepria zapewni klinicystom dodatkowy długoterminowy plan leczenia, który może pomóc w zapobieganiu zakażeniom u pacjentów z chemioterapią mielosupresyjną. GG;

Produkty biopodobne odgrywają ważną rolę w leczeniu raka lub opiece podtrzymującej. Pomaga nie tylko zwiększyć liczbę pacjentów' dostęp do podstawowych leków, ale także promuje konkurencję na rynku, zmniejsza koszty opieki i zapewnia wartość systemowi medycznemu.

Firma Pfizer ma ponad dziesięcioletnie doświadczenie na światowym rynku produktów biopodobnych, z 9 zatwierdzonymi portfelami produktów biopodobnych w Stanach Zjednoczonych i najszerszym portfolio produktów biopodobnych do wspierania leczenia raka. Pfizer jest dumny z tego, że jest biopodobnym światowym liderem w tej dziedzinie i zajmuje wiodącą pozycję w tej ważnej dziedzinie opieki zdrowotnej.

pegfilgrastim jest długo działającą wersją filgrastymu (rekombinowany ludzki czynnik stymulujący tworzenie kolonii makrofagów granulocytów [G-CSF]), który jest modyfikowany glikolem polietylenowym (PEG) w celu przedłużenia czasu metabolizmu leku w organizmie i ma lepszy efekt. Oba leki są GG; wybielające GG; leki stosowane w celu zwiększenia liczby białych krwinek u pacjentów. G-CSF stosuje się głównie w zapobieganiu i leczeniu leukopenii spowodowanej radioterapią lub chemioterapią nowotworów, leczeniu zaburzeń hematopoetycznych szpiku kostnego i zespołu mielodysplastycznego, zapobieganiu potencjalnym powikłaniom leukopenii oraz neutralizacji spowodowanej infekcją. Odzyskiwanie neutropenii jest przyspieszone. Po radioterapii lub chemioterapii u pacjentów z nowotworami często występują objawy, takie jak leukopenia i zmniejszona zdolność przeciwinfekcyjna. Dlatego kliniczne zastosowanie&"leki wybielające GG"; w celu zwiększenia liczby białych krwinek u pacjentów.

Neutropenia jest jednym z najpoważniejszych skutków ubocznych chemioterapii. Badania wykazały, że w Stanach Zjednoczonych 4 000 pacjentów z rakiem umiera co roku z powodu gorączki neutropenicznej, a 60 000 osób jest hospitalizowanych z powodu neutropenii. Oczekuje się, że w ciągu najbliższych 10 lat leki biopodobne pozwolą zaoszczędzić do 54 miliardów USD w amerykańskim systemie opieki zdrowotnej. Istnieje pilna potrzeba wprowadzenia większej liczby opcji leczenia neutropenii na tym rynku z powodu neutropenii związanej z rakiem. Roczny koszt hospitalizacji wynosi aż 2,3 miliarda dolarów.

Według bazy danych biopodobnych FDA na dzień dzisiejszy agencja zatwierdziła dwa produkty biopodobne filgrastymowe: Nivestym (filgrastim-aafi, lipiec 2018 r., Pfizer), Zarxio (filgrastim-sndz, 2015 3 Month, Sandoz).

Ponadto FDA zatwierdziła cztery leki biopodobne pefigrastymu: Nyvepria (pegfilgrastim-apgf, czerwiec 2020 r., Pfizer), Fulphila (pegfilgrastim-jmdb, czerwiec 2018 r., Mylan), Udenyca (pegfilgrastim-cbqv, listopad 2018 r., Zheriexxtenzo) (pegfilgrastim-bmez, listopad 2019, Sandoz).