Ozempic (semaglutyd) Wysoka dawka 2,0 mg ma zostać zatwierdzona w UE: Do intensywnego leczenia!

Novo Nordisk ogłosił niedawno, że Komitet europejskiej Agencji Leków (EMA) ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wydał pozytywną opinię sugerującą zatwierdzenie leku hipoglikemicznego Ozempic (semaglutyd, preparaty podskórne, co tydzień Jednorazowo) Istniejące pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w celu przedłużenia etykiety: wprowadzenie nowej dawki 2,0 mg. Obecnie Ozempic jest zatwierdzony w Unii Europejskiej do leczenia dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2, z dawkami 0,5 mg i 1,0 mg.

Teraz opinie CHMP zostaną przedłożone Komisji Europejskiej (KE) do przeglądu, która zwykle podejmuje ostateczną decyzję o przeglądzie w ciągu 2 miesięcy. Obecnie aplikacja do przedłużania etykiety Ozempic 2,0 mg jest również poddawana przeglądowi przez amerykańską FDA. Jeśli zostanie zatwierdzony, Ozempic 2,0 mg zapewni ważną opcję leczenia dla pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy potrzebują intensywnego leczenia, aby osiągnąć zindywidualizowane cele glukozy we krwi.

Pozytywne opinie CHMP opierają się na wynikach badania fazy 3b SUSTAIN FORTE. Dane pokazują, że w porównaniu z zatwierdzoną dawką 1,0 mg ozempic, dawka 2,0 mg ozempic wykazuje statystycznie istotny i lepszy efekt obniżający poziom cukru we krwi (HbA1C). Obie dawki mają dobre bezpieczeństwo i tolerancję, a najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi są zdarzenia żołądkowo-jelitowe.

Ozempic jest analogiem glukagonopodobnego peptydu 1 (GLP-1) raz w tygodniu. Lek jest preparatem do wstrzykiwań podskórnych. Obecnie zatwierdzone dawki to 0,5 mg i 1,0 mg. Nadaje się do: (1) Jako pomocniczy środek dostosowania diety i ćwiczeń w celu poprawy kontroli poziomu cukru we krwi dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2; (2) W przypadku dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2 z chorobą sercowo-naczyniową (CVD) zmniejszyć występowanie poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE, w tym Ryzyko zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał serca niezakończony zgonem, udar mózgu).

SUSTAIN FORTE to 40-tygodniowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa fazy 3b. Łącznie włączono do badania 961 dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy wymagają intensywnego leczenia (dodatkowe obniżenie poziomu cukru we krwi). Oceniano cotygodniowe wstrzyknięcia podskórnesemaglutyd2,0 mg i semaglutyd 1,0 mg jako dodatek do metforminy i / lub pochodnych sulfonylomocznika. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest obniżenie poziomu glukozy we krwi (HbA1c) w 40. tygodniu leczenia. W ogłoszonej na spotkaniu analizie danych zastosowano metodę statystyczną opartą na estymacji produktu badanego, to znaczy wszyscy pacjenci stosują się do badanego leczenia farmakologicznego, a efekt leczenia innymi lekami hipoglikemizującymi nie jest stosowany.

Wyniki pokazały, że badanie osiągnęło pierwszorzędowy punkt końcowy: po 40 tygodniach leczenia grupa otrzymująca dawkę 2,0 mg miała statystycznie lepsze zmniejszenie stężenia glukozy we krwi (HbA1c) niż grupa otrzymująca dawkę 1,0 mg (zmniejszenie HbA1C w stosunku do wartości wyjściowych: 2,2% vs 1,9%). Ponadto grupa otrzymująca dawkę 2,0 mg wykazała również wyższość w utracie masy ciała (6,9 kg vs 6,0 kg). Dalsza analiza post hoc wyjściowej podgrupy BMI wykazała, że dawka 2,0 mg wykazała większe zmniejszenie masy ciała w porównaniu z dawką 1,0 mg. W głównej analizie częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) po podaniu dwóch dawek była podobna we wszystkich wyjściowych podgrupach HbA1C i BMI. Najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi były zdarzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, biegunka i wymioty), które były zgodne ze zdarzeniami niepożądanymi w kategorii agonistów receptora GLP-1.

Wyniki testu SUSTAIN FORTE

Semaglutyd jest analogiem ludzkiego glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1), który promuje wydzielanie insuliny i hamuje wydzielanie glukagonu poprzez mechanizm zależny od stężenia glukozy, który może powodować cukrzycę typu 2 Poziom cukru we krwi pacjenta znacznie się poprawił, a ryzyko hipoglikemii jest niższe. W dodatkusemaglutydmoże również wywoływać utratę wagi poprzez zmniejszenie apetytu i zmniejszenie spożycia pokarmu. Ponadto semaglutyd może również znacznie zmniejszyć ryzyko poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE) u pacjentów z cukrzycą typu 2.

W Chinach Ozempic (1,0 mg, 0,5 mg) został zatwierdzony w kwietniu 2021 r. do leczenia pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2D) i poprawy kontroli poziomu cukru we krwi. Novotel® to nowy, długo działający analog glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) o okresie półtrwania do 7 dni, odpowiedni do cotygodniowych zastrzyków i stabilnego stężenia we krwi. Potężny, długo działający i wieloefektowy Novotel® nie tylko skutecznie pomoże pacjentom osiągnąć stabilne standardy glukozy we krwi, ale także pomoże pacjentom osiągnąć długoterminową ochronę dzięki kompleksowym korzyściom metabolicznym układu sercowo-naczyniowego, znacznie poprawi przestrzeganie zaleceń lekarskich i poprawi przeżycie pacjenta Jakość pomaga pacjentom wrócić do życia w spokoju.

W Chinach liczba pacjentów z cukrzycą przekracza 129,8 miliona, z czego tylko 15,8% osiągnęło standardy kontroli glukozy we krwi. Cukrzyca jest podatna na wywoływanie chorób makronaczyniowych, chorób mikronaczyniowych i innych powikłań, co poważnie wpływa na jakość życia pacjentów i zwiększa obciążenie chorobą. Wśród nich choroby sercowo-naczyniowe są główną przyczyną śmierci u pacjentów z cukrzycą typu 2. W Chinach 1 na 3 pacjentów z cukrzycą cierpi na choroby sercowo-naczyniowe. Niedostateczna kontrola poziomu glukozy we krwi i złe zarządzanie wskaźnikami sercowo-naczyniowymi i metabolicznymi, takimi jak ciśnienie krwi, lipidy we krwi i waga, są głównymi przyczynami wysokiej częstości występowania powikłań u chińskich pacjentów z cukrzycą. Dlatego leczenie cukrzycy musi koncentrować się na ogólnych korzyściach płynących z pacjentów, uwzględniać kontrolę poziomu glukozy we krwi i wyniki sercowo-naczyniowe oraz kompleksowo zarządzać wieloma czynnikami ryzyka.

Jako przebojowy produkt GLP-1 podawany raz w tygodniu, Novotel® wykorzystuje przełomową technologię, aby wydłużyć okres półtrwania do 7 dni, osiągnąć dawkowanie raz w tygodniu, silnie kontrolować cukier, dokładnie spełniać normy i korzystać z kompleksowego metabolizmu sercowo-naczyniowego , Aby zapewnić bardziej skuteczne, proste i bezpieczne opcje leczenia dla chińskich pacjentów z cukrzycą typu 2. Zatwierdzenie przez Novotel® będzie dalej promować transformację chińskich metod leczenia cukrzycy i koncepcji leczenia, pomoże w kompleksowym zarządzaniu chorobami, poprawi długoterminowe wyniki leczenia i pomoże pacjentom powrócić do spokojnego życia.