Jardiance (empagliflozyna): Pierwszy lek skutecznie leczący pacjentów z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF)!

Boehringer Ingelheim i Eli Lilly ogłosili niedawno, że badanie fazy 3 EMPEROR-Preserved oceniające inhibitor SGLT2 Jardiance (empagliflozyna) w leczeniu pacjentów z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF) osiągnęło pierwszorzędowy punkt końcowy.

Na podstawie tego wyniku Jardiance jest pierwszą i jedyną terapią, która może znacznie zmniejszyć łączne ryzyko zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych lub hospitalizacji z powodu niewydolności serca u pacjentów z HFpEF (niezależnie od tego, czy mają cukrzycę). Wraz z wynikami badania EMPEROR-Reduced wyniki te potwierdzają skuteczność leku Jardiance we wszystkich typach niewydolności serca, niezależnie od frakcji wyrzutowej. W badaniu EMPEROR-Preserved bezpieczeństwo Jardiance jest w zasadzie takie samo jak znane bezpieczeństwo leku.

W badaniu EMPEROR-Preserved przeanalizowano porównanie dawki 10 mg jardiance z placebo, a wszystkie wyniki mają zostać ogłoszone na konferencji Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESC) w 2021 r. 27 sierpnia. Boehringer Ingelheim i Eli Lilly planują przedłożyć dokumenty aplikacyjne Jardiance dotyczące leczenia HFpEF w 2021 r.

Wyniki badania EMPEROR-Preserved uzupełniają wyniki poprzedniej fazy 3 EMPEROR-Reduced badania. Wyniki tego ostatniego badania wykazały, że u dorosłych pacjentów z niewydolnością serca (HFrEF) ze zmniejszoną frakcją wyrzutową, Jardiance w porównaniu z placebo Złożone względne ryzyko zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych lub hospitalizacji z powodu niewydolności serca było znacznie zmniejszone o 25%. Łącznie badania te wykazały korzyści ze stosowania produktu Jardiance u pacjentów w całym spektrum chorób niewydolności serca (w tym HFrEF i HFpEF).

Mohamed Eid, wiceprezes ds. rozwoju klinicznego i spraw medycznych w Boehringer Ingelheim, powiedział: "Obecnie nie ma klinicznie zatwierdzonego leczenia, które mogłoby poprawić rokowanie pacjentów z HFpEF, czyniąc tego rodzaju wszechobecnym i coraz częstsziejszym pacjentem z niewydolnością serca Istnieją znaczące potrzeby medyczne, których nie można zaspokoić. Dane z badania EMPEROR-Preserved wyznaczają możliwy nowy rozdział w niewydolności serca i wspierają Jardiance jako pierwszy inhibitor SGLT2 w leczeniu dorosłych z niewydolnością serca z zachowanym lub zmniejszonym potencjałem frakcji wyrzutowej. "

Jeff Emmick, wiceprezes ds. Rozwoju produktów w Eli Lilly, powiedział: "Jardiance jest pierwszym inhibitorem SGLT2, który zmniejsza liczbę zgonów z powodu układu krążenia u pacjentów z cukrzycą typu 2 z chorobami sercowo-naczyniowymi. Osiągnęliśmy kolejny ważny kamień milowy, tym razem z niewydolnością serca. Wyniki badania EMPEROR-Preserved zapewniają potencjał do leczenia jednego rodzaju niewydolności serca (HFpEF). Skuteczne leczenie tej choroby było do tej pory bardzo trudne. Badanie niewydolności serca EMPEROR jest częścią naszego projektu badań klinicznych EMPOWER, którego celem jest zbadanie wpływu Jardiance na szereg chorób metabolicznych serca i nerek w celu znacznej poprawy rokowania tych wysoce rozpowszechnionych chorób, które wpływają na życie wielu ludzi. "

W czerwcu tego roku Jardiance został zatwierdzony w Unii Europejskiej do nowego wskazania: do leczenia dorosłych pacjentów z objawową przewlekłą niewydolnością serca (HFrEF, skurczowa niewydolność serca) ze zmniejszoną frakcją wyrzutową, niezależnie od tego, czy mają cukrzycę typu 2. Obecnie dodatkowa nowa aplikacja leku (sNDA) Jardiance jest również w trakcie przeglądu przez amerykańską FDA: jako potencjalne nowe leczenie może być stosowany u dorosłych pacjentów z HFrEF, w tym u osób z cukrzycą typu 2 i bez niej, w celu zmniejszenia zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych i Ryzyka hospitalizacji z powodu niewydolności serca i opóźnia spadek czynności nerek.

W październiku 2020 r. firma Boehringer Ingelheim-Eli Lilly ogłosiła, że złożyła wniosek o leczenie Jardiance dorosłych pacjentów z HFrEF z cukrzycą lub bez cukrzycy do Krajowej Agencji ds. Żywności i Leków (NMPA) w Chinach. Jest to druga wskazówka, o którą Jardiance ubiegał się w Chinach. To wskazanie osiągnęło jednoczesne składanie wniosków rejestracyjnych ze Stanami Zjednoczonymi i Unią Europejską, a złożenie jest tylko 6 dni później niż Stany Zjednoczone, które również znajdują się w czołówce branży. Wcześniej Jardiance został zatwierdzony do sprzedaży w Chinach we wrześniu 2017 r. w leczeniu cukrzycy typu 2. Dzięki kontroli diety i ćwiczeniom może być stosowany jako pojedynczy środek, w połączeniu z metforminą lub w połączeniu z metforminą i pochodnymi sulfonylomocznika w celu poprawy kontroli stężenia glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą typu 2. .

Lek Jardiance został zatwierdzony do nowego wskazania do leczenia HFrEF, w oparciu o wyniki badania fazy 3 EMPEROR-Reduced (NCT03057977). Badanie przeprowadzono u dorosłych pacjentów z HFrEF (z cukrzycą lub bez), a dane wykazały, że badanie osiągnęło pierwszorzędowy punkt końcowy: w połączeniu ze standardowym leczeniem lek Jardiance 10 mg w porównaniu z placebo zapobiegnie zgonowi z powodu sercowo-naczyniowym lub nawrotowi hospitalizacji z powodu niewydolności serca Ryzyko jest znacznie zmniejszone o 25%. Wyniki dla pierwszorzędowego punktu końcowego były spójne w podgrupie pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2D) i bez niej. Analiza kluczowych drugorzędowych punktów końcowych wykazała, że w porównaniu z placebo, lek Jardiance zmniejszył względną analizę pierwszej i readmisji z powodu niewydolności serca o 30% i znacząco spowolnił pogorszenie czynności nerek. W tym badaniu bezpieczeństwo leku Jardiance było podobne do znanego bezpieczeństwa leku.

EMPEROR-Zmniejszony pierwszorzędowy punkt końcowy i wynik hospitalizacji z powodu niewydolności serca

Niewydolność serca (HF) dotyka ponad 60 milionów ludzi na całym świecie i nadal istnieje znaczna niezaspokojona potrzeba medyczna leczenia, ponieważ oczekuje się, że około połowa potwierdzonych przypadków umrze w ciągu 5 lat. HF jest główną przyczyną hospitalizacji osób powyżej 65 roku życia. HF jest najczęstszym i najpoważniejszym powikłaniem po zawale serca. Występuje, gdy serce nie może pompować wystarczającej ilości krwi do innych części ciała. Pacjenci z HF często doświadczają trudności w oddychaniu i zmęczenia, co może poważnie wpłynąć na jakość życia.

Pacjenci z HF zwykle mają również zaburzenia czynności nerek, co może mieć znaczący negatywny wpływ na rokowanie. Ryzyko zgonu pacjentów z HF wzrasta z każdym przyjęciem. Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF) występuje, gdy mięsień sercowy nie może skutecznie się skurczyć, a mniej krwi jest pompowane do organizmu z serca w porównaniu z funkcjonującym sercem. Niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF) występuje, gdy mięsień sercowy może normalnie się kurczyć, ale w komorze nie ma wystarczającej ilości krwi. W porównaniu z funkcjonującym sercem, mniej krwi dostaje się do serca.

Projekt kliniczny EMPOWER jest najbardziej rozległym i kompleksowym ze wszystkich inhibitorów SGLT2 i bada wpływ Jardiance na życie pacjentów z chorobami metabolicznymi serca i nerek.

Jardiance (empagliflozyna) jest doustnym, raz na dobę, wysoce selektywnym inhibitorem SGLT-2. Udowodniono, że pojawiające się inhibitory SGLT-2 blokują wchłanianie zwrotne glukozy w nerkach, wydalają zbyt dużo glukozy do organizmu, osiągając w ten sposób efekt obniżenia poziomu cukru we krwi, a efekt hipoglikemiczny nie zależy od β komórki funkcji i insulinooporności. Oprócz wyraźnego działania hipoglikemicznego, lek może również przynieść dodatkowe korzyści z utraty wagi, niższego ciśnienia krwi i niższego poziomu kwasu moczowego. Lek Jardiance jest bezpieczny i może zmniejszyć ryzyko wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych u pacjentów z cukrzycą. Jest to pierwszy na świecie lek na cukrzycę typu 2, który został zbadany w celu zmniejszenia ryzyka zgonu z powodu sercowo-naczyniowych.

Lek Jardiance został zatwierdzony do obrotu w sierpniu 2014 r. do leczenia pacjentów z cukrzycą typu 2. Pod koniec 2016 roku lek Jardiance został ponownie zatwierdzony w celu zmniejszenia ryzyka zgonu z krążenia u pacjentów z cukrzycą typu 2 powikłaną chorobą sercowo-naczyniową. W ostatnich latach Eli Lilly-Boehringer Ingelheim Alliance zobowiązał się do opracowania tego leku do leczenia niewydolności serca i przewlekłej choroby nerek.