Jyseleca, doustny inhibitor JAK1 firmy Gilead, wprowadzony na rynek w Japonii w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów

Gilead Sciences KK, japoński oddział Gilead Sciences, i jego partner Eisai ogłosili niedawno wprowadzenie na rynek Japonii Jyseleca (filgotinib, tabletki 200 mg i 100 mg), nowego, selektywnego inhibitora JAK1, używanego raz dziennie. Lek został zatwierdzony przez Ministerstwo Health, Labor and Welfare (MHLW) z Japonii we wrześniu tego roku jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), którzy nie reagują na konwencjonalne terapie, w tym zapobieganie strukturalnemu uszkodzeniu stawów.

Szacuje się, że w Japonii jest od 600 do 1 miliona pacjentów z RZS. Chociaż leczenie RZS postępuje, wielu pacjentów nadal nie uzyskuje odpowiedniej remisji choroby i nadal istnieją istotne niezaspokojone potrzeby medyczne. Wprowadzenie Jyseleca zapewni nową opcję leczenia dla pacjentów z RZS w regionie.

Zgodnie ze wspólną umową promocyjną podpisaną przez Gilead i Eisai w grudniu 2019 r., Gilead będzie posiadać licencję na sprzedaż Jyseleca, a Eisai będzie odpowiedzialny za dystrybucję produktów Jyseleca w Japonii do leczenia RZS i innych potencjalnych przyszłych wskazań.

Jeśli chodzi o przepisy, Jyseleca został zatwierdzony przez Komisję Europejską tego samego dnia, w którym został zatwierdzony w Japonii do leczenia dorosłych z RZS o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, którzy mają niewystarczającą lub nietolerancyjną odpowiedź na jeden lub więcej pacjentów modyfikujących chorobę leków przeciwreumatycznych (DMARD). . Na początku listopada tego roku, Jyseleca' nowe wskazanie do leczenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC) zostało również zaakceptowane przez Europejską Agencję Leków.

W Stanach Zjednoczonych FDA wydała list z pełną odpowiedzią (CRL) w sierpniu tego roku, odmawiając zatwierdzenia Jyseleca. FDA zażądała danych z badań MANTA i MANTA-RAy. Te dwa badania oceniają, czy Jyseleca ma wpływ na parametry nasienia. Oczekuje się, że najlepsze wyniki zostaną opublikowane w pierwszej połowie 2021 r. Ponadto FDA wyraziła również obawy co do ogólnego profilu korzyści do ryzyka stosowania preparatu Jyseleca w dużej dawce (200 mg).

Aktywnym składnikiem farmaceutycznym preparatu Jyseleca jest filgotinib, który jest wysoce selektywnym inhibitorem JAK1, odkrytym i opracowanym przez Galapagos. Pod koniec grudnia 2015 roku Gilead osiągnął porozumienie z Galapagos o wartości 2 miliardów dolarów, aby wspólnie opracować filgotinib. Obecnie obie strony oceniają potencjał Jyseleca w leczeniu różnych chorób zapalnych, wśród których badania III fazy obejmują leczenie RZS, WZJG i choroby Crohna&# 39.

EvaluatePharma, organizacja zajmująca się badaniami rynku farmaceutycznego, opublikowała wcześniej raport przewidujący, że Jyseleca stanie się jednym z kluczowych produktów Gilead wspierających przyszły wzrost. Oczekuje się, że globalna sprzedaż w 2024 r. Osiągnie 1,4 miliarda dolarów.