Dovato, kompletny dwulekowy schemat GlaxoSmithKline, został zatwierdzony przez amerykańską FDA dla dorosłych pacjentów z supresją wirusologiczną!

ViiV Healthcare to firma zajmująca się badaniami i rozwojem leków na HIV / AIDS, kontrolowana przez GlaxoSmithKline (GSK), Pfizer (Pfizer) i Shionogi (Shionogi). Niedawno firma ogłosiła, że ​​amerykańska Agencja ds.Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła Dovato (dolutegrawir / lamiwudyna, DTG / 3TC, 50 mg / 300 mg), aby rozszerzyć swoje wskazania jako kompletne rozwiązanie do leczenia osób dorosłych z supresją wirusologiczną zakażonych wirusem HIV. 1 (leczenie drugiej linii). Konkretne wskazania są następujące: jako kompletny program jest stosowany w celu uzyskania stabilnego programu przeciwretrowirusowego (ARV) w celu uzyskania zahamowania wirusologicznego (HIV-1 RNA< 50="" kopii="" ml),="" brak="" historii="" niepowodzenia="" leczenia,="" dovato="" nie="" ma="" informacji="" lekooporność="" u="" dorosłych="" zakażonych="" wirusem="" hiv-1="" dla="" każdego="" składnika="" leku,="" zastępując="" obecny="" program="">

Dovato jest kompletnym schematem dwulekowym stosowanym raz na dobę z jedną tabletką (2DR), składającym się ze stałej dawki dolutegrawiru (DTG, 50 mg) i lamiwudyny (3TC, 300 mg), wśród których: DTG jest HIV Inhibitor transferu łańcucha integrazy (INSTI) blokuje replikację wirusa HIV, zapobiegając integracji wirusowego DNA z materiałem genetycznym ludzkich komórek odpornościowych (limfocytów T). 3TC jest nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NRTI). Często jest stosowany w połączeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi w leczeniu zakażenia wirusem HIV.

Dovato został po raz pierwszy zatwierdzony przez amerykańską FDA w kwietniu 2019 r. Jako kompletny schemat dla dorosłych z zakażeniem HIV-1 (leczenie pierwszego rzutu), którzy wcześniej nie otrzymali leczenia (leczenie wstępne). W szczególności: dorośli HIV-1, którzy nie byli leczeni ARV i nie znali lekooporności na DTG lub 3TC. W 2019 r. Departament Zdrowia i Opieki Społecznej Stanów Zjednoczonych (DHHS) GG, cyt.; Wytyczne leczenia antyretrowirusowego dorosłych i młodzieży, cyt. umieścił Dovato na liście opcji leczenia pierwszego rzutu. Po raz pierwszy DHHS zaleca pełną kurację 2 lekami w pierwszej linii leczenia.

W Unii Europejskiej i innych krajach Dovato został zatwierdzony: do leczenia wstępnego (leczenie pierwszego rzutu) i supresji wirusologicznej (leczenie drugiego rzutu) zakażenia HIV-1, w szczególności: wiek> 12 lat, masa ciała ≥ 40 kg, przeciwko integrazie Nie ma znanych ani podejrzewanych o lekoopornych nastolatków i dorosłych zakażonych wirusem HIV-1 z inhibitorami lub 3TC.

Ze względu na postęp w leczeniu osoby zakażone wirusem HIV mogą teraz oczekiwać, że będą żyć tak długo, jak zwykli ludzie, ale tacy pacjenci nadal są poddawani terapii przeciwretrowirusowej przez całe życie w celu utrzymania supresji wirusologicznej. Dovato jest pierwszym pełnym, zatwierdzonym schematem dwulekowym z pojedynczą pigułką raz na dobę (2DR), który może zmniejszyć liczbę ekspozycji na leki ARV od początku leczenia (leczenie pierwszego rzutu), przy jednoczesnym zachowaniu tradycyjny standard trzy Skuteczność schematu leczenia i wysoka bariera oporności.

Amerykańska FDA zatwierdziła rozszerzone wskazania. Dovato umożliwi dorosłym z HIV-1 zmniejszenie liczby przyjmowanych codziennie leków ARV, przy jednoczesnym zachowaniu wysokiej skuteczności i wysokiej bariery oporności. Można go łączyć z tenofowirem zawierającym co najmniej 3 leki. Program (Tenofovir) jest porównywalny. Lek umożliwi dorosłym zakażonym HIV-1 zarządzanie wirusem bez przyjmowania trzeciego ARV. Dovato nie zawiera fumaranu tenofowiru (TAF), fumaranu dizoproksylu tenofowiru (TDF) ani abakawiru (ABC).

Lynn Baxter, szef ViiV Healthcare&nr 39; Departament Ameryki Północnej, powiedział:" Wraz z postępem w leczeniu i opiece nad wirusem HIV pacjenci zakażeni wirusem HIV będą potrzebować dziesięcioleci leczenia farmakologicznego, co wymaga pewnych rozwiązań, aby sprostać wyzwaniom, które może wynikać z długotrwałego stosowania terapii ARV. Udowodniliśmy, że Dovato może umożliwić dorosłym zakażonym HIV zmniejszenie liczby leków ARV, które przyjmują każdego dnia, bez uszczerbku dla skuteczności lub bariery oporności. To uderzające i innowacyjne podejście podważa pogląd, że potrzebne są trzy lub więcej leków, aby utrzymać supresję wirusologiczną, a dzisiejsze zatwierdzenie przez FDA przekształca to leczenie w nosicieli wirusa HIV z supresją wirusa."

FDA zatwierdziła Dovato do supresji wirusologicznej u dorosłych z zakażeniem HIV-1 (leczenie drugiej linii) na podstawie 48-tygodniowych wyników badania III fazy TANGO. Badanie przeprowadzono z zastosowaniem pełnego schematu zawierającego TAF (co najmniej 3 leki) w leczeniu dorosłych HIV-1, u których supresja wirusologiczna utrzymywała się przez co najmniej 6 miesięcy. Dane z 48 tygodni wykazały, że pacjentów, którzy przeszli na Dovato, porównano z tymi, którzy kontynuowali stosowanie leku Dovato. W porównaniu z pacjentami w pierwotnym schemacie był w stanie utrzymać podobny wskaźnik hamowania wirusologicznego (93,2% w grupie Dovato [344/369], 93,0% w grupie TAF [346/372]). Żaden pacjent z grupy Dovato i 1 pacjent (GG lt; 1%) w grupie TAF nie spełnił kryteriów niepowodzenia wirusologicznego, aw momencie niepowodzenia nie zaobserwowano mutacji lekooporności. U pacjentów, którzy przeszli na Dovato, wyniki dotyczące bezpieczeństwa były zgodne z etykietami produktów DTG i 3TC.