Terapia skojarzona Bavencio + Inlyta firmy Pfizer i Merck została zatwierdzona przez NICE w Wielkiej Brytanii!

Narodowy Instytut Zdrowia i Optymalizacji Klinicznej (NICE) niedawno zalecił stosowanie terapii anty-PD-L1 firmy Merck (Merck KGaA) i Pfizer (Pfizer) Bavencio (awelumab) i hamowania kinazy tyrozynowej w National Health Service (NHS) Inlyta ( aksytynib), leczenie pierwszego rzutu dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym (RCC).

Program będzie finansowany przez Cancer Drug Fund (CDF). Wcześniej kombinacja Bavencio + Inlyta została zatwierdzona do oferowania w ramach programu wczesnego dostępu do leków (EAMS) w sierpniu 2019 r., Który umożliwił ponad 150 pacjentom w Wielkiej Brytanii otrzymanie wczesnego leczenia.

Chociaż w ostatnich latach poczyniono pewne postępy, rokowanie u pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym jest nadal bardzo złe, z 5-letnim wskaźnikiem przeżycia wynoszącym zaledwie około 12% i pilnie potrzebnych jest więcej opcji leczenia pierwszego rzutu.

Bavencio + Inlyta jest skojarzoną terapią" immunitet + skierowaną na", w tym: Bavencio jest inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego przeciwko PD-L1, a Inlyta jest antyangiogennym antyangiogennym anty-VEGF TKI, uzupełnienie dwóch leków Mechanizm działania jest ukierunkowany na dwa kluczowe szlaki wzrostu guza.

W Stanach Zjednoczonych i Unii Europejskiej połączenie Bavencio + Inlyta zostało zatwierdzone odpowiednio w maju i październiku 2019 r. Do leczenia pierwszego rzutu pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym. Warto wspomnieć, że w kwietniu i wrześniu tego samego roku połączenie terapii anty-PD-1 firmy Merck Keytruda i Inlyta zostało zatwierdzone odpowiednio w Stanach Zjednoczonych i Unii Europejskiej do leczenia pierwszego rzutu pacjentów z zaawansowanym RCC.

Dane z badania III fazy JAVENLIN Renal 101 wykazały, że we wszystkich prognostycznych grupach ryzyka (niezależnie od statusu PD-L1), skojarzenie preparatu Bavencio + Inlyta znacząco zmniejszyło ryzyko progresji choroby lub zgonu o 31% w porównaniu z sunitynibem Całkowity odsetek odpowiedzi (ORR) był prawie dwukrotnie większy (52,5% vs 27,3%). Obecnie trwają badania mające na celu określenie korzyści w zakresie przeżycia całkowitego.

Profesor Amit Bahl, konsultant onkologii medycznej, który specjalizuje się w raku nerkowokomórkowym, powiedział: GG: To pozytywne zalecenie NICE zapewnia skuteczną i dobrze tolerowaną opcję leczenia dla pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym. Wyniki randomizowanego badania III fazy potwierdziły korzyści leczenia skojarzonego preparatem Bavencio + Inlyta pod względem przeżycia wolnego od progresji choroby i obiektywnego odsetka remisji."

Inlyta, opracowana przez firmę Pfizer, jest doustną terapią przeznaczoną do hamowania kinaz tyrozynowych, w tym receptorów 1, 2 i 3 czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF), które mogą sprzyjać wzrostowi guza, angiogenezie i progresji raka (guz się rozprzestrzenił). W Stanach Zjednoczonych i Unii Europejskiej Inlyta jest dopuszczona do leczenia drugiej linii zaawansowanego raka nerkowokomórkowego.

Bavencio zostało opracowane przez firmę Merck. Lek należy do immunoterapii nowotworów PD- (L) 1. Jest to obecnie bardzo oczekiwany rodzaj immunoterapii nowotworów. Ma na celu wykorzystanie własnego układu odpornościowego organizmu do przeciwdziałania nowotworom poprzez blokowanie PD-1 / Szlak sygnalizacyjny PD-L1 zabija komórki rakowe i może leczyć wiele typów nowotworów.

W listopadzie 2014 r. Firmy Pfizer i Merck podpisały umowę o wartości 2,85 mld USD na wejście do złoża PD- (L) 1. Do chwili obecnej zatwierdzone wskazania Bavencio obejmują: (1) leczenie raka z komórek Merkla (mMCC) u dzieci i dorosłych z przerzutami w wieku 12 lat i starszych; (2) leczenie progresji choroby podczas lub po chemioterapii zawierającej platynę. Pacjenci z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem urotelialnym (UC); (3) Do leczenia miejscowo zaawansowanej lub przerzutowej choroby, która rozwinęła się w ciągu 12 miesięcy od otrzymania chemioterapii zawierającej platynę przed operacją (terapia neoadiuwantowa) lub po operacji (terapia adiuwantowa) pacjentów z UC. (4) Bavencio + Leczenie skojarzone Inlyta to leczenie pierwszego rzutu pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym (RCC). (5) Stosuje się go w leczeniu podtrzymującym pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym UC, u których nie nastąpiła progresja w chemioterapii pierwszego rzutu zawierającej związki platyny. Wskazanie zostało zatwierdzone pod koniec czerwca 2020 r.

Warto wspomnieć, że Bavencio jest pierwszą immunoterapią zatwierdzoną przez US FDA, która daje znaczące korzyści w zakresie przeżycia całkowitego (OS) w badaniu klinicznym III fazy leczenia podtrzymującego w pierwszej linii leczenia UC. Dane z badania III fazy JAVELIN Bladder 100 wykazały, że w porównaniu ze standardowym leczeniem lek Bavencio w połączeniu ze standardowym leczeniem podtrzymującym pierwszego rzutu zwiększył medianę OS o 50% (21,4 miesiąca w porównaniu z 14,3 miesiąca).