Terapia skojarzona BMS / Exelixis Opdivo + Cabometyx wykazuje znaczące korzyści w zakresie przeżycia!

Bristol-Myers Squibb (BMS) i jego partner Exelixis ogłosili niedawno terapię anty-PD-1 Opdivo (niwolumab) w połączeniu z ukierunkowanym lekiem przeciwnowotworowym Cabometyx (kabozantynib) na wirtualnej konferencji Europejskiego Towarzystwa Onkologii Medycznej (ESMO) 2020 Wyniki kluczowe badanie fazy III CheckMate-9ER w leczeniu raka nerkowokomórkowego (RCC).

Wyniki pokazują, że u pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym, którzy wcześniej nie otrzymywali leczenia, w porównaniu z lekiem pierwszego rzutu standardowej opieki Sutent (sunitynib, inhibitor kinazy tyrozynowej, opracowany przez firmę Pfizer), szczepienie&skierowane na" Schemat Opdivo + Cabometyx jest w. Wszystkie punkty końcowe skuteczności wykazały znaczną poprawę, w tym przeżycie całkowite (OS), przeżycie wolne od progresji (PFS), odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) i czas trwania odpowiedzi (DOR).

Szczegółowe dane są następujące: (1) Pod względem OS grupa Opdivo + Cabometyx miała znacznie mniejsze ryzyko zgonu o 40% w porównaniu z grupą Sutenta (HR=0,60; 98,89% CI: 0,40- 0,89; p=0,0010). Nie osiągnięto mediany OS obu grup. (2) Pod względem PFS, pierwszorzędowego punktu końcowego badania, grupa Opdivo + Cabometyx podwoiła się w porównaniu z grupą Sutent (mediana PFS: 16,6 miesiąca vs 8,3 miesiąca; HR=0,51; 95% CI: 0,41- 0,64; p< 0,0001).="" (3)="" pod="" względem="" orr="" grupa="" opdivo="" +="" cabometyx="" jest="" dwa="" razy="" większa="" niż="" grupa="" sutent="" (56%="" vs="" 27%),="" a="" wskaźnik="" całkowitej="" odpowiedzi="" (cr)="" jest="" wyższy="" (8%="" vs="" 5%).="" (4)="" pod="" względem="" dor="" grupa="" opdivo="" +="" cabometyx="" była="" dłuższa="" niż="" grupa="" sutent="" (mediana="" dor:="" 20,2="" miesiąca="" w="" porównaniu="" z="" 11,5="" miesiąca).="" warto="" wspomnieć,="" że="" wszystkie="" te="" kluczowe="" wyniki="" dotyczące="" skuteczności="" są="" spójne="" we="" wcześniej="" wyznaczonych="" grupach="" ryzyka="" i="" podgrupach="" pd-l1="" international="" metastatic="" renal="" cancer="" database="" consortium="">

W badaniu połączenie Opdivo i Cabometyx było dobrze tolerowane, co odzwierciedla znane bezpieczeństwo immunoterapii i inhibitorów kinazy tyrozynowej (TKI) w leczeniu pierwszego rzutu zaawansowanego raka nerki. Według wyniku National Cancer Comprehensive Network Cancer Treatment Function Assessment (NCCN-FACT) Renal Symptom Index 19 (FKSI-19), w większości punktów czasowych pacjenci leczeni produktem Opdivo + Cabometyx mieli jakość życia związaną ze zdrowiem znacznie lepiej niż osoby leczone Sutentem.

Na podstawie wyników tego badania BMS i Exelixis' partner ipsen złożył odpowiednio wnioski o zmianę Opdivo i Cabometyx klasy II w Europejskiej Agencji Leków (EMA). W dniu 12 września EMA zweryfikowała wniosek o zmianę typu II, potwierdziła, że ​​przedłożone dokumenty zostały skompletowane i uruchomiła scentralizowany proces przeglądu EMA. Ponadto BMS i Exelixis niedawno złożyły odpowiednie wnioski do amerykańskiej agencji FDA.

Dr Nick Botwood, tymczasowy dyrektor BMS Oncology Development, powiedział: GG: Dane te są kolejnym przykładem terapii skojarzonej opartej na immunoterapii, która znacząco wydłuża czas przeżycia pacjentów z zaawansowanym rakiem i utrwala nasz tradycyjny potencjał w dziedzinie układu moczowo-płciowego. Opdivo jako pierwsze zostało zatwierdzone. Jako inhibitor immunologicznego punktu kontrolnego w leczeniu drugiej linii zaawansowanego RCC; następnie Opdivo + Yervoy był pierwszą podwójną immunoterapią zatwierdzoną do leczenia pierwszego rzutu niektórych pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym. Ponieważ badanie CheckMate-9ER osiągnęło dobre wyniki, mamy nadzieję, że przyniesie wysoce skuteczną terapię skojarzoną Opdivo i Cabometyx pacjentom z zaawansowanym RCC."

Rak nerkowokomórkowy (RCC) jest najczęstszym typem raka nerki u dorosłych, powodującym co roku ponad 140 000 zgonów na całym świecie. Częstość występowania raka nerkowokomórkowego u mężczyzn jest około dwa razy większa niż u kobiet, przy czym najwięcej zachorowań występuje w Ameryce Północnej i Europie. Globalnie, 5-letni wskaźnik przeżycia dla pacjentów, u których zdiagnozowano przerzutowego lub zaawansowanego raka nerki, wynosi tylko 12,1%. W ostatnich latach, mimo pewnych postępów w leczeniu, nadal potrzebne są dodatkowe opcje leczenia, aby przedłużyć przeżycie.

Wyniki badania CheckMate-9ER wyraźnie dowodzą, że Opdivo i Cabometyx&„odporny + celowany GG”; Program leczenia skojarzonego w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym jest jednym z kluczowych wskaźników skuteczności przeżycia wolnego od progresji (PFS) i przeżycia całkowitego (OS). Poprawa istotna klinicznie. Ponadto połączenie Opdivo i Cabometyx zapewnia dobre bezpieczeństwo. Jeśli zostanie zatwierdzony, Opdivo i Cabometyx" odporny + celujący w" połączenie zapewni ważne, nowe leczenie pierwszego rzutu dla pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym (RCC), którzy wcześniej nie byli leczeni.

Aktywnym składnikiem farmaceutycznym preparatu Cabometyx jest kabozantynib, który jest inhibitorem kinazy tyrozynowej (TKI), który wywiera działanie przeciwnowotworowe poprzez ukierunkowanie na szlaki sygnałowe MET, VEGFR2 i RET. Może zabijać komórki nowotworowe, zmniejszać przerzuty i hamować naczynia krwionośne. Generować. W Stanach Zjednoczonych, Unii Europejskiej, Japonii i innych krajach i regionach świata Cabometyx został zatwierdzony do leczenia pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym (RCC) i pacjentami z rakiem wątrobowokomórkowym (HCC), którzy wcześniej otrzymywali sorafenib (sorafenib ).

Opdivo jest zaprogramowanym inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego śmierci-1 (PD-1), zaprojektowanym w celu unikalnego wykorzystania własnego układu odpornościowego organizmu&# 39 w celu przywrócenia odporności przeciwnowotworowej poprzez blokowanie interakcji między PD-1 i jego ligandami. Opdivo jako pierwszy został zatwierdzony w Japonii w lipcu 2014 r. I jest pierwszą immunoterapią PD-1 zatwierdzoną na całym świecie. Obecnie Opdivo stało się ważną opcją leczenia różnych rodzajów raka.

W leczeniu raka nerkowokomórkowego (RCC), Opdivo zatwierdziło wskazania: (1) dla pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym, którzy wcześniej otrzymywali terapię przeciw angiogenezie; (2) w skojarzeniu z produktem Yervoy (ipilimumab, ipilimumab, przeciwciało monoklonalne Anti-CTLA-4) w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym średniego lub wysokiego ryzyka.