Β3 Agonista receptora adrenergicznego Gemtesa (vibegron) został zatwierdzony przez amerykańską FDA!

Urovant Sciences ogłosiła niedawno, że amerykańska Agencja ds.Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła 75 mg preparatu Gemtesa (wibegronu) raz dziennie w leczeniu pacjentów z pęcherzem nadreaktywnym (OAB) z nietrzymaniem moczu z nagłego parcia (UUI), nagłym parciem i częstym oddawaniem moczu. Warto wspomnieć, że Gemtesa jest pierwszym nowym doustnym lekiem OAB zatwierdzonym przez FDA od 2012 roku, a lek jest również pierwszym produktem zatwierdzonym przez Urovant Sciences.

Gemtesa to doustna tabletka raz dziennie zawierająca 75 mg wibegronu, który jest agonistą receptora adrenergicznego β3 o małych cząsteczkach, który pomaga rozluźnić mięśnie wypieracza i pozwala pęcherzowi zatrzymać więcej moczu, zmniejszając w ten sposób objawy OAB.

Gemtesa jest pierwszym β3-agonistą stosowanym raz dziennie, który nie wymaga dostosowywania dawki. Warto zauważyć, że w kluczowym badaniu III fazy EMPOWUR Gemtesa nie zwiększyła działań niepożądanych nadciśnienia w porównaniu z placebo i była metabolizowana przez CYP2D6 Lek nie oddziałuje ze sobą, co jest ważne, ponieważ wiele popularnych leków jest metabolizowanych przez CYP2D6.

To zatwierdzenie jest oparte na wynikach szeroko zakrojonego projektu rozwoju klinicznego obejmującego ponad 4000 pacjentów z OAB, w tym kluczowego 12-tygodniowego podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo badania EMPOWUR fazy 3 (dawka Gemtesa 75 mg raz dziennie), podwójnie ślepa próba EMPOWUR long -termowe rozszerzone badanie. W badaniu EMPOWUR dane wykazały, że w porównaniu z grupą placebo, pacjenci w grupie leczonej Gemtesa znacznie zmniejszyli codzienne UUI, oddawanie moczu i napady nagłe oraz zwiększone oddawanie moczu. W tym badaniu najczęstszymi działaniami niepożądanymi, które występowały u ≥ 2% pacjentów, były bóle głowy, zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, biegunka, nudności i zakażenie górnych dróg oddechowych. Gemtesa wykazała taką samą częstość zdarzeń niepożądanych, jak nadciśnienie i podwyższone ciśnienie krwi, jak placebo.

struktura chemiczna vibegron (źródło zdjęcia: newdrugapprovals.org)

Jim Robinson, prezes i dyrektor generalny Urovant Sciences, powiedział: GG: Zatwierdzenie Gemtesa przez FDA jest ważnym kamieniem milowym dla dziesiątek milionów pacjentów z OAB i Urovant, ponieważ jest to nasze pierwsze zatwierdzenie leku. Z niecierpliwością czekamy na przyszłość. Gemtesa zostanie wprowadzona na rynek w ciągu kilku miesięcy i wierzymy, że będzie przekonującą alternatywą dla wielu pacjentów z OAB. Będziemy kontynuować prace nad wprowadzaniem na rynek kolejnych nowych terapii, które rozwiążą problemy pacjentów z chorobami układu moczowego. Potrzeby medyczne nie są zaspokajane."

Dr Cornelia Haag Molkenteller, dyrektor medyczny Urovant Sciences, powiedziała: „Dane kliniczne pokazują, że poprzez zmniejszenie częstości oddawania moczu, nietrzymania moczu z parcia i parcia na mocz, 75 mg preparatu Gemtesa raz dziennie ma znaczący wpływ na kluczowe objawy OAB. Ponadto obecnie dostępne terapie OAB W metodzie, informacje na receptę Gemtesa zawierają dane, które jasno pokazują zmniejszenie liczby nagłych przypadków. Dane dotyczące zmniejszenia liczby nagłych przypadków są szczególnie istotne dla pacjentów z OAB i ich pracowników służby zdrowia, ponieważ dane te wskazują, że Gemtesa ma bezpośredni wpływ na charakterystyczne objawy choroby. Skutecznie lecząc objawy kliniczne, Gemtesa może umożliwić pacjentom przezwyciężenie destrukcyjnego wpływu OAB na ich codzienne życie."