Verrica's VP-102 (cantharidin, 0.7% Aktualne rozwiązanie) stosowane do aukcji w Stanach Zjednoczonych!

Verrica Pharmaceuticals to firma dermatologiczna zajmująca się rozwojem i komercjalizacją nowych leków, które mogą zapewnić znaczące korzyści terapeutyczne pacjentom z chorobami skóry. Niedawno firma ogłosiła, że ponownie wydała nową aplikację leku (NDA) dla VP-102 (cantharidin, 0.7% w / v, miejscowe rozwiązanie) w leczeniu mięczaków contagiosum do US Food and Drug Administration (FDA). Ponowne złożenie VP-102 NDA opiera się na wynikach spotkania klasy A z FDA, które ma na celu wyjaśnienie pełnego listu odpowiedzi (CRL) wydanego przez FDA w lipcu 2020. Jeśli zostanie zatwierdzony, VP-102 będzie sprzedawany pod nazwą handlową Ycanth.

VP-102 ma potencjał, aby stać się pierwszym lekiem w leczeniu mięczaków contagiosum na rynku amerykańskim. Mięczak zakaźny jest chorobą zakaźną skóry wywołaną przez wirus mięczaka zaczynowego wśród wirusów ospy. Może być przenoszony przez bezpośredni kontakt lub kontakt pośredni. Mięczak zakaźny jest wysoce zaraźliwą infekcją wirusologiczną skóry. Choroba jest ogólnoświatową epidemią, głównie u dzieci.

VP-102 jest zastrzeżonym produktem kombinacji leków i urządzeń, który jest podawany przez miejscowe zastosowanie w leczeniu mięczaków (mięczaków contagiosum). Aktywny składnik leku produktu, kantharidin, jest skutecznym składnikiem cantharidin u owadów. Jest to naturalnie występujący środek pieniący skórę, który może powodować degradację płytki zewnątrzołuszki, która jest unikalna dla komórek nabłonkowych. Rodzaj struktury przyczepności między komórkami, odgrywają rolę połączenia komórki z ogniwami.

NDA opiera się na pozytywnych wynikach dwóch identycznych randomizowanych, podwójnie zaślepionych, wieloośrodkowych badań klinicznych III fazy (CAMP-1 i CAMP-2). W badaniach tych oceniano VP-102 i placebo w diagnostyce bezpieczeństwa i skuteczności mięczaków bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów w wieku 2 lat i starszych. CAMP-1 przeprowadzono w ramach FDA SPA (Special Program Evaluation).

Wyniki wykazały, że oba badania osiągnęły pierwszorzędowy punkt końcowy badania: W porównaniu z grupą placebo, grupa leczona VP-102 miała klinicznie istotny i statystycznie istotny wzrost odsetka pacjentów, u których uzyskano całkowity klirens wszystkich uleczalnych zmian mięczaków. W obu badaniach VP-102 był dobrze tolerowany i nie zgłaszano żadnych poważnych działań niepożądanych u pacjentów leczonych VP-102.

Ted White, prezes i dyrektor generalny Verrica, powiedział: "Jesteśmy bardzo zadowoleni, że możemy szybko przesłać NDA, koncentrując się na informacjach chemicznych, produkcyjnych i kontrolnych (CMC) i weryfikacji czynników ludzkich zaproponowanych przez FDA w CRL. Z niecierpliwością czekamy na proces przeglądu. We współpracy z FDA, jeśli zatwierdzone, VP-102 zostaną dostarczone pacjentom jako pierwszy zatwierdzony przez FDA leczenie mięczaków."

Oprócz leczenia mięczaków contagiosum, Verrica również pomyślnie ukończyła badanie Fazy II VP-102 w leczeniu brodawek pospolitych i fazy II badania klinicznego VP-102 w leczeniu zewnętrznych brodawek narządów płciowych. Drugi kandydat firmy na produkt, VP-103, przechodzi badania przedkliniczne nad brodawką podeszwy.