Bristol-Myers Squibb Opdivo jest zatwierdzony do trzeciego wskazania w Chinach!

Immunoterapia raka gigant Bristol-Myers Squibb (BMS) niedawno ogłosił, że Chiński National Drug Administration (NMPA) zatwierdziła anty-PD-1 terapii Opdivo (nazwa ogólna: niwolumab) w leczeniu dwóch lub więcej typów pacjentów, którzy wcześniej otrzymali leczenie ogólnoustrojowe u pacjentów z zaawansowanym lub reprądowym gruczolakorakiem żołądka lub gastroesophageal skrzyżowania.

Opdivo został zatwierdzony do umieszczenia w Chinach w czerwcu 2018 roku i stał się pierwszym zatwierdzonym lekiem immunoonkologicznym (I-O) na rynku chińskim. Zatwierdzenie wskazania do gruczolakoraku skrzyżowania żołądka / przełyku jest również trzecim wskazaniem dla Opdivo, które ma zostać zatwierdzone w Chinach po niedrobnokomórkowym raku płuca (NSCLC) i raka płaskonabłonkowego głowy i szyi (SCCHN).

Zatwierdzenie opiera się na danych z fazy III ATRAKCJE-2 badania, które jest na świecie pierwsze badanie kliniczne III fazy leczenia immunonowotworowego raka żołądka. Wyniki badania po raz pierwszy wyjaśniły skuteczność i bezpieczeństwo immunoterapii raka żołądka w populacji Azji Wschodniej, a także uczyniły z Opdivo pierwszą i jak dotąd jedyną PD potwierdzoną badaniami klinicznymi III fazy, aby przynieść znaczne korzyści przeżycia pacjentom z zaawansowanym rakiem żołądka w Chinach -1 inhibitor.

"W Chinach rak żołądka stał się drugim co do wielkości rakiem po raku płuca, a jego zachorowalność i śmiertelność stanowią prawie 50% świata. Wśród nich główną przyczyną śmierci jest to, że około 80% chińskich pacjentów z rakiem żołądka W momencie diagnozy jest późno, a istnieje kilka możliwości leczenia i ograniczeń skuteczności. Dlatego obecnie głównym celem jest pomóc tym pacjentom przedłużyć ich przeżycie i poprawić jakość życia. " Profesor Lin powiedział: "Wyniki badań ATTRACTION-2 potwierdzają, że stosowanie wtrysku niwolumabu w leczeniu raka żołądka trzeciej linii lub wyższej jest bezpieczne, a gdy ta część korzyści pacjenta przynosi korzyści, czas przeżycia 61,3% pacjentów może zostać przedłużony do ponad dwóch lat. Jako pierwszy lek immunoonkologiczny zatwierdzony do leczenia raka żołądka w Chinach, niwolumab monoklonalny wtrysk przełamuje impas "niedoboru leków backline" w leczeniu raka żołądka w Chinach i oczekuje się, że przywróci zaufanie do leczenia zaawansowanego raka żołądka. Landmark. "

"Rozszerzenie Odivo wskazań do zaawansowanego raka żołądka w Chinach pokazuje szybkość i intensywność wysiłków chińskiego rządu na rzecz pacjentów z innowacyjnymi lekami." Chen Siyuan, prezes Bristol-Myers Squibb w Chinach i Hong Kongu, powiedziała: "Bristol-Myers Squibb jest zaangażowany w promowanie Chin Determinacja w rozwijaniu leczenia chorób wysokiego ryzyka jest oczywista dla wszystkich. Zatwierdzenie to przyniosło więcej długoterminowych nadziei na przeżycie dla chińskich pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka i z powodzeniem wypełniło "lukę" w leczeniu zaawansowanego raka żołądka w Chinach. Jako pionier w dziedzinie immunoonkologii, Jesteśmy przekonani, że potencjał Odivo i Odivo terapii skojarzonej będzie nadal wprowadzać innowacje i przyspieszyć jego stosowanie w większej liczbie typów nowotworów. Jednocześnie zawsze byliśmy "skoncentrowani na pacjencie" dzięki współpracy ze wszystkimi sektorami społeczeństwa Współpraca na rzecz poprawy dostępności innowacyjnych leków i przyniesie korzyści większej liczbie chińskich pacjentów. "

Daj życie "żołądkowi", chińscy pacjenci z zaawansowanym rakiem żołądka osiągają znaczące korzyści przeżycia

Wieloośrodkowe badanie kliniczne III fazy ATTRACTION-2 obejmowało pacjentów z Azji Wschodniej (w tym z Tajwanu, Japonii i Korei Południowej) w celu oceny leczenia przez Odivo nieoperacyjnego, zaawansowanego lub nawracawistego gruczolakorakiem żołądka i gastroesophageal Skuteczność i bezpieczeństwo. Wyniki wykazały, że lek Opdivo zmniejszał ryzyko zgonu o 38% w porównaniu z grupą kontrolną wybraną w badaniu (mediana całkowitego przeżycia [OS]: 5,26 miesiąca vs 4,14 miesiąca; HR = 0,62 [95% CI: 0,51-0,76] , P<0.0001), the="" one-year="" survival="" rate="" doubled="" to="" 27.3%="" (12-month="" survival="" rate:="" 27.3%="" vs="" 11.6%).="" in="" addition,="" in="" this="" trial,="" odivo's="" safety="" was="" consistent="" with="" previous="" reports="" of="" solid="" tumor="" clinical="" trials,="" and="" the="" incidence="" of="" grade="" 3-4="" treatment-related="" adverse="" events="" was="" 10%.="" based="" on="" this="" result,="" odivo="" became="" the="" world's="" first="" approved="" immuno-oncology="" drug="" for="" the="" treatment="" of="" advanced="" gastric="">

"Badanie ATTRACTION-2 potwierdziło, że inhibitory PD-1 mogą osiągnąć długoterminowy skok jakościowy przeżycia u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka. Warto zauważyć, że wyniki podgrupy tego badania pokazują, że dane dotyczące populacji Tajwanu i ogólnej populacji Chin Konsekwentnie, w porównaniu z grupą kontrolną, wstrzyknięcie przeciwciał niwolumabu może znacznie zmniejszyć ryzyko śmierci o 51%, co wyjaśnia jego wartość dodaną dla chińskich pacjentów z rakiem żołądka. "Profesor Shen Lin powiedział: Odporność na raka żołądka prowadzone przez to badanie Na podstawie kluczowych danych z leczenia, inhibitory PD-1 zostały jednogłośnie zalecane przez krajowe i zagraniczne wytyczne jako nowy standard w leczeniu raka żołądka w trzeciej linii lub powyżej. "

Daj czas życia, Bristol-Myers Squibb pomaga w rozwoju profilaktyki i leczenia raka przewodu pokarmowego

Nowotwory przewodu pokarmowego prowadzone przez raka żołądka mają cechy wysokiej częstości występowania, późnego stadium choroby i ograniczonego leczenia w Chinach. Dane pokazują, że z pięciu najlepszych typów nowotworów o najwyższej śmiertelności w Chinach, nowotwory przewodu pokarmowego stanowią cztery, w tym raka żołądka, raka wątroby, raka przełyku i raka jelita grubego [3].

W celu dalszego zaspokojenia nierozwiązanych potrzeb leczenia pacjentów z rakiem o wysokiej częstości występowania w Chinach, Bristol-Myers Squibb przeprowadził ponad 30 badań klinicznych dotyczących immunoonkologii w Chinach, z których większość to badania kliniczne III fazy, obejmujące wiele nowotworów przewodu pokarmowego.

Koncentrując się na badaniach i rozwoju innowacyjnych leków, jako społecznie odpowiedzialne przedsiębiorstwo, Bristol-Myers Squibb również aktywnie uczestniczył w "Give Life to Time" nowotworów przewodu pokarmowego zainicjowane przez China Cancer Association Rehabilitation Branch i wspierane przez ekspertów i gwiazdy ze wszystkich środowisk projektu edukacji choroby. Od 2019 roku projekt będzie nadal prowadzić prace naukowe nad profilaktyką, diagnostyką i leczeniem nowotworów przewodu pokarmowego poprzez miniprogram WeChat "dawanie czasu do życia" w celu zwiększenia uwagi społeczeństwa na nowotwory przewodu pokarmowego i zwiększenia populacji wysokiego ryzyka. Świadomość "wczesnej diagnozy i terminowego leczenia" wzmacnia przekonanie pacjentów o "optymistycznym i aktywnym leczeniu".