Pfizer / lilly tanezumab weszła do przeglądu w Stanach Zjednoczonych, aby leczyć przewlekły ból zwyrodnieniowy stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (OA)!

Pfizer i Eli Lilly ogłosili niedawno, że amerykański Urząd ds. Żywności i Leków (FDA) zaakceptował wniosek o licencję biologiczną (BLA) na lek monoklonalny będący przeciwciałem tanezumab (2. 5 mg, zastrzyk podskórny [SC ]). Obecnie oceniany pod kątem leczenia: pacjenci z przewlekłym bólem spowodowanym umiarkowanym do ciężkiego chorobą zwyrodnieniową stawów (OA), którzy cierpią z powodu niewystarczającej ulgi w bólu po otrzymaniu innych leków przeciwbólowych FDA wyznaczyła docelową datę pobierania leku na receptę (PDUFA) w grudniu {{0} } 0 2 0. W zawiadomieniu o przyjęciu FDA oświadczyła, że ​​planuje obecnie zwołać posiedzenie komitetu doradczego w celu omówienia tego BLA.

Tanezumab jest nieopioidowym lekiem przeciwbólowym sklasyfikowanym jako inhibitor czynnika wzrostu nerwów (NGF). W Stanach Zjednoczonych ponad 27 milionów osób cierpi na OA, z czego 11 milionów osób ma OA od umiarkowanego do ciężkiego. Obecnie alternatywne opcje leczenia OA o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego nie są w stanie zaspokoić potrzeb wszystkich pacjentów, a wielu pacjentów szuka sposobów na złagodzenie bólu poprzez wiele zabiegów. Po zatwierdzeniu tanezumab może być pierwszym inhibitorem przeciwbólowym z inhibitorem NGF w leczeniu bólu w OA.

Tanezumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym IgG 2 , które działa poprzez selektywne ukierunkowanie i hamowanie czynnika wzrostu nerwów (NGF). Kiedy ciało jest ranne, zaognione lub przewlekle bolesne, poziom NGF wzrasta. Selektywnie hamując NGF, tanezumab może pomóc w zapobieganiu przedostawania się sygnałów bólowych wytwarzanych przez mięśnie, skórę lub narządy do rdzenia kręgowego i mózgu. Tanezumab ma nowy mechanizm działania, który różni się od opioidów i innych środków przeciwbólowych (w tym niesteroidowych leków przeciwzapalnych [NLPZ]). W dotychczasowych badaniach tanezumab nie wykazał ryzyka uzależnienia, niewłaściwego użycia lub uzależnienia.

Tanezumab został opracowany przez Pfizer. W 2013 Lilly podpisała umowę z firmą Pfizer na kwotę do 1. 8 miliardów dolarów w celu promowania globalnego wspólnego rozwoju i komercjalizacji leku. W czerwcu 2017 amerykańska FDA przyznała tanezumabowi szybką kwalifikację do leczenia bólu zwyrodnieniowego stawów (OA) i przewlekłego bólu krzyża (CLBP). Tanezumab jest pierwszym inhibitorem NGF, który kwalifikuje się do szybkiej ścieżki. Lek może być pierwszym lekiem w swojej klasie do leczenia bólu w OA i CLBP.

tanezumab: lub stać się pierwszym inhibitorem przeciwbólowym inhibitora NGF

Czynnik wzrostu nerwów (NGF) reguluje sygnały bólowe do ośrodkowego układu nerwowego

Dokumenty aplikacyjne regulatora Tanezumab 0010010 # 39 zawierają dane z badań klinicznych {1-3 {1}} fazy 1-3, w których oceniono skuteczność i bezpieczeństwo tanezumabu u ponad 18 000 pacjentów , w tym trzy badania III fazy, w których oceniano iniekcję podskórną tanezumabu (SC) Leczyć pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego OA.

Ken Verburg, szef zespołu ds. Rozwoju tanezumabu w Pfizer Global Product Development, powiedział: 0010010 FDA 0010010 # 39; akceptacja aplikacji tanezumabu jest ważnym kamieniem milowym. Szerokość przedłożonych przez nas dokumentów regulacyjnych odzwierciedla dużą ilość danych klinicznych zebranych dla tanezumabu podczas opracowywania. Pilnie potrzebne są innowacje w leczeniu zapalenia stawów (OA), ponieważ od ponad dekady nie ma dostępnych nowych leków do leczenia tej wyniszczającej choroby. Jeśli zostanie zatwierdzony, przewlekły ból z powodu umiarkowanego do ciężkiego zapalenia kości i stawów (OS) 0010010 - Tanezumab będzie pierwszym lekiem w swojej klasie dla pacjentów, którzy otrzymali ulgę w bólu od innych leków przeciwbólowych. 0010010 ;

Patrik Jonsson, prezes Eli Lilly i Biopharma, powiedział: 0010010 : Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawów (OA) stają przed ogromnym obciążeniem - z powodu odczuwanego przez nich bólu fizycznego wpływają na wszystkie aspekty życia. Ten ból może wpływać na zdolność pacjenta do 0010010 # 39; brania udziału w codziennych czynnościach. Ma to poważne konsekwencje psychologiczne, społeczne i społeczne. Z niecierpliwością oczekujemy bliskiej współpracy z FDA w celu wprowadzenia tego innowacyjnego leczenia tanezumabu u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego zapaleniem kości i stawów. 0010010 quot;