Innowacyjny lek Howerson, tabletki Almonertinib, zostanie wkrótce dopuszczony do obrotu, w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca z mutacją EGFR (NSCLC)!

Jiangsu Haosen Pharmaceutical Group Co., Ltd. (zwana dalej 0010010 ; Hosen Pharmaceutical 0010010 ;) niedawno ogłosiła, że ​​niezależnie zbadała i opracowała Chiny 0010010 # {{3 }}; pierwszy innowacyjny lek EGFR-TKI trzeciej generacji Amelol (Almonertinib Mesilate 0010010 nbsp; tabletki, HS-10296)) CDE przyjęło wniosek o wprowadzenie nowych leków w kwietniu 2019. Przegląd techniczny został zakończony kilka dni temu i znajduje się w 0010010 w zatwierdzeniu 0010010 ; stan. Oczekuje się, że zostanie zatwierdzony do umieszczenia w najbliższej przyszłości.

Wśród pacjentów z rakiem płuc w Chinach ponad 40% to pacjenci z niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC) z mutacją genu EGFR. Po leczeniu generacją EGFR-TKI u ponad połowy z nich rozwinie się mutacja T 790 M i stanie się oporna. Dlatego istnieje pilna potrzeba kliniczna opracowania nowej generacji wysoce skutecznych i mało toksycznych leków, które mogą pokonać oporność na leki.

Amelet® (Almonertinib Mesilate Tablets) to Chiny 0010010 # 39; pierwszy innowacyjny lek EGFR-TKI trzeciej generacji opracowany niezależnie przez Howson Pharmaceutical. Według strony internetowej Państwowej Agencji ds. Żywności i Leków, jej wniosek o dopuszczenie do obrotu nowych leków został przyjęty przez CDE w kwietniu 2019 i włączony do przeglądu priorytetowego przez CDE w maju tego samego roku z {{ 0}} znaczące zalety terapeutyczne w porównaniu do istniejących metod leczenia. 0010010 Przegląd techniczny został zakończony i znajduje się w 0010010 w trakcie przeglądu 0010010 ; stan i oczekuje się, że zostanie zatwierdzony do wpisu w najbliższej przyszłości.

We wrześniu 2019 na 20 Światowej Konferencji Raka Płuc (WCLC) profesor Lu Shun ze szpitala klatki piersiowej stowarzyszonej z Uniwersytetem Jiaotong w Szanghaju opublikował ustny raport na temat najnowszych wyników EGFR trzeciej generacji -TKI Ametinib Faza II badanie kliniczne Rozległa uwaga i ożywiona dyskusja ekspertów i uczonych w kraju i za granicą.

To badanie fazy II obejmowało 244 pacjentów z Chin kontynentalnych i Tajwanu, ze średnim czasem leczenia 9. 5 miesięcy (od maja 25, {{{{6 }}}}). Dane były inspirujące po ocenie przez niezależny komitet przeglądowy: Ogilvy Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR) terapii nitinolem wynosił {{5}}. 4%, a wskaźnik kontroli choroby (DCR) wynosił 9 3. 4%, wykazując doskonałe hamowanie mutacji opornych na leki; Analiza podgrup ORR wykazała, że ​​ometinib był wśród pacjentów w każdej podgrupie Wszystkie z nich są skuteczne, spośród których dobry efekt terapeutyczny uzyskano u pacjentów z przerzutami do mózgu (ORR= 61. 5%); częste działania niepożądane występujące w badaniu są tolerowane i można je kontrolować klinicznie na poziomie 1 lub 2, na poziomie 3 i wyższym Częstość występowania i zmniejszenie działań niepożądanych oraz wskaźnik odstawienia leku były niskie. W okresie badania u pacjentów nie wystąpiła śródmiąższowa choroba płuc.

Podczas sesji przeglądowej po konferencji Paul, założyciel World Lung Cancer Conference, przewodniczący WCLC wielu kolejnych sesji oraz znani międzynarodowi eksperci, tacy jak słynny hiszpański ekspert Robust, bardzo chwalili wyniki badań Ametinibu i jego potencjału skuteczność z podobnymi międzynarodowymi zaawansowanymi lekami Analogia. Profesor Lu Shun powiedział, że Ametinib jest nie tylko skuteczny i bezpieczny, ale także skutecznie rozwiązuje problem lekooporności, co przyniesie więcej możliwości leczenia ukierunkowanej na raka płuc.

Almonertinib 0010010 nbsp;wzór strukturalny chemiczny (Źródło: medchemexpress.cn)

Jako EGFR-TKI trzeciej generacji Amerol® (mesylan almonertinibu) może nieodwracalnie i wysoce selektywnie hamować mutacje wrażliwe na EGFR i mutacje oporne na T 790 M, nie tylko wykazując dobrą skuteczność i bezpieczeństwo, ale także dla mózgu Pacjenci z przerzutami mają oczywiste zalety kliniczne. 0010010 - Niezależnie od tego, czy chodzi o skuteczność, czy bezpieczeństwo, Almonertinib może być stosowany jako preferowane leczenie pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca 0010010 ; powiedział profesor Yang Zhixin z Institute of Oncology, Taiwan University. Zatwierdzenie 0010010 nbsp; Almonertinib 0010010 nbsp; może nie tylko przyciągać pacjentów. Bezpośrednie korzyści kliniczne zmniejszą także zależność pacjentów domowych od importowanych leków.

Jako wiodąca innowacyjna firma farmaceutyczna w Chinach 0010010 # 39 Howson Pharmaceutical działa od wielu lat w dziedzinie przeciwnowotworowej. W 2019 z powodzeniem wprowadzono na rynek nową generację ukierunkowanego leku Howson Xinfu® (niezależne badania i rozwój w leczeniu przewlekłej białaczki szpikowej (CML). Tabletki mesylanu flufatynibu). Amerol® (Almonertinib Mesilate) został zatwierdzony do notowania, co wypełni lukę na rynku krajowym w zakresie niezależnych badań i rozwoju EGFR-TKI trzeciej generacji i otworzy nową erę krajowych innowacyjnych terapii celowanych leków. Zwłaszcza dla pacjentów domowych, jako krajowy innowacyjny lek, poprawia dostępność leków i daje nadzieję na długoterminowe przeżycie większej liczbie pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc.