Wakix® (pitolisant) złożył wniosek marketingowy: Leczenie narkolepsji, znalazło się na liście w Europie i Stanach Zjednoczonych!

Grupa RareStone ogłosiła niedawno, że złożyła wniosek o nowy lek (NDA) dla Wakix® (pitolisant) do National Medical Products Administration (NMPA) w celu leczenia narkolepsji z katapleksją lub bez. Oczekuje się, że Wakix® stanie się pierwszym lekiem terapeutycznym zatwierdzonym do leczenia narkolepsji w Chinach.

Wakix® został dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej i Stanach Zjednoczonych do leczenia narkolepsji dorosłych. Jeśli chodzi o leki, lek podaje się doustnie, raz każdego ranka po przebudzeniu.

Narkolepsja jest jedną z rzadkich chorób rozpoznawanych na całym świecie. Jest to poważna choroba przewlekła charakteryzująca się nadmierną sennością w ciągu dnia (EDS), z katapleksją lub bez. Obecnie w moim kraju jest ponad 700 000 pacjentów z narkolepsją, a żadne leki nie zostały zatwierdzone do leczenia narkolepsji. Lekarze mają bardzo ograniczone możliwości leczenia narkolepsji. Choroba nęka wielu pacjentów. Istnieje ogromna niezaspokojona potrzeba leczenia choroby.

Melissa Bradford-Klug, dyrektor handlowy Langyu Group i prezes Langhua Pharmaceutical America, powiedziała:"Jesteśmy bardzo zadowoleni, że Wakix®' wniosek o nowy lek (NDA) został złożony do NMPA . Ta akcja zdystansowała Langyu Group. Wprowadzenie tak potrzebnych produktów jest o krok bliżej. Dzięki partnerstwu ogłoszonemu z Bioprojet w czwartym kwartale 2020 r. Langyu Group uzyskała wyłączne prawo do komercjalizacji i rozwoju Wakix® w Chinach.&cyt;

Narkolepsja (narkolepsja) jest przewlekłym, ciężkim i niestabilnym zaburzeniem neurologicznym w stanie snu i czuwania. Jest to również choroba rzadka, z częstością około 25-50 osób na 100 000 mieszkańców. . Choroba występuje głównie u nastolatków i młodych ludzi, zwykle rozpoczyna się w wieku 5 lat, z których większość ma 10-25 lat. Narkolepsja objawia się głównie sennością, katapleksją i zaburzeniami snu w nocy, takimi jak halucynacje przed pójściem spać i paraliż senny, które mogą powodować poważne szkody dla pacjentów. Narkolepsja niesie również ogromne obciążenie osobiste i społeczno-ekonomiczne, zwykle objawiające się problemami z edukacją i zatrudnieniem, takimi jak słabe wyniki w nauce, absencja i bezrobocie, a także niszczenie relacji międzyludzkich i zdrowia psychicznego.

Aktywnym składnikiem Wakix® jest pitolisant, który jest selektywnym antagonistą/odwrotnym agonistą receptora histaminowego 3 (H3), który zwiększa aktywność histaminergicznego neuroprzekaźnika histaminy w mózgu poprzez wzmacnianie aktywności neuronów histaminergicznych. Synteza i uwalnianie, poprawa trzeźwości i czujności pacjenta'.

Wakix® otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej i Stanach Zjednoczonych w marcu 2016 r. i sierpniu 2019 r. do leczenia narkolepsji z katapleksją lub bez, i został uznany przez amerykańską FDA za przełom w narkolepsji w 2020 r. Leki do terapii seksualnej. Wakix® został opracowany przez francuską firmę Bioprojet. Langhua Pharmaceutical, spółka zależna Langyu Group, oficjalnie podpisała pod koniec 2020 roku umowę z Bioprojet na uzyskanie praw do komercjalizacji na rynku chińskim.

Zgodnie z zapowiedzią Langyu Group, 7 maja br. Wakix® wystawił pierwszą receptę krajową w Hainan Boao Yiling Life Quality Improvement Center. Dzięki dywidendom politycznym Boao Lecheng Pioneer Zone ten przełomowy lek do leczenia narkolepsji zakończył pierwsze zastosowanie kliniczne w moim kraju, przynosząc najnowszy plan leczenia zsynchronizowany ze światowym poziomem' z narkolepsją w Chinach.