Amerykańska FDA przyznała oznaczenie breakthrough therapy dla innowacyjnego produktu szczepionkowego ASP3772

Affinivax i Astellas ogłosiły niedawno wyniki badania klinicznego fazy 2 ASP3772, nowego kandydata na szczepionkę przeciwko Streptococcus pneumoniae. Dane pokazują, że ASP3772 jest dobrze tolerowany i może wywoływać odpowiedzi przeciwciał przeciwko każdemu z 24 polisacharydów, a także dodatkowe odpowiedzi przeciwciał przeciwko zachowawczym białkom pneumokokalnym. Dane kliniczne fazy 2 ASP3772 zostały ogłoszone na 31. europejskiej konferencji na temat mikrobiologii klinicznej i chorób zakaźnych (ECCMID) w dniach 9-12 lipca 2021 r.

Affinivax i Astellas ogłosiły również, że amerykańska FDA przyznała ASP3772 Breakthrough Therapy Designation (BTD) dla dorosłych w wieku 50 lat i starszych, aby zapobiec zapaleniu płuc i chorobom inwazyjnym wywołanym przez serotyp Streptococcus pneumonia objęty ASP3772. ASP3772 został opracowany przy użyciu zastrzeżonej przez Affinivax technologii platformy MAPS (Multiple Antigen Presentation System), która ma na celu zapewnienie ochrony immunologicznej komórek B (przeciwciał) i limfocytów T przed Streptococcus pneumoniae. ASP3772 zawiera 24 rodzaje polisacharydów pneumokokowych i 2 rodzaje konserwatywnych białek pneumokokowych.

W lutym 2017 r. firmy Affinivax i Astellas zawarły wyłączną globalną umowę licencyjną na rozwój i komercjalizację ASP3772 przy użyciu technologii MAPS. Projekty rozwoju klinicznego szczepionki obejmują zapobieganie zakażeniom Streptococcus pneumoniae u dorosłych i niemowląt. Kluczowe badanie kliniczne fazy 3 dla dorosłych jest w przygotowaniu. Badanie kliniczne fazy 1 zostało pomyślnie zakończone dla zdrowych niemowląt w wieku 12-15 miesięcy, a rozpoczęcie badania klinicznego fazy 2 planowane jest na rozpoczęcie.

FDA przyznała ASP3772 BTD na podstawie danych z badań klinicznych fazy 2. BTD to nowy kanał przeglądu leków FDA, który ma na celu przyspieszenie rozwoju i przeglądu nowych leków do leczenia poważnych lub zagrażających życiu chorób, a także istnieją wstępne dowody kliniczne, które w porównaniu z istniejącymi lekami leczniczymi, nowe leki, które mogą znacznie poprawić stan choroby. Leki uzyskane z BTD mogą otrzymać bliższe wytyczne, w tym wyższych urzędników FDA podczas badań i rozwoju, i kwalifikują się do przeglądu kroczącego i potencjalnego przeglądu priorytetowego podczas przeglądu, aby zapewnić pacjentom nowe opcje leczenia w jak najkrótszym czasie.

Steven B. Brugger, dyrektor generalny Affinivax, powiedział: "Rozszerzając zasięg szczepionki do 24 serotypów pneumokoków, wierzymy, że ASP3772 ma potencjał zapewnienia szerszej ochrony niż jakakolwiek szczepionka przeciwko pneumokokom obecnie na rynku lub w badaniach klinicznych. Z niecierpliwością czekamy na dalsze postępy w rozwoju tego ważnego kandydata na szczepionkę poprzez badania kliniczne u dorosłych i niemowląt. Szczepionka ASP3772 wykazuje silną immunogenność przeciwko polisacharydom i białkom, a także stanowi kliniczną walidację naszej platformy technologicznej MAPS. Jest to ważny krok naprzód, podkreślający potencjał przyszłych szczepionek MAPS w naszym przygotowaniu. "