Doustny sulopenem do leczenia prostych infekcji dróg moczowych (uUTI) został odrzucony przez amerykańską FDA! ---2/2

Firma Iterum przedłożyła wyżej wymienioną NDA do amerykańskiej FDA w listopadzie 2020 r., ubiegając się o zgodę na stosowanie sulopenemu etzadroxil/probenecyd (sulopenem doustny) do leczenia pacjentów z prostym zakażeniem dróg moczowych (uUTI) wywołanym przez niewrażliwe patogeny chinolonowe. Następnie FDA zaakceptowała NDA i przyznała priorytetowy przegląd pod koniec stycznia 2021 r., a także wyznaczyła docelową datę ustawy o opłatach za lek na receptę (PDUFA) na 25 lipca 2021 r.

Zgodnie z zapowiedzią wydaną przez Iterum, jeśli zostanie zatwierdzony, doustny sulopenem stanie się pierwszym doustnym antybiotykiem typu penem (penem) na rynku amerykańskim, który ma zdolność leczenia zakażeń wielolekoopornych.

NDA dla doustnego sulopenemu zawierała dane z trzech badań klinicznych III fazy (SURE-1, SURE-2 i SURE-3). W tych badaniach doustny sulopenem wykazywał dobrą tolerancję. W badaniu klinicznym SURE-1 (uUTI) wykazano, że u pacjentów z uUTI spowodowanym zakażeniem patogenami niepodatnymi na chinolony, doustny sulopenem był statystycznie istotny pod względem pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności odpowiedzi klinicznej i mikrobiologicznej w czasie testu wyleczenia ( TOC) wizyta Jest lepsza niż powszechnie stosowany lek kontrolny cyprofloksacyna (ciprofloksacyna).

struktura molekularna sulopenemu (źródło zdjęcia: ebiochemicals.com)

Sulopenem to nowy rodzaj penem (penem) przeciwzakaźnego związku na licencji Iterum Therapeutics firmy Pfizer. Obecnie znajduje się w fazie 3 rozwoju klinicznego. Lek ma preparaty doustne i dożylne. Udowodniono, że sulopenem ma silne działanie przeciwbakteryjne przeciwko różnym bakteriom Gram-ujemnym, bakteriom Gram-dodatnim oraz bakteriom beztlenowym odpornym na inne antybiotyki.

Jeśli sulopenem zostanie dopuszczony do obrotu, pomoże zaspokoić główne potrzeby kliniczne i ekonomiczne nowych antybiotyków doustnych w leczeniu patogenów wielolekoopornych, pozwoli uniknąć hospitalizacji pacjentów i sprzyjać wczesnemu wypisywaniu ze szpitala.

Do tej pory FDA przyznała sulopenem doustnie i dożylnie Kwalifikację Produktu Choroby Zakaźnej (QIDP) i Kwalifikację Fast Track (FTD) dla 7 wskazań, w tym: pozaszpitalne bakteryjne zapalenie płuc, ostre bakteryjne zapalenie gruczołu krokowego, rzeżączkowe zapalenie cewki moczowej, zapalenie miednicy , proste zakażenie dróg moczowych (uUTI), złożone zakażenie dróg moczowych (cUTI) i złożone zakażenie wewnątrzbrzuszne (cIAI).