Jyseleca: Szybko popraw objawy i trwałą ulgę!

Galapagos NV, partner Gilead Sciences, ogłosił niedawno na 16. dorocznym spotkaniu Europejskiej Organizacji ds. Choroby Leśniowskiego-Crohna i Zapalenia Okrężnicy (ECCO) nowy po wydarzeniu doustny lek przeciwzapalny Jyseleca (filgotynib, 200mg) Faza 3 Projekt SELEKCYJNY Przeanalizuj wyniki. Dane opublikowane na spotkaniu potwierdziły skuteczność i bezpieczeństwo produktu Jyseleca jako priorytetowego inhibitora JAK1 przyjmowanego doustnie raz dziennie w leczeniu pacjentów z aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (UC).

Jyseleca jest doustnym selektywnym inhibitorem JAK1, który został dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej, Wielkiej Brytanii i Japonii do leczenia pacjentów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego z niewystarczającą lub nietolerancją jednego lub więcej leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby (DMARD). Dorośli pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS). Jeśli chodzi o leki, Jyseleca można stosować w monoterapii lub w połączeniu z metotreksatem (MTX). Obecnie wniosek Jyseleca&# 39 dotyczący nowych wskazań do leczenia UC również jest przedmiotem oceny regulacyjnej w Unii Europejskiej, Wielkiej Brytanii i Japonii. Konkretne zastosowanie to: w leczeniu umiarkowanych do ciężkich przypadków niewystarczającej odpowiedzi, braku odpowiedzi lub nietolerancji na konwencjonalne terapie lub środki biologiczne Dorośli pacjenci z czynnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC). Warto zauważyć, że amerykańska FDA nie zatwierdziła żadnego wskazania do stosowania produktu Jyseleca ze względów bezpieczeństwa.

Na tym spotkaniu analiza post hoc danych z badania indukcyjnego projektu SELECTION wykazała, że ​​u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką aktywną postacią WZJG, filgotynib (200 mg doustnie raz dziennie) znacząco poprawił częstość wypróżnień (SF) i krwawienie z odbytu (RB). efekt zaobserwowano w pierwszym tygodniu leczenia i początkowo leczono go lekami biologicznymi (leczone dotychczas leki biologiczne, wcześniej nie otrzymywane) i u pacjentów z doświadczeniem biologicznym (z doświadczeniem biologicznym, wcześniej przyjmowane (środki biologiczne)).

W porównaniu z placebo, pacjenci, którzy otrzymali 200 mg filgotynibu, mieli większy odsetek pacjentów: W badaniu indukcyjnym A uzyskali kompleksową ocenę RB=0 i SF≤1 już w 9. dniu (początkowe leczenie lekiem biologicznym: filgotynib 18,8% w grupie 200 mg 9,5% w grupie placebo, p &<0,05). w="" badaniu="" indukcyjnym="" b="" kompleksowa="" ocena="" była="" już="" w="" 7="" dniu,="" gdy="" rb="0" i="" sf≤1="" (leczenie="" środkami="" biologicznymi;="" 10,7%="" w="" grupie="" filgotynibu="" 200="" mg;="" 4,2%="" w="" grupie="" placebo,=""><="">

Dalsza analiza pośmiertna badania podtrzymującego SELECTION wykazała odsetek pacjentów, którzy nie reagowali na steroidy w różnych punktach czasowych. Dane te wskazują, że u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką aktywną postacią WZJG,filgotynib(200 mg doustnie raz dziennie) zmniejszyło i wyeliminowało stosowanie kortykosteroidów (CS) w 58. tygodniu w porównaniu z placebo. Wśród pacjentów, którzy nie wykazali remisji CS w 58. tygodniu, w porównaniu z grupą placebo, grupa otrzymująca filgotynib 200 mg miała znacząco wyższy odsetek pacjentów, którzy mieli remisję bez CS (27% vs 6%) w ciągu pierwszych 6 miesięcy. Różnica była już obserwowana w ciągu pierwszych 8 miesięcy (22% w grupie fingolimodu 200 mg vs 6% w grupie placebo).

Dodatkowa analiza bezpieczeństwa z projektu SELECTION, połączone dane dotyczące indukcji, utrzymania i długoterminowego rozszerzonego badania (skumulowana ekspozycja terapeutyczna na filgotynib 200 mg wynosi 1207 pacjento-lat, a skumulowana ekspozycja terapeutyczna na placebo wynosi 318 pacjento-lat), wyniki dotyczące bezpieczeństwa i początkowa indukcja i leczenie podtrzymujące Badania są zgodne, filgotynib jest dobrze tolerowany u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką aktywną postacią UC.

Walid Abi Saab, dyrektor medyczny Galapagos, powiedział: „Wsłuchiwanie się w potrzeby pacjentów z umiarkowaną i ciężką aktywną postacią UC oraz personelu medycznego, który ich leczy, pomaga nam zrozumieć, jak ważne jest znalezienie terapii, która będzie odpowiadać zarówno na objawy kliniczne, jak i wyniki zgłaszane przez pacjentów. . Nowe dane z badania SELECTION i długoterminowego przedłużonego badania pokazują, że w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo, u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką aktywną postacią UC, którzy otrzymywali filgotynib w dawce 200 mg, wystąpiła szybka odpowiedź, trwała remisja bez steroidów i długotrwała tolerancja.&cyt;

Struktura molekularnafilgotynib(źródło zdjęcia: Wikipedia)

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC) jest przewlekłą chorobą zapalną jelit (IBD). Objawy choroby są często sporadyczne, więc pacjenci zwykle doświadczają ataków i remisji. Poza skutkami fizycznymi choroba może mieć również istotne skutki psychologiczne.

Aktywnym składnikiem farmaceutycznym Jyseleca jest filgotynib, który jest wysoce selektywnym inhibitorem JAK1 odkrytym i opracowanym przez Galapagos. Pod koniec grudnia 2015 r. Gilead osiągnął porozumienie z Galapagos na łączną kwotę 2 miliardów dolarów na wspólne opracowywanie i komercjalizację filgotynibu na całym świecie. Jednak ze względu na poważne niepowodzenia w przepisach amerykańskich obie strony dokonały przeglądu umowy o komercjalizacji i rozwoju filgotynibu w grudniu 2020 r. Galapagos będzie odpowiedzialny za komercjalizację filgotynibu w Europie (okres przejściowy ma zakończyć się pod koniec 2021 r. ), podczas gdy Gilead będzie nadal odpowiadał za filgotynib poza Europą, w tym z Japonią (gdzie Gilead będzie wspólnie sprzedawać filgotynib z Eisai).

Obecnie,filgotynibjest opracowywany w celu leczenia różnych chorób zapalnych, z których badania fazy 3 obejmują leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów, choroby Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Jednak w zakresie inhibitorów JAK,filgotynibboryka się również z wieloma konkurencyjnymi produktami. Oprócz dwóch wymienionych produktów, Pfizer Xeljanz i Eli Lilly Olumiant, silniejszym przeciwnikiem będzie Rinvoq AbbVie' (upadacitinib).

Warto zauważyć, że w pierwszej połowie tego roku amerykańska FDA przesunęła harmonogram przeglądu nowych wskazań szeregu inhibitorów JAK, w tym abrocytynibu Pfizer w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego atopowego zapalenia skóry (AZS), Xeljanz/Xeljanz XR leczy zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (AS), Olumiant leczy umiarkowane do ciężkiego AD, Rinvoq leczy umiarkowane do ciężkiego AD i aktywne łuszczycowe zapalenie stawów.

Powodem jest to, że w badaniu dotyczącym bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu opublikowanym w styczniu tego roku stwierdzono, że Xeljanz zwiększa ryzyko poważnych chorób serca i raka w porównaniu z tradycyjnymi inhibitorami TNF. Obecnie amerykańska FDA rygorystycznie przegląda wszystkie leki z kategorii inhibitorów JAK. Agencja zwróciła się do odpowiednich firm farmaceutycznych o dostarczenie dodatkowych danych analitycznych.