Leczenie określonych pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, niemiecki inhibitor MET firmy Merck przechodzi przegląd priorytetowy FDA

EMD Serono, spółka zależna Merck KGaA w Niemczech, ogłosiła, że ​​amerykańska FDA przyjęła wniosek o nowy lek (NDA) dotyczący doustnego inhibitora MET, tepotynibu, i przyznał mu priorytetowy przegląd. Jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) z pomijającymi mutacjami w eksonie 14 MET (METex14). Ta aplikacja jest obecnie weryfikowana w ramach projektu pilotażowego FDA' Real-Time Oncology Review (RTOR), który ma na celu stworzenie wydajniejszego procesu przeglądu i jak najszybszego zapewnienia pacjentom bezpiecznych i skutecznych metod leczenia.

Rak płuc jest najczęstszym rodzajem raka na świecie i główną przyczyną zgonów związanych z rakiem. Każdego roku na świecie dochodzi do 1,9 miliona zgonów z powodu raka płuc. NSCLC stanowi około 85% całkowitej liczby pacjentów z rakiem płuca. Zmiany w szlaku sygnalizacji MET, w tym pomijanie zmian w eksonie 14 MET (METex14) i amplifikacji MET, występują w 3% do 5% przypadków NSCLC.

Tepotynib jest doustnym inhibitorem MET przeznaczonym do hamowania onkogennej sygnalizacji receptora MET spowodowanej mutacjami w genie MET. Został uznany przez amerykańską FDA za przełomową terapię. W marcu tego roku został zatwierdzony przez japońskie Ministerstwo Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej (MHLW) do leczenia pacjentów z nieoperacyjnym, zaawansowanym lub nawracającym NDRP ze skokami METex14. Jest to również pierwszy inhibitor MET, który uzyskał zgodę organów regulacyjnych na całym świecie.

Wniosek oparty jest na wynikach kluczowego badania klinicznego II fazy VISION. Wyniki badania wykazały, że z uwzględnieniem pacjentów z przerzutami do mózgu i pacjentów ocenianych za pomocą biopsji płynnej (LBx) i biopsji tkankowej (TBx), wskaźnik remisji i trwałą aktywność przeciwnowotworową różnych linii leczenia są spójne. Dane ze wstępnej analizy badania VISION zostały opublikowane w New England Journal of Medicine (NEJM) w dniu 29 maja 2020 roku i ogłoszone w programie ASCO20 Virtual Science Program American Society of Clinical Oncology (ASCO). Całkowity odsetek odpowiedzi (ORR) pacjentów oceniany przez niezależną komisję przeglądową (IRC) wyniósł 46%, a mediana czasu trwania odpowiedzi (DOR) pacjentów wyniosła 11,1 miesiąca.