BeyondSpring Plenabulin, pierwszy w swojej klasie, nowy lek, wkrótce złoży wniosek o wpis na listę leków

Niedawno BeyondSpring ogłosił, że firma' s" pierwszy w swojej klasie" nowy lek, plinabulina, jest na ważnym etapie sprintu. Oczekuje się, że w najbliższej przyszłości złoży nowe wnioski o umieszczenie na liście leków do Chińskiej Narodowej Administracji Produktów Medycznych (NMPA) i amerykańskiej FDA, a oczekuje się, że nastąpi to w 2021 r. Został zatwierdzony do notowania odpowiednio w Chinach i Stanach Zjednoczonych.

Plinabulina jest aktywatorem czynnika wymiany nukleotydów guaniny (GEF-H1), który może celować i zmieniać mikrośrodowisko guza oraz niszczyć naczynia krwionośne guan za pomocą różnych mechanizmów działania. Podaje się, że może aktywować dojrzałe komórki dendrytyczne. Komórki dendrytyczne są najsilniejszymi wyspecjalizowanymi komórkami prezentującymi antygen (APC) w układzie odpornościowym organizmu&# 39 i odgrywają ważną rolę w immunoterapii nowotworów.

Obecnie trwają liczne globalne wieloośrodkowe badania kliniczne III fazy dotyczące plinabuliny, z których jednym jest badanie kliniczne plinabuliny w połączeniu z docetakselem w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca (NDRP), a pozostałe dwa dotyczą plinabuliny w zapobieganie chemioterapii umiarkowanego lub wysokiego ryzyka Badanie kliniczne neutropenii (CIN).

Warto wspomnieć, że w czerwcu tego roku plinabulin ogłosił, że wstępna analiza badania klinicznego III fazy PROTECTIVE-2 (badanie 106), w której podawano prinabulinę w przypadku ciężkiej neutropenii wywołanej chemioterapią, osiągnęła pierwotny punkt końcowy.

Neutrofile są rodzajem białych krwinek i są głównym środkiem zwalczania infekcji. Statystyki pokazują, że pacjenci z neutropenią są bardziej podatni na infekcje bakteryjne. Dane publiczne pokazują, że ponad 60 000 pacjentów jest hospitalizowanych każdego roku z powodu gorączki neutropenicznej, a neutropenia dotyka 7% do 65% pacjentów otrzymujących chemioterapię.

Badania przedkliniczne wykazały, że plinabulina może zapobiegać neutropenii wywołanej lekami chemioterapeutycznymi o różnych mechanizmach przeciwnowotworowych. Dane kliniczne obecnie wyświetlane przez plinabulinę oznaczają, że oczekuje się, że przyniesie ona nowe możliwości leczenia pacjentom z CIN. Wcześniej BeyondSpring ogłosił, że pośrednie wyniki badania klinicznego III fazy były znaczące i lepsze, co było pierwszym przełomem w leczeniu i korzyściach klinicznych ze wskazań CIN od 30 lat. Na podstawie wyników tego badania klinicznego oczekuje się, że plinabulina przyspieszy jej dopuszczenie do obrotu w Chinach i Stanach Zjednoczonych.