Amerykańska FDA zatwierdza Darzalex Faspro: Połączony pomalidomid + deksametazon do leczenia szpiczaka mnogiego (MM)!

Janssen Pharmaceuticals, spółka zależna Johnson & Johnson (JNJ), ogłosiła niedawno, że amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła podskórną (SC) formułę daratumumab-Darzalex Faspro (daratumumab i hialuronidaza-fihj) , W połączeniu z pomalidomidem i deksametazonem (schemat D-Pd) w leczeniu dorosłych pacjentów ze szpiczakiem mnogim (MM), w szczególności: po otrzymaniu co najmniej jednej terapii w przeszłości (w tym lenalidomidu i inhibitora proteasomów) fo fo r Pacjentów MM.

Warto wspomnieć, że Darzalex Faspro jest pierwszym i jedynym podskórnym wstrzyknięciem zatwierdzonego i szeroko stosowanego schematu pomalidomidu + deksametazonu anty-CD38 w leczeniu szpiczaka mnogiego. lek. Zatwierdzenie to stanowi również szóste wskazanie do stosowania leku Darzalex Faspro w leczeniu szpiczaka mnogiego (MM). Zatwierdzenie opiera się na wynikach badania fazy 3 APOLLO. Odpowiednie dane zostały ogłoszone na dorocznym spotkaniu Amerykańskiego Towarzystwa Hematologii (ASH) w 2020 r. i zostały niedawno opublikowane w The Lancet Oncology.

Profesor Meletios A. Dimopoulos, główny badacz badania APOLLO i szef wydziału leczenia klinicznego na Narodowym i Kapodystriańskim Uniwersytecie w Atenach, powiedział: "Badania kliniczne, w tym APOLLO, nadal pokazują, że opiera się on na daratumumabie. Połączony plan leczenia firmy może znacznie zmniejszyć ryzyko progresji choroby u pacjentów ze szpiczakiem mnogim. Dzięki temu najnowszemu zatwierdzeniu możemy teraz łączyć pomalidomid i deksametazon z daratumumabem we wstrzyknięciu podskórnym do leczenia pacjenta. Te preparaty podskórne można podawać w ciągu kilku minut, podczas gdy preparaty dożylne zwykle trwają kilka godzin. "

W leczeniu szpiczaka mnogiego (MM), pomimo niezwykłego postępu dokonanego w ostatniej dekadzie, choroba jest nadal złożonym rakiem krwi, a leczenie nawrotowych lub opornych na leczenie chorób jest szczególnie trudnym obszarem .

Zatwierdzenie przez amerykańską FDA schematu D-Pd w leczeniu MM opiera się na danych z badania fazy 3 APOLLO (MMY3013). Do badania włączono 304 pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie MM, którzy w przeszłości otrzymywali co najmniej jeden schemat leczenia, otrzymywali leczenie nallidomidem i inhibitorami proteasomów i u których potwierdzono progresję choroby. Wyniki pokazały, że w porównaniu ze schematem pomalidomid + deksametazon (schemat Pd), schemat D-Pd znacznie zmniejszył ryzyko progresji choroby lub zgonu o 37% (HR = 0,63, p = 0,0018). Mediana przeżycia wolnego od progresji (PFS) w grupie D-Pd i grupie Pd wynosiła odpowiednio 12,4 miesiąca i 6,9 miesiąca. Ponadto, w porównaniu z grupą Pd, grupa D-Pd ma wyższy wskaźnik remisji, w tym: całkowity wskaźnik remisji (ORR: 69% vs 46%), wskaźnik całkowitej remisji (CR: 25% vs 4%) i bardzo dobra częściowa remisja (VGPR) lub lepsza remisja (51% vs 20%), minimalny wskaźnik ujemny choroby resztkowej (9% vs 2%). Bezpieczeństwo schematu D-Pd jest zgodne ze znanym bezpieczeństwem Darzalex Faspro i bezpieczeństwem schematu Pd.

W Europie, w czerwcu tego roku, podskórny (SC) preparat daratumumab-Darzalex SC (europejska nazwa handlowa, daratumumab i hialuronidaza, daratumumab-hialuronidaza) został zatwierdzony do 2 pozwoleń na dopuszczenie do obrotu: (1) Darzalex SC w połączeniu z bortezomibem, cyklofosfamidem i deksametazonem (schemat D-VCd) w leczeniu nowo zdiagnozowanych dorosłych pacjentów z układową amyloidozą łańcucha lekkiego (AL); (2) Darzalex SC i Poma D-Pd w leczeniu dorosłych pacjentów ze szpiczakiem mnogim (MM), w szczególności: Pacjentów, którzy w przeszłości otrzymywali inhibitor proteasomu i lenalidomid oraz Pacjentów opornych na lenalidomid lub którzy wcześniej otrzymywali co najmniej 2 terapie zawierające lenalidomid i inhibitor proteasomu i u których postęp w trakcie lub po ostatnim leczeniu.

Darzalex Faspro/Darzalex SC podaje się w ustalonej dawce we wstrzyknięciu podskórnym, które trwa tylko 3-5 minut. Preparaty Darzalex dożylnie (IV) podaje się w kroplówce dożylnej, która zwykle trwa kilka godzin.

Warto wspomnieć, że Darzalex Faspro/Darzalex SC jest pierwszym i jedynym lekiem dopuszczonym do leczenia amyloidozy AL w Stanach Zjednoczonych i Unii Europejskiej. Lek nadaje się do leczenia pierwszego rzutu nowo zdiagnozowanych dorosłych pacjentów z amyloidozą AL.