Amerykańska FDA zatwierdza innowacyjnego agonistę opioidowego receptora kappa (KOR) Korsuva!

Cara Therapeutics koncentruje się na rozwoju i komercjalizacji nowych substancji chemicznych, które mają na celu złagodzenie swędzenia poprzez selektywne ukierunkowanie na obwodowe receptory opioidowe kappa (KOR). Niedawno firma i jej partner Vifor Pharma wspólnie ogłosili, że amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła wstrzyknięcie Korsuva (difelikefalin) pacjentom poddawanym hemodializie w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego swędzenia związanego z przewlekłą chorobą nerek ( CKD-aP).

Warto wspomnieć, że Korsuva jest pierwszym i jedynym lekiem zatwierdzonym przez amerykańską FDA do leczenia przewlekłego świądu związanego z chorobą nerek (CKD-aP) u dorosłych pacjentów z hemodializą i może zasadniczo zmienić PChN-aP u dorosłych pacjentów dializowanych. Tryb leczenia. Korsuva została zatwierdzona w ramach priorytetowego procesu przeglądu. Wcześniej FDA przyznała Korsuva przełomowe oznaczenie leku (BTD) do leczenia tego wskazania.

Przewlekły świąd związany z chorobą nerek (CKD-aP) jest chorobą, która często występuje u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek poddawanych hemodializie. Wielu pacjentów dializowanych (60-70%) odczuwa swędzenie, a 30-40% przypadków zgłasza się jako umiarkowany stopień lub ciężki. Aktywnym składnikiem farmaceutycznym Korsuva jest difelikefalina, która jest pierwszym w swojej klasie agonistą KOR, który działa na ludzki obwodowy układ nerwowy i niektóre komórki odpornościowe.

FDA zatwierdziła Korsuva na podstawie pozytywnych danych z dwóch kluczowych badań klinicznych fazy 3, w tym badania KALM-1 i globalnego badania KALM-2 przeprowadzonego w Stanach Zjednoczonych, a także danych potwierdzających z dodatkowych 32 badań klinicznych. W badaniach klinicznych fazy 3 pacjenci z hemodializą z umiarkowaną do ciężkiej CKD-aP, po otrzymaniu wstrzyknięcia leku Korsuva, wykazywali statystycznie istotną poprawę intensywności swędzenia i wskaźników jakości życia.

Struktura chemiczna difelikefaliny

Przewlekły świąd związany z chorobą nerek (CKD-aP) jest opornym na leczenie świądem całego ciała, który występuje często i intensywnie u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek poddawanych dializie. Swędzenie zgłaszano również u pacjentów z PChN w stadium III-V bez dializy. Kompleksowe, podłużne i międzynarodowe badania szacują, że ważona częstość występowania PChN-aP u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) wynosi około 40%, a około 25% pacjentów zgłasza ciężkie swędzenie.

Większość pacjentów dializowanych (około 60% do 70%) zgłasza świąd, z czego 30% do 40% zgłasza umiarkowany lub ciężki świąd. Najnowsze dane z ITCH National Registry Study (ITCH National Registry Study) pokazują, że wśród pacjentów ze swędzącym około 59% pacjentów będzie miało objawy codziennie lub prawie codziennie przez ponad rok.

Ze względu na związek z PChN / ESRD, większość pacjentów będzie miała objawy, które utrzymują się przez miesiące lub lata, a obecne leki przeciwświądowe, takie jak leki przeciwhistaminowe i kortykosteroidy, nie mogą zapewnić spójnej i odpowiedniej ulgi. Wielokrotnie wykazano, że umiarkowany do ciężkiego przewlekły świąd bezpośrednio obniża jakość życia, powoduje objawy, które pogarszają jakość życia (takie jak słaba jakość snu) i są związane z depresją. CKD-aP jest również niezależnym predyktorem śmiertelności u pacjentów hemodializowanych, co wiąże się głównie ze zwiększonym ryzykiem zapalenia i infekcji.