Zatwierdzony przez FDA Johnson&Johnson Invega Hafyera (6-miesięczny palmitynian paliperidonu): 2 zastrzyki rocznie!

Janssen Pharmaceuticals, spółka zależna Johnson& Johnson (JNJ) ogłosił niedawno, że amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła długo działający atypowy lek przeciwpsychotyczny Invega Hafyera (6-miesięczny palmitynian paliperydonu, 6-miesięczny palmitynian paliperydonu, PP6M). wstrzykiwać dwa razy w roku w leczeniu schizofrenii dorosłych. Zapewni długoterminową kontrolę objawów przy najmniejszej liczbie zabiegów rocznie, co pomoże poprawić zgodność leczenia i poprawić rokowanie.

Invega Hafyera to długo działająca terapia iniekcyjna, która jest lekiem na receptę, który jest wstrzykiwany w górną część pośladków pacjenta co 6 miesięcy przez lekarza. Invega Hafyera po wstrzyknięciu powoli rozpuszcza się we krwi, zapewniając ciągłe leczenie i kontrolę objawów przez 6 miesięcy. Wyniki badania 3 fazy non-inferiority wykazały, że ponad 92% pacjentów nie miało nawrotu choroby podczas 12-miesięcznego okresu leczenia.

Należy zauważyć, że przed przejściem na produkt Invega Hafyera pacjenci muszą stosować preparat Invega Sustenna (1 miesiąc palmitynianu paliperydonu, PP1M) przez co najmniej 4 miesiące odpowiedniego leczenia lub stosować preparat Invega Trinza (3 miesiące palmitynianu paliperydonu, PP3M) odpowiednio co najmniej jeden 3-miesięczny cykl iniekcji.

Zatwierdzenie preparatu Invega Hafyera jest poparte skutecznością i bezpieczeństwem długo działającego skojarzenia leków na schizofrenię Janssena', stosowanych przez prawie 20 lat. To zatwierdzenie opiera się na wynikach badania Route 6. Jest to 12-miesięczne randomizowane, podwójnie zaślepione, globalne badanie fazy 3 typu non-inferiority, obejmujące 702 dorosłych pacjentów (18-70 lat) ze schizofrenią z 20 krajów.

Wyniki pokazują, że lek Invega Hafyera nie jest gorszy od leku Invega Trinza pod względem pierwszorzędowego punktu końcowego czasu do pierwszego nawrotu pod koniec 12-miesięcznego okresu badania. Dane wykazały, że 92,5% grupy leczonej preparatem Invega Hafyera i 95% grupy leczonej preparatem Invega Trinza nie miało nawrotów po 12 miesiącach. Nawrót zdefiniowano jako hospitalizację z powodu psychozy, wzrost całkowitego wyniku Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych [PANSS], wzrost wyniku pojedynczego elementu PANSS, samookaleczenia, przemoc lub myśli samobójcze/zabójstwa.

W tym badaniu zaobserwowane bezpieczeństwo jest zgodne z wcześniejszymi badaniami leków Invega Sustenna i Invega Trinza i nie pojawiły się żadne nowe sygnały dotyczące bezpieczeństwa. Najczęstsze działania niepożądane (≥5%) w badaniu klinicznym Invega Hafyera obejmowały zakażenie górnych dróg oddechowych (12%), reakcje w miejscu wstrzyknięcia (11%), zwiększenie masy ciała (9%), ból głowy (7%) i chorobę Parkinsona ( 5%).

Invega Hafyera dane kliniczne dotyczące równoważności

Gustavo Alva, badacz badania klinicznego Invega Hafyera i dyrektor medyczny ATP Clinical Research, powiedział:"Przez długi czas wierzyliśmy, że nawrót choroby jest normalną częścią życia pacjentów ze schizofrenią, a badania nadal udowodnić, że silniejsza zgodność leków oznacza lepsze wyniki leczenia pacjentów. Wyniki badania fazy 3 dostarczają przekonujących dowodów na to, że preparat Invega Hafyera może zapewnić długoterminową kontrolę objawów przy najmniejszej liczbie dawek rocznie, co może pomóc w poprawie przestrzegania zaleceń przez pacjenta.&cyt;

Schizofrenia to złożona przewlekła choroba mózgu. Jej objawy i możliwość nawrotu (lub nawrotu objawów) wpływają na wiele aspektów codziennego życia pacjenta'. Dorosły pacjent ze schizofrenią doświadcza średnio 9 nawrotów w czasie krótszym niż 6 lat, zwykle z powodu pominięcia dawek leków. Dorośli chorzy na schizofrenię i ich bliscy borykają się z ciągłymi obciążeniami funkcjonalnymi, emocjonalnymi i finansowymi. Ponadto pacjenci z wyższym odsetkiem nawrotów mogą mieć więcej hospitalizacji, co spowoduje wyższe koszty medyczne dla pacjentów, systemów szpitalnych i płatników.

Zastrzyki o przedłużonym działaniu (LAI) umożliwiają powolne uwalnianie leków do krwiobiegu, istnieją i są badane od ponad 50 lat. W porównaniu z lekami doustnymi, leki przeciwpsychotyczne LAI mają wiele potencjalnych zalet, w tym konieczność pamiętania o codziennym przyjmowaniu leków, poprawę rokowania dla pacjentów, zwiększenie satysfakcji pacjenta i lekarza oraz zmniejszenie częstości nawrotów. Niedawno Narodowa Komisja Zdrowia Psychicznego i Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne zaktualizowały wytyczne i wytyczne dotyczące leczenia schizofrenii, rozszerzając zalecane stosowanie LAI u odpowiednich dorosłych pacjentów ze schizofrenią.

Kombinacja długo działającej terapii iniekcyjnej Janssen Pharmaceutical' dla dorosłych pacjentów ze schizofrenią zapewnia najszerszy zakres opcji dawkowania i najtrwalsze leczenie schizofrenii. Jej portfolio produktów obejmuje Risperdal Consta (risperidon), Invega Sustenna (1-miesięczny palmitynian paliperydonu), Invega Trinza (3-miesięczny palmitynian paliperydonu), Invega Hafyera (6-miesięczny palipet palmitynian perydonu), wszystkie te leki są podawane przez lekarzy w ustawienie.