US FDA przyznaje Jardiance (empagliflozyna) przełomowe oznaczenie terapii --- 1/2

Boehringer Ingelheim (Boehringer Ingelheim) i Eli Lilly (Eli Lilly) ogłosili niedawno, że amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) przyznała inhibitor SGLT2 Jardiance (empagliflozyna) oznaczenie terapii przełomowej (BTD) w leczeniu wyrzutu. Wyniki są zachowane dla dorosłych pacjentów z niewydolnością serca (HFpEF). BTD to nowy kanał przeglądu leków FDA, którego celem jest przyspieszenie opracowywania i przeglądu nowych leków do leczenia poważnych lub zagrażających życiu chorób. Istnieją wstępne dowody kliniczne, że w porównaniu z istniejącymi lekami leczniczymi, nowe leki, które mogą znacznie poprawić stan choroby.

Wcześniej FDA przyznała kwalifikację Fast Track (FTD) projektowi rozwojowemu Jardiance EMPEROR w celu zmniejszenia ryzyka zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych i hospitalizacji z powodu niewydolności serca. Projekt EMPEROR obejmuje test EMPEROR-Reduced i EMPEROR-Preserved test. Wśród nich wyniki badania EMPEROR-Reduced stały się podstawą do niedawnego zatwierdzenia przez FDA Jardiance do leczenia niewydolności serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF). Jardiance nie nadaje się do leczenia HFpEF.

FDA przyznała Jardiance BTD na podstawie wyników przełomowego badania fazy 3 EMPEROR-Preserved (NCT03057951). W badaniu oceniano skuteczność i bezpieczeństwo Jardiance w leczeniu dorosłych pacjentów z HFpEF. Do badania włączono 5988 chorych z niewydolnością serca, 4005 chorych z frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) ≥ 50% i 1983 chorych z LVEF&<50%. w="" badaniu="" pacjenci="" zostali="" losowo="" przydzieleni="" do="" otrzymywania="" doustnej="" dawki="" 10="" mg="" jardiance="" (n="2997)" lub="" placebo="" (n="2991)" raz="" dziennie,="" a="" także="" do="" leczenia="" niewydolności="" serca="" zgodnie="" z="" wytycznymi.="" wyniki="" wykazały,="" że="" badanie="" osiągnęło="" złożony="" pierwszorzędowy="" punkt="" końcowy:="" u="" dorosłych="" pacjentów="" z="" hfpef,="" w="" porównaniu="" z="" placebo,="" jardiance="" zmniejszył="" względne="" ryzyko="" zgonu="" z="" przyczyn="" sercowo-naczyniowych="" lub="" hospitalizacji="" z="" powodu="" niewydolności="" serca="" o="" 21%,="" co="" jest="" imponującym="" efektem.="" ta="" korzyść="" nie="" ma="" nic="" wspólnego="" z="" frakcją="" wyrzutową="" ani="">

HFpEF odpowiada za około połowę z ponad 6 milionów przypadków niewydolności serca w Stanach Zjednoczonych. Obecnie nie ma zatwierdzonego klinicznie leczenia, które mogłoby znacząco poprawić rokowanie pacjentów z HFpEF. Zgodnie z wynikami badania EMPEROR-Preserved Jardiance jest pierwszą terapią, która istotnie statystycznie poprawia rokowanie w niewydolności serca u dorosłych pacjentów z HFpEF. Ponadto, w połączeniu z wynikami badania EMPEROR-Reduced (NCT03057977), Jardiance jest pierwszą i jedyną terapią, która znacząco poprawia rokowanie pacjentów z niewydolnością serca pełnego spektrum, niezależnie od frakcji wyrzutowej.

Analiza kluczowych drugorzędowych punktów końcowych badania EMPEROR-Preserved wykazała, że ​​w porównaniu z placebo Jardiance zmniejszał również względne ryzyko pierwszej i drugiej hospitalizacji z powodu niewydolności serca o 27% oraz znacząco opóźniał pogorszenie czynności nerek. W tym badaniu bezpieczeństwo Jardiance jest zasadniczo zgodne ze znanym bezpieczeństwem leku. Pełne dane zostały opublikowane w New England Journal of Medicine (NEJM) pod tytułem artykułu:empagliflozynaw niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową.

Mohamed Eid, wiceprezes ds. rozwoju klinicznego i spraw medycznych w dziedzinie medycyny kardiometabolicznej i oddechowej firmy Boehringer Ingelheim, powiedział: „To przełomowe określenie terapii podkreśla potencjał Jardiance i pomaga rozwiązać tę bardzo powszechną i trudną do leczenia chorobę. Pilna potrzeba klinicznie sprawdzonych terapii. Po niedawnym zatwierdzeniu przez FDA Jardiance do leczenia niewydolności serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF), jest to kolejny ważny kamień milowy, wspierający Jardiance jako pierwszy klinicznie udowodniony, że poprawia rokowanie całego spektrum niewydolności serca. Potencjał terapii.&cyt;

Jeff Emmick, wiceprezes ds. rozwoju produktów w firmie Eli Lilly, powiedział: „Biorąc pod uwagę brak możliwości leczenia tej wyniszczającej choroby, korzyści wykazane w badaniu EMPEROR-Preserved stanowią duży przełom kliniczny. Wraz z naszym partnerem Boehringer Ingelheim cieszymy się na ścisłą współpracę z FDA w ramach tej przyspieszonej procedury, aby zapewnić Jardiance dorosłym pacjentom z niewydolnością serca (HFpEF) z zachowaną frakcją wyrzutową tak szybko, jak to możliwe.&cyt;

EMPEROR — zachowany pierwszorzędowy punkt końcowy i wyniki hospitalizacji z powodu niewydolności serca