Pierwsze krople do oczu ze starczowzrocznością AGN-190584 (pilokarpina 1,25%) mają znaczący wpływ

Allergan, firma AbbVie, ogłosiła niedawno pełne wyniki badania klinicznego fazy 3 GEMINI 1 na dorocznym spotkaniu Amerykańskiego Towarzystwa Chirurgii Zaćmy i Chirurgii Refrakcyjnej (ASCRS) w 2021 roku. W badaniu oceniano skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję leku okulistycznego AGN-190584 (pilokarpina, krople do oczu 1,25%) w leczeniu starczowzroczności.

Wyniki pokazały, że badanie osiągnęło pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności i kluczowy drugorzędowy punkt końcowy skuteczności: pacjenci, którzy otrzymywali AGN-190584 raz dziennie, poprawili widzenie na bliską i średnią odległość, a widzenie na daleką odległość nie zostało naruszone. Po podaniu AGN-190584 efekt jest szybki, a widzenie poprawia się do 6 godzin.

Wyniki raportu pacjenta ogłoszonego na spotkaniu wykazały, że w ciągu ostatnich 7 dni badania, w porównaniu z grupą placebo, pacjenci w grupie leczonej AGN-190584 wykazali klinicznie istotną i statystycznie istotną poprawę zdolności czytania z bliska i satysfakcji. Zmniejszone wykorzystanie mechanizmów radzenia sobie ze starczowzrocznością. Pozytywne wyniki tego badania potwierdzają potencjał AGN-190584 jako opcji leczenia pierwszego rzutu dla pacjentów ze starczowzrocznością.

Dane z badania GEMINI 1 i badania GEMINI 2 stanowią podstawę AGN-190584 New Drug Application (NDA). W sumie 750 pacjentów ze starczowzrocznością zostało włączonych do dwóch badań fazy 3 (GEMINI 1, GEMINI 2). W obu badaniach AGN-190584 osiągnął pierwszorzędowy punkt końcowy — może poprawić widzenie do bliży bez pogarszania widzenia do dali. Statystyczna istotność widzenia na odległość. Obecnie nowe zgłoszenie leku (NDA) AGN-190584 jest poddawane przeglądowi przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA), która ma podjąć decyzję o zatwierdzeniu do końca 2021 r. Jeśli zostanie zatwierdzony, AGN-190584 stanie się pierwsze krople do oczu specjalnie stosowane w leczeniu starczowzroczności.

Michael R. Robinson, wiceprezes AbbVie i globalny dyrektor ds. opieki okulistycznej, powiedział:"Jesteśmy dumni, że możemy prowadzić rozwój pierwszego tego rodzaju leczenia prezbiopii. Po zatwierdzeniu przez FDA, AGN-190584 ma stać się pierwszymi specjalistycznymi kroplami do oczu do leczenia starczowzroczności. Jesteśmy usatysfakcjonowani dobrym bezpieczeństwem badania klinicznego fazy 3 GEMINI 1, a także szybkim początkiem i ciągłą poprawą widzenia na krótkie i średnie odległości bez wpływu na widzenie na odległość.&cyt;

Struktura chemiczna pilokarpiny (źródło zdjęcia: Wikimedia)

Starczowzroczność to powszechna i postępująca choroba oczu, która zmniejsza zdolność oczu do skupienia się na bliskich obiektach i dotyka większość osób w wieku powyżej 40 lat. W Stanach Zjednoczonych starczowzroczność dotyka prawie połowę dorosłej populacji. Starczowzroczność jest spowodowana utratą przez oczy zdolności skupiania się na obiektach znajdujących się w bliskiej odległości. W oczach bez starczowzroczności przezroczysta soczewka za tęczówką może zmieniać kształt, skupiając światło na siatkówce, co ułatwia obserwowanie rzeczy z bliska. W starczowzroczności przezroczysta soczewka staje się twarda, a jej kształt nie jest łatwy do zmiany, co utrudnia ustawienie ostrości na pobliskich obiektach.

AGN-190584 (pilokarpina, pilokarpina) to nowa, zoptymalizowana formuła pilokarpiny (agonisty receptora M-choliny), specjalnie zaprojektowana do leczenia starczowzroczności, jako lek miejscowy, wkraplany do oczu raz dziennie. Głównym mechanizmem działania jest zwiększenie głębi ostrości poprzez zwężenie źrenicy, poprawę widzenia bliży i pośredniego, przy jednoczesnym utrzymaniu reakcji źrenicy' na różne warunki oświetleniowe. Efekt ten nazywany jest dynamiczną modulacją źrenic.

AGN-190584 to badawcze krople do oczu do leczenia starczowzroczności, które są wkraplane do obu oczu raz dziennie. Po zacieknięciu do oczu efekt będzie skuteczny w ciągu 15 minut, a efekt jest długotrwały, a pacjent może czytać bez okularów. Należy podkreślić, że AGN-190584 nie może całkowicie wyleczyć starczowzroczności, ale może złagodzić jej objawy. Lek nie działa na soczewkę, ale obkurcza źrenice, tworząc efekt otworkowy poprzez zwężenie źrenic i zwiększenie głębokości agregacji.

Do badania GEMINI 1 włączono łącznie 323 pacjentów ze starczowzrocznością. Pacjenci ci zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 i otrzymywali AGN-190584 lub placebo (niezawierające leków krople do oczu) wkraplane do obu oczu (oba oczy) raz dziennie, trwa 30 dni.

Badanie osiągnęło pierwszorzędowe i kluczowe drugorzędowe punkty końcowe: w 3 godzinie (22,5%, p<0,0001) i="" 6="" godzinie="" (9,7%,="" p="0,0114)" w="" 30="" dniu="" grupa="" leczona="" agn-190584="" była="" porównywalna="" do="" grupy="" placebo="" w="" porównaniu="" z="" tym="" statystycznie="" istotnie="" wyższy="" odsetek="" pacjentów="" uzyskuje="" 3="" lub="" więcej="" linii="" przy="" słabym="" oświetleniu,="" wysokim="" kontraście,="" obuocznym="" widzeniu="" do="" bliży="" z="" korekcją="" odległości="" (dcnva)="" (zdolność="" do="" czytania="" o="" 3="" linie="" więcej="" na="" wykresie="">

Wyniki wykazały również, że po podaniu 30 dnia, szybki czas wystąpienia AGN-190584 w DCNVA o słabym świetle wynosił 15 minut, a czas trwania do 6 godzin, bez wpływu na widzenie na odległość. Inne punkty końcowe oceny wykazały, że 75% pacjentów w grupie leczonej AGN-190584 osiągnęło poprawę DCNVA przy słabym oświetleniu o ≥2 linie, a 93% pacjentów osiągnęło ostrość wzroku ≥20/40 w świetle ( światło dzienne) DCNVA. W 30 dniu zaobserwowano również poprawę widzenia pośredniego z korekcją odległości (DCIVA) na okres do 10 godzin.

W tym badaniu nie zaobserwowano żadnych poważnych zdarzeń niepożądanych podczas okresu leczenia u żadnego pacjenta leczonego AGN-190584. Najczęstszym niepoważnym zdarzeniem niepożądanym (& gt;5%) w okresie leczenia w grupie leczonej AGN-190584 był ból głowy. Większość działań niepożądanych jest łagodna i krótkotrwała, a tylko 1,2% pacjentów odstawia lek z powodu działań niepożądanych.