Pierwszy etap III projektu doustnego nieazolowego leku przeciwgrzybiczego Ibrexafungerp w leczeniu kandydozy sromu i pochwy jest udany

Scynexis to firma biotechnologiczna z siedzibą w New Jersey, USA, która koncentruje się na opracowywaniu innowacyjnych terapii w celu przezwyciężenia i zapobiegania infekcjom trudnym do leczenia i opornym. Niedawno firma ogłosiła pozytywne wyniki najlepszych wyników nowego badania III fazy VANISH-306 ibrexafungerp o szerokim spektrum działania przeciwgrzybiczym.

W tym badaniu oceniano skuteczność i bezpieczeństwo doustnego ibrexafungerpu w leczeniu kandydozy sromu i pochwy (VVC). Wyniki pokazują, że ibrexafungerp ma wysoką przewagę statystyczną, bezpieczeństwo i tolerancję pod względem pierwotnych i krytycznych drugorzędowych punktów końcowych w porównaniu z placebo. Pozytywne wyniki tego badania są zgodne z wcześniej zgłoszonym badaniem III fazy VANISH-303. Pierwotne i krytyczne drugorzędne punkty końcowe w tych dwóch kluczowych badaniach VANISH są wymagane do zatwierdzenia przez organy nadzoru wskazań VVC, a dane z badań utorowały drogę do przedłożenia dokumentów wniosku o dopuszczenie do stosowania Vbrexafungerp w drugiej połowie 2020 .

ibrexafungerp jest nowym lekiem przeciwgrzybiczym o szerokim spektrum działania i pierwszym przedstawicielem triterpenoidów, unikalnej struktury inhibitorów syntazy glukanu. ibrexafungerp łączy dobrą aktywność inhibitorów syntazy glukanu z potencjalną elastycznością podawania doustnego i dożylnego. Obecnie opracowywany jest lek do leczenia zakażeń grzybiczych wywołanych przez Candida (w tym Candida auris, C. auris) i Aspergillus. W badaniach in vitro i in vivo lek wykazywał działanie przeciwgrzybicze o szerokim spektrum działania przeciwko różnorodnym patogenom opornym na leki (w tym szczepom opornym na azol i echinokandynę).

Ogłoszenie wyników górnej linii badań VANISH-306 oznacza pomyślne zakończenie projektu fazy III VANISH. Scynexis planuje złożyć nowy wniosek narkotykowy (NDA) do amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) jeszcze w tym roku. Po zatwierdzeniu ibrexafungerp będzie pierwszym i jedynym doustnym lekiem nieazolowym stosowanym w leczeniu zakażeń pochwowych drożdży. Zakażenie drożdżakami pochwy jest chorobą, która może dotknąć nawet trzy czwarte kobiet w ciągu życia, ale możliwości leczenia są ograniczone i żadne nowe leczenie nie zostało zatwierdzone na okres dłuższy niż 20 lat. Pozytywne wyniki projektu VANISH pokazują, że ibrexafungerp może potencjalnie rozwiązać infekcje drożdżaków pochwy o różnym nasileniu. Lek będzie idealną opcją leczenia, szczególnie dla pacjentów, którzy są obecnie niezadowoleni z istniejących terapii.

David Angulo, dyrektor medyczny Scynexis, powiedział: 0010010 : Jesteśmy podekscytowani wynikami VANISH-306, który jest zgodny z wcześniej zgłoszonym badaniem VANISH-303, potwierdzającym skuteczność doustnego ibrexafungerp jako nowe leczenie infekcji drożdżakami pochwy I bezpieczeństwo. Dwa badania III fazy VANISH również potwierdziły trwały efekt kliniczny ibrexafungerp podczas 25 dni obserwacji, co jest zgodne z wynikami badania DOVE fazy IIb. Jednocześnie kontynuujemy badania III fazy CANDLE, aby przetestować doustne zapobieganie ibrexafungerpowi Nawracające zakażenie pochwy (obecnie nie ma zatwierdzonego leczenia) i oczekuje się, że w drugiej połowie { {5}}. 0010010 quot;

Kandydoza sromu i pochwy (VVC), powszechnie znana jako zakażenie drożdżakami pochwy wywołane przez Candida, jest drugą najczęstszą przyczyną zapalenia pochwy. Chociaż infekcje te są zwykle wywoływane przez Candida albicans, doniesienia o coraz częstszych szczepach Candida opornych na flukonazol, takich jak Candida glabrata. VVC może powodować ciężką chorobowość, w tym ciężki dyskomfort narządów płciowych, zmniejszoną przyjemność seksualną, stres psychiczny i utratę produktywności. Typowe objawy VVC obejmują swędzenie, ból pochwy, podrażnienie, utratę błony śluzowej pochwy i nieprawidłowe wydzielanie z pochwy.

Szacuje się, że 70–75% kobiet na całym świecie będzie miało przynajmniej jeden epizod VVC w ciągu swojego życia, a 40-50% kobiet doświadczy dwóch lub więcej epizodów VVC. Około 6-8% pacjentów z VVC ma nawracającą chorobę, zdefiniowaną jako doświadczająca co najmniej trzech epizodów w 12 miesiącach.

Obecnie leczenie VVC obejmuje kilka miejscowych azolowych leków przeciwgrzybiczych (klotrimazol, mikonazol itp.) I flukonazol, ten ostatni jest obecnie jedynym doustnym lekiem przeciwgrzybiczym zatwierdzonym do leczenia VVC w Stanach Zjednoczonych. Flukonazol zgłosił {% 0}% wyleczenia na etykiecie, a teraz zawiera ostrzeżenia o potencjalnym uszkodzeniu płodu, wskazując na potrzebę nowych doustnych alternatyw. Doustny flukonazol lub leki miejscowe nie mogą w pełni zaspokoić potrzeb pacjentek z umiarkowanym do ciężkiego VVC, powtarzanym VVC, VVC spowodowanym przez Candida anty-flukonazol i VVC w wieku rozrodczym. Ponadto nie ma doustnych zamienników u pacjentów z fluorokonazolem, którzy nie reagują lub nie tolerują leczenia VVC, ani nie ma produktów zatwierdzonych przez FDA w celu zapobiegania nawrotowi VVC.

ibrexafungerp jest nowym lekiem przeciwgrzybiczym o szerokim spektrum działania i pierwszym przedstawicielem triterpenoidów, unikalnej struktury inhibitorów syntazy glukanu. ibrexafungerp łączy dobrą aktywność inhibitorów syntazy glukanu z potencjalną elastycznością podawania doustnego i dożylnego. Obecnie opracowywany jest lek do leczenia zakażeń grzybiczych wywołanych przez Candida (w tym Candida auris, C. auris) i Aspergillus. W badaniach in vitro i in vivo lek wykazywał działanie przeciwgrzybicze o szerokim spektrum działania przeciwko różnorodnym patogenom opornym na leki (w tym szczepom opornym na azol i echinokandynę). Wcześniej amerykańska FDA przyznała ibrexafungerp doustne i dożylne preparaty do leczenia inwazyjnej kandydozy (IC, w tym kandydozy), inwazyjnej aspergilozy (IA) i kandydozy sromu i pochwy (VVC). QIDP) i Fast Track Qualification (FTD) oraz przyznano sierocą kwalifikację lekową (ODD) w leczeniu wskazań IC i IA. ibrexafungerp był wcześniej nazywany SCY-078.

Wyniki badania VANISH - {{3}} 06: (1) {{{{{}}}}}. {{3}}% pacjentów leczonych ibrexafungerpem osiągnęło główny punkt końcowy wyleczenia klinicznego podczas 1 0 dnia wizyty w ramach testu wyleczenia (TOC). Kliniczne wyleczenie zdefiniowano jako jeden dzień Po schemacie dawkowania 600 mg (dwie dawki {{3}} 00 mg wzięte 1 2 godzin w odstępie), wszystkie dopochwowo oznaki i objawy (S 00 1 00 1 0 amp; S) całkowicie zniknęły. (2) {{1 3}}. {{1 4}}% pacjentów leczonych ibrexafungerpem osiągnęło drugorzędowy punkt końcowy eradykacji grzybów podczas wizyty w OWO, to znaczy kultura negatywna. ({{{3}}) 7 2. {{3}}%% pacjentów leczonych ibrexafungerpem zostało sklasyfikowanych jako poprawionych klinicznie podczas wizyty w TOC, określonych jako całkowity objaw i objawy wynik 0 lub 1. (4) 7 {{3}}. 9% pacjentów całkowicie zniknęło w dniu 2 {{1 4}} dnia wizyty .

Wyniki bezpieczeństwa: W badaniu VANISH-306 doustna ibrexafungerp była ogólnie bezpieczna i dobrze tolerowana. Poważne zdarzenia niepożądane (SAE) są rzadkie i nie ma działań niepożądanych związanych z lekami. Podobnie jak w poprzednich badaniach, większość działań niepożądanych wywołanych leczeniem (TEAE), które występowały z większą częstością w grupie leczonej ibrexafungerpem obserwowanej w badaniu VANISH-306, były zasadniczo zdarzeniami żołądkowo-jelitowymi (GI), z których trzy najczęstsze zdarzenia żołądkowo-jelitowe (biegunka / kał, nudności, bóle brzucha) wyniosły {{{4}}. 4%, 8. 4% i 2. {{ 9}}% odpowiednio. Większość z tych zdarzeń była łagodna, krótkotrwała i nie doprowadziła do przerwania leczenia, co potwierdziło dobrze tolerowany uprzednio obserwowany doustny schemat podawania {i {12}} mg ibrexafungerp.

Wspólna baza danych bezpieczeństwa pacjentów z VVC w projektach VANISH i DOVE obejmuje obecnie ponad 850 pacjentów włączonych, z czego 575 pacjentów otrzymywało pojedynczy dzienny plan leczenia 600 mg ibrexafungerp. W całej bazie danych całkowita częstość występowania najczęstszych zdarzeń żołądkowo-jelitowych u pacjentów leczonych ibrexafungerpem wyniosła 16. 7% w przypadku biegunki / rzadkiego stolca, {{{{{}}}}. {{ 6}}% na nudności i 4. 5% na ból brzucha. Dane potwierdzają dobre bezpieczeństwo i tolerancję ibrexafungerp. (Bioon.com)