Surufatinib otrzymał nagrodę 2 Fast Track Qualified przez US FDA

W dniu 17 Hutchison China Medical Technology Co., Ltd. (Chi-Med, zwana dalej Hutchison Pharma) ogłosiła, że ​​jej doustny inhibitor kinazy tyrozynowej, surufatynib, uzyskał dwie kwalifikacje Fast Track przez amerykański FDA ( Fast Track Designations) do leczenia zaawansowanych i postępujących guzów neuroendokrynnych trzustki (NET) i pacjentów z NET innych niż trzustka, którzy nie nadają się do operacji. Jest to kolejny ważny postęp w rozwoju leku za granicą po zatwierdzeniu leku sierocego przez FDA do leczenia guzów neuroendokrynnych trzustki (NET) w listopadzie ubiegłego roku.

surufatynib jest małocząsteczkowym doustnym inhibitorem kinazy tyrozynowej, którego mechanizm działania polega na blokowaniu angiogenezy nowotworów poprzez hamowanie receptora czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGFR) i receptora czynnika wzrostu fibroblastów (FGFR). Może hamować receptor czynnika 1 stymulujący kolonię (CSF- 1R), regulując makrofagi związane z nowotworem, promują odpowiedź immunologiczną organizmu 0010010 # 39; na komórki nowotworowe. Jednocześnie, ponieważ lek ma podwójny mechanizm angiogenezy przeciwnowotworowej i regulacji immunologicznej, może być bardzo odpowiedni do stosowania w połączeniu z inną immunoterapią.

Hutchison Pharmaceuticals posiada obecnie wszystkie prawa do sowatynibu na całym świecie. Obecnie surufatynib stosuje się w monoterapii lub w połączeniu z inną immunoterapią nowotworów w Chinach i Stanach Zjednoczonych w celu przeprowadzenia badań nad wieloma guzami litymi. Według komunikatu prasowego Hutchison 0010010 # 39; obecne badania kliniczne sofatynibu w Chinach, Stanach Zjednoczonych i Europie obejmują:

Amerykańskie i europejskie badania nad guzami neuroendokrynnymi: Hutchison Pharmaceuticals planuje przeprowadzić zarejestrowane badanie surufatynibu u pacjentów z guzem neuroendokrynnym w Stanach Zjednoczonych. Dane z badań klinicznych fazy 2 i fazy 3 w Chinach dla guzów neuroendokrynnych jako wskazania dla sofatynibu są zachęcające, a badania kliniczne fazy 1 b w Stanach Zjednoczonych przebiegają gładko.

China 0010010 # 39; niebędące trzustką badanie nowotworów neuroendokrynnych: W 2015 Hutchison Medicine uruchomiło badanie SANET-ep, które jest fazą 3 badania klinicznego w Chinach do leczenia surufatynibu zaawansowanymi pozan trzustkowymi guzami neuroendokrynnymi. W czerwcu 2019 ogłoszono, że analiza okresowa osiągnęła pierwotny punkt końcowy skuteczności, a badanie zostało wcześniej zakończone. W dniu 11, 2019 Hutchison Pharma ogłosiła, że ​​nowe zgłoszenie marketingowe leków (NDA) do leczenia zaawansowanych nie-trzustkowych guzów neuroendokrynnych przez sofatynib zostało zaakceptowane przez China National Drug Administration. Aplikacja oparta jest na kluczowych badaniach klinicznych fazy 3 SANET-ep 0010010 # 39;

Wyniki badania wykazały, że sofatynib zmniejszał postęp choroby lub śmiertelność o 67% i był ogólnie dobrze tolerowany. Według oceny badacza 0010010 # 39; mediana PFS pacjentów w grupie leczonej surufatynibem wyniosła 9. 2 miesięcy w porównaniu z 3 . 8 miesięcy w grupie placebo. Skuteczność terapeutyczną sofatynibu obserwowano we wszystkich podgrupach, a te skuteczność terapeutyczną uzyskano, w tym obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR), wskaźnik kontroli choroby (DCR), czas do remisji choroby (TTR), czas trwania remisji (DoR) jest poparty statystykami dane o znacznie ulepszonych drugorzędowych punktach końcowych skuteczności.

Badanie chińskiego nowotworu neuroendokrynnego trzustki: W 2016 firma Hutchison Pharmaceuticals rozpoczęła kluczowe badanie rejestracyjne 3 SANET-p w Chinach. Uwzględniono pacjentów z zaawansowanymi nowotworami neuroendokrynnymi trzustki niskiego lub średniego stopnia. Hutchison Pharmaceutical planuje przeprowadzić analizę śródokresową w pierwszej połowie 2020 i zakończyć rejestrację pacjentów w 2020.

Badania nad rakiem dróg żółciowych w Chinach 0010010 # 39: W marcu 2019 Hutchison Medicine rozpoczął fazę 2 b / 3 badania klinicznego w celu porównania skuteczności oraz bezpieczeństwo surufatynibu i kapecytabiny w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem dróg żółciowych, którzy nie przeszli chemioterapii pierwszego rzutu. Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania był OS).

Immunologiczna terapia skojarzona: w listopadzie 2018 i wrześniu 2019 firma Hehuang Medicine osiągnęła szereg porozumień o współpracy w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności surufatynibu w połączeniu z przeciwciałem monoklonalnym PD-1. Od 2018 do chwili obecnej Hutchison Pharmaceutical osiągnął kilka umów o współpracy z Cinda Biotechnology, Junshi Biotechnology i innymi firmami w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa kombinacji surufatynibu i przeciwciała PD-1.

Nowotwory neuroendokrynne (NET) są zwykle podzielone na trzustkowe guzy neuroendokrynne i nieangardowe guzy niezakażeniowe. W porównaniu z innymi nowotworami pacjenci z guzem neuroendokrynnym mają stosunkowo długi okres przeżycia. Chociaż częstość występowania jest stosunkowo niska, populacja pacjentów jest stosunkowo duża. Według wcześniejszego komunikatu prasowego Hutchison Pharmaceuticals w Stanach Zjednoczonych w 2018 było około 141 000 pacjentów z guzem neuroendokrynnym, z czego ponad 9 stało się pacjentami z guzem neuroendokrynnym niebędącym trzustką. W Chinach było około 67, 600 nowo zdiagnozowanych guzów neuroendokrynnych w 2018. Szacuje się, że w Chinach może być aż 300 000 pacjentów z guzem neuroendokrynnym, z czego około 80% to pacjenci z guzem neuroendokrynnym niebędącym trzustką. Obecnie nie ma skutecznego leczenia tych pacjentów.

Szybka kwalifikowalność jest jedną z kilku metod programu przyspieszania narkotyków stosowanych przez amerykańską FDA i może być wykorzystana do przyspieszenia rozwoju i przeglądu potencjalnych leków, które dotyczą poważnych chorób i spełniają niezaspokojone potrzeby medyczne. Projekty kwalifikujące się do Fast Track mogą częściej współpracować z amerykańską FDA w sprawie programów opracowywania leków. 0010010 nbsp;