Lek na cukrzycę AstraZeneca Farxiga został zatwierdzony przez amerykański FDA: pierwszy na świecie inhibitor SGLT 2 w leczeniu niewydolności serca!

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) niedawno zatwierdziła lek AxZeneca 0010010 # 39; lek hipoglikemiczny Farxiga (chińska nazwa handlowa: Andatang, nazwa ogólna: dapagliflozyna, dapagliflozyna) na nowe wskazanie dotyczące frakcji wyrzutowej niewydolność serca (HFrEF) u dorosłych pacjentów (z cukrzycą typu 2 lub bez) w celu zmniejszenia ryzyka śmierci sercowo-naczyniowej (CV) i hospitalizacji z powodu niewydolności serca. Wskazanie zostało zatwierdzone w ramach procedury przeglądu priorytetów FDA.

Farxiga jest pierwszym selektywnym inhibitorem kotransportera glukozy sodu 2 (SGLT 2) podawanym doustnie raz dziennie. Warto wspomnieć, że Farxiga jest pierwszym inhibitorem SGLT 2 zatwierdzonym do leczenia niewydolności serca, w szczególności: dorosłych pacjentów z niewydolnością serca klasy II-IV według NYHA (New York Heart Association) z obniżoną frakcją wyrzutową. Dane z kamienia milowego fazy III badania DAPA-HF wykazały, że u dorosłych pacjentów z HFrEF (z cukrzycą typu 2 lub bez), w połączeniu ze standardową opieką, Farxiga poprawiła wskaźniki przeżycia i zmniejszyła potrzebę znacznego zmniejszenia ryzyka Śmierć CV i zaostrzenie niewydolności serca (hospitalizacja z powodu niewydolności serca, wizyty w nagłej niewydolności serca) złożony punkt końcowy o 2 6%.

We wrześniu 2019 FDA przyznała Farxiga Fast Track Qualification (FTD) dla dorosłych pacjentów z niewydolnością serca (HFpEF) z HFrEF lub zatrzymaniem frakcji wyrzutowej, zmniejszając ryzyko zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych (CV) lub pogorszenia niewydolności serca. W sierpniu 2019 FD przyznało Farxiga kolejny FTD dla pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD) z cukrzycą typu 2 lub bez, opóźniając postęp niewydolności nerek oraz zapobiegając CV i śmierci nerek.

W Stanach Zjednoczonych Farxiga została wcześniej zatwierdzona jako monoterapia i jako część terapii skojarzonej dla osób dorosłych z cukrzycą typu 2 w celu poprawy kontroli poziomu cukru we krwi. W październiku 2019 FDA zatwierdziła również Farxiga dla pacjentów z cukrzycą typu 2 , chorobami sercowo-naczyniowymi lub wieloma czynnikami ryzyka CV, aby zmniejszyć ryzyko hospitalizacji z powodu niewydolności serca.

Norman Stockbridge, MD, dyrektor Departamentu Kardiologii i Nefrologii Centrum FDA ds. Oceny i Badań Leków, powiedział: 0010010 ; Niewydolność serca to poważny stan zdrowia, który powoduje śmierć jednego na ośmiu Amerykanów i wpływa na prawie 6. 5 milionów Amerykanów. Najnowsze zatwierdzenie zapewni dodatkową opcję leczenia pacjentów z niewydolnością serca (HFrEF) o zmniejszonej frakcji wyrzutowej, co może poprawić przeżycie i zmniejszyć potrzebę hospitalizacji. 0010010 ;

Zatwierdzenie to opiera się na wynikach badania fazy III DAPA-HF fazy pośredniej. Wyniki tego badania zostały opublikowane w New England Journal of Medicine (NEJM) we wrześniu 2019. Wyniki wykazały, że u pacjentów z niewydolnością serca (HFrEF) ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (z cukrzycą typu 2 lub bez), w połączeniu ze standardową opieką, Farxiga zmniejszył częstość zgonów z przyczyn sercowych lub pogorszenia HF w porównaniu z placebo.

DAPA-HF jest oceną inhibitora SGLT 2 w połączeniu ze standardowymi lekami pielęgnacyjnymi (w tym inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę [ACE], blokerami receptora angiotensyny II [ARB], beta-blokerami, antagonistą receptora hormonalnego mineralokortykoidów [MRA] i inhibitory enkefalinazy) pierwsze badanie niewydolności serca u dorosłych z HFrEF (z cukrzycą typu 2 i bez). To międzynarodowe, wieloośrodkowe, równoległe, randomizowane badanie grupy równoległej z podwójnie ślepą próbą przeprowadzone u pacjentów z niewydolnością serca (HFrEF) ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (LVEF≤ 40%), w tym z typem i bez 2 cukrzyca pacjentów. W badaniu oceniono skuteczność i bezpieczeństwo Farxiga w połączeniu ze standardowym leczeniem w miejscu opieki w dziennej dawce 10 mg. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania był czas pogorszenia zdarzeń niewydolności serca (hospitalizacja lub zdarzenia równoważne, takie jak wizyty w nagłej niewydolności serca) lub zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych (CV).

Wyniki wykazały, że badanie osiągnęło główny złożony punkt końcowy: w porównaniu z placebo Farxiga znacznie zmniejszył ryzyko zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych (CV) lub pogorszenia złożonego punktu końcowego niewydolności serca o 26% (p 0010010 <;. 0001),="" i="" pokazał,="" że="" każdy="" złożony="" punkt="" końcowy="" ryzyko="" każdego="" poszczególnego="" składnika="" zostało="" zmniejszone.="" konkretnymi="" danymi="" są:="" ryzyko="" pierwszego="" pogorszenia="" niewydolności="" serca="" jest="" zmniejszone="" o="" 30%="" (p="" 0010010="" lt;="" 0.="" 0001),="" a="" ryzyko="" śmierci="" sercowo-naczyniowej="" jest="" zmniejszone="" o="" {{{{{{{{{{31="" 31}}="" 9}}="" 7}}="" 3}}}}%="" (p="0." 0294).="" efekt="" farxiga="" 0010010="" #="" {{1="" {{{{2="" 9}}="" 7}}}};="" wpływ="" na="" główny="" złożony="" punkt="" końcowy="" był="" mniej="" więcej="" taki="" sam="" w="" kluczowych="" badanych="" podgrupach.="" ponadto="" wyniki="" pokazały="" również,="" że="" pacjenci="" zgłoszeni="" w="" kansas="" city="" cardiomyopatathy="" questionnaire="" (kccq)="" zgłosili="" znaczną="" poprawę,="" przy="" nominalnym="" znaczącym="" zmniejszeniu="" śmiertelności="" z="" jakiejkolwiek="" przyczyny="" o="" 17%="" ({{1="" {{{{{="" {2="" 9}}="" 7}}="" 1}}}}.="" {{1="" {{{{{{{2="" 9}}="" 7}}="" 4}}}}="" vs="" {{1="" {{{="" {{{2="" 9}}="" 7}}="" 0}}}}.="" {{1="" {{{{{{{2="" 9}}="" 7}}="" 3}}}}="" pacjentów="" na="" {{19="" }}="" lat="" pacjenta).="" dobre="" dla="" farxiga.="" w="" tym="" badaniu="" bezpieczeństwo="" leku="" farxiga="" jest="" zgodne="" z="" ustalonym="" bezpieczeństwem="" leku.="" odsetek="" pacjentów="" z="" niewystarczającą="" pojemnością="" ({{1="" {{{{{{2="" 9}}="" 7}}="" 1}}}}.="" {{{{{{{2="" 9}}="" 7}="" }="" 1}}%="" vs="" {{{{{{{2="" 9}}="" 7}}="" {{{{{{2="" 9}}="" 7}}}}.="" {{{{{{{{{31="" }}="" 9}}="" 7}}="" 3}}%)="" i="" zdarzenia="" niepożądane="" dotyczące="" nerek="" ({{{{{{{{2="" 9}}="" 7}}="" 4}}.="" {{{{{{{{{}}="" 9}}="" 7}}="" 1}}%="" vs="" {{1="" {{{{{{2="" 9}}="" 7}}="" 1}}}}.="" {{{{{{{}}="" 9}}="" 7="" }}%)="" jest="" porównywalny="" z="" placebo,="" które="" jest="" często="" zdarzeniem,="" które="" jest="" niepokojące="" podczas="" leczenia="" niewydolności="" serca.="" główne="" zdarzenia="" związane="" z="" hipoglikemią="" (0.="" {{{{{{2="" 9}}="" 7}}%="" w="" porównaniu="" do="" 0.="" {{{{{{{{{}}}}="" 7}}%)="" w="" obu="" grupach="" leczenia="" były="">

Niewydolność serca (HF) jest zagrażającą życiu chorobą, w której serce nie może pompować wystarczającej ilości krwi do organizmu. Niewydolność serca dotyka około 64 milionów ludzi na całym świecie (z czego co najmniej połowa zmniejszyła frakcje wyrzutowe). Jest to przewlekła choroba zwyrodnieniowa, a połowa pacjentów umrze w ciągu 5 lat od rozpoznania. Niewydolność serca pozostaje tak samo śmiertelna, jak najczęstsze nowotwory u mężczyzn (rak prostaty i rak pęcherza) i kobiet (rak piersi). Niewydolność serca jest głównym powodem hospitalizacji pacjentów powyżej 65 lat i stanowi znaczne obciążenie kliniczne i ekonomiczne.

Aktywnym składnikiem farmaceutycznym Farxiga jest dapagliflozyna (daggliflozyna), która jest pionierskim, selektywnym doustnym, selektywnym inhibitorem kotransportera sodowo-glukozowego (SGLT 2), zatwierdzonym do leczenia cukrzycy typu 2 Dorośli pacjenci poprawiają kontrolę poziomu cukru we krwi. Lek działa niezależnie od insuliny i selektywnie hamuje SGLT 2 w nerkach, co może pomóc pacjentom wydalać nadmiar glukozy z moczem. Oprócz obniżenia poziomu cukru we krwi, lek ma dodatkowe zalety utraty wagi i obniżenia ciśnienia krwi.

AstraZeneca realizuje ogromny projekt rozwoju klinicznego dapagliflozyny, obejmujący ponad 35 zakończonych lub trwających badań klinicznych fazy IIb / III, obejmujący ponad 35 000 pacjentów i mający więcej niż 2 . 5 milionów lat doświadczenia klinicznego.

Warto wspomnieć, że w marcu 2019 preparat Forxiga (europejska nazwa handlowa dapagliflozyny) został zatwierdzony przez Unię Europejską i Japonię ze względu na nowe wskazanie: jako doustna terapia uzupełniająca insulinę do leczenia dorosłych pacjentów z wpisz {{{1}} cukrzycę (T 1 D). Lek ten jest pierwszym inhibitorem SGLT 2 zatwierdzonym do leczenia T 1 D w Europie i pierwszym lekiem T 1 D, zatwierdzonym przez AstraZeneca. Specyficzne wskazania do stosowania tego leku: Jako doustna terapia uzupełniająca w przypadku insuliny, jest stosowana u dorosłych pacjentów leczonych insulinoterapią, ale ze słabo kontrolowanym poziomem glukozy we krwi i wskaźnikiem masy ciała (BMI) ≥ 27 kg / m {{ 3}} (z nadwagą lub otyłością) cukrzyca typu {{1}} (T 1 D) Aby poprawić kontrolę poziomu cukru we krwi. Jednak w Stanach Zjednoczonych lek został odrzucony przez FDA w lipcu 2019 do leczenia T 1 D z powodu ryzyka cukrzycowej kwasicy ketonowej (DKA).

W Chinach dapagliflozyna (chińska marka: Anda Tang) została zatwierdzona w marcu 2017 jako monoterapia w celu poprawy kontroli poziomu glukozy we krwi u osób dorosłych z cukrzycą typu 2 . To zatwierdzenie czyni dapagliflozin pierwszym inhibitorem SGLT 2 zatwierdzonym na rynku chińskim. Ten lek jest tabletką doustną, każda tabletka zawiera 5 mg lub 10 mg dapagliflozyny, zalecana dawka początkowa to 5 mg za każdym razem, przyjmowana raz dziennie rano. {{6 }} nbsp;