Unia Europejska zatwierdza nowy nieopioidowy dwupodmiotowy środek przeciwbólowy Zynrelef (bupivacaine/meloxicam)

Heron Therapeutics to skomercjalizowana firma biotechnologiczna skupiająca się na opracowywaniu najlepszych w swojej klasie leków, aby zaspokoić niektóre z najważniejszych niezaspokojonych potrzeb medycznych. Niedawno firma ogłosiła, że Komisja Europejska (KE) zatwierdziła lek Zynrelef (wcześniej znany jako HTX-011, bupivacaine/meloxicam) w leczeniu bólu pooperacyjnego spowodowanego przez małe i średnie rany chirurgiczne u dorosłych. Heron spodziewa się wprowadzenia Zynrelef na rynek UE w 2021 roku.

Zynrelef (HTX-011) jest nowym, nieopioidowym lekiem przeciwbólowym. Jest to dwu działający, stały działający lek składający się z miejscowej znieczulenia bupivacaine i niskiej dawki niesteroidowego leku przeciwzapalnego meloksykamu. Produkt kombinacji dawkowania, specjalnie zaprojektowany do pojedynczego podawania w miejscu zabiegu chirurgicznego w leczeniu bólu pooperacyjnego i stanu zapalnego.

Lek jest rozwijany przy użyciu opatentowanej technologii dostarczania leków Biochronomer firmy Heron. Zapewnia doskonałą ulgę w bólu, bezpośrednio zapewniając ciągły poziom silnych środków znieczulających i lokalnych leków przeciwzapalnych do miejsca uszkodzenia tkanek, przy jednoczesnym zmniejszeniu potrzeby ogólnoustrojowego (ogólnoustrojowego) podawania. Zapotrzebowanie na leki przeciwbólowe (takie jak opioidy), opioidy mają szkodliwe skutki uboczne, ryzyko nadużyć i uzależnień.

Warto wspomnieć, że Zynrelef jest pierwszym długo działającym, długotrwałym znieczuleniem miejscowym: w badaniu III fazy okazało się, że jest on porównywalny z obecnym standardem opieki nad pooperacyjną kontrolą bólu, miejscowym roztworem znieczulającym bupivacaine, który może trwać 72 godziny Znacznie zmniejsza ból i stosowanie opioidów.

W Stanach Zjednoczonych, FDA wydała pełną odpowiedź list (CRL) do New Drug Application (NDA) dla Zynrelef do zarządzania ból pooperacyjny pod koniec czerwca tego roku. Treść obejmowała informacje niekliniczne. Nie stwierdzono problemów z bezpieczeństwem ani skutecznością i nie stwierdzono żadnych problemów z bezpieczeństwem ani skutecznością. Odkryj kwestie związane z chemią, produkcją i kontrolą (CMC). Wcześniej FDA przyznała Zynrelefowi kwalifikacje fast track i przełomowe kwalifikacje leków.

Technologia dostarczania leków biochronomer (źródło zdjęcia: Strona internetowa Heron Therapeutics)

Lek Zynrelef został zatwierdzony przez Unię Europejską na podstawie wyników badań klinicznych III fazy 2. W obu badaniach osiągnięto pierwszorzędowy punkt końcowy i wszystkie 4 kluczowe drugorzędowe punkty końcowe. Dane wykazały, że w pooperacyjnej kontroli bólu lek Zynrelef wykazał znaczne zmniejszenie bólu i opioidów w ciągu 72 godzin w porównaniu z roztworem bupivacaine (obecnie standardowy środek znieczulający do pooperacyjnej kontroli bólu). Lek Zynrelef znacznie zmniejszał intensywność bólu w ciągu 72 godzin po zabiegu, znacznie zmniejszał stosowanie opioidów po zabiegu chirurgicznym i znacznie zwiększał odsetek pacjentów, którzy nie potrzebowali opioidów po zabiegu. W tych dwóch badaniach lek Zynrelef był ogólnie dobrze tolerowany, a jego bezpieczeństwo porównywalne z placebo i roztworami bupivacaine.

Zarządzanie bólem pooperacyjnym pozostaje poważnym wyzwaniem dla wielu lekarzy, ponieważ 80% pacjentów w Europie doświadczy umiarkowanego do silnego bólu w ciągu kilku dni po zabiegu. Ból pooperacyjny może powodować ból, dłuższe pobyty w szpitalu i wyższe koszty leczenia. Dane kliniczne pokazują, że lek Zynrelef jest bardzo skuteczny w leczeniu bólu pooperacyjnego. Zatwierdzenie to umożliwi chirurgom korzystanie z produktu w szerokim zakresie operacji, tak aby większość pacjentów mogła korzystać z długoterminowych skutków tego ważnego produktu.

Barry Quart, prezes i dyrektor generalny Heron, powiedział: "Zatwierdzenie Zynrelef w UE jest ważnym kamieniem milowym dla Heronu i milionów pacjentów chirurgicznych w Europie. Zynrelef posiada nowy podwójny mechanizm działania i pojedynczą, bezigłową aplikację. Klinicznie udowodniono, że lek Zynrelef jest lepszy niż standardowy lek opiekuńczy bupivacaine w leczeniu silnego bólu w ciągu 72 godzin. Wierzymy, że Zynrelef doda skuteczną opcję leczenia dla wykwalifikowanych pacjentów w celu opanowania bólu pooperacyjnego.