Kynmobi (chlorowodorek apomorfiny) wprowadzony na rynek w USA: 15 minut do pracy, jedyna terapia podjęzykowa na żądanie dla wydarzeń OFF!

Sunovion Pharmaceuticals, amerykańska spółka zależna Sumitomo Pharmaceuticals of Japan, niedawno ogłosiła wprowadzenie podjęzykowej folii Kynmobi (chlorowodorek apomorfiny) na rynek amerykański. Lek został zatwierdzony przez FDA w maju 2020 r. Dla pacjentów z chorobą Parkinsona&nr 39 (PD). Ostre przerywane leczenie fluktuacji motorycznych (epizody OFF, GG; OFF GG; zdarzenia).

Kynmobi to nowy preparat filmowy zawierający apomorfinę, która jest agonistą receptora dopaminowego D2, stosowaną jako lek ratunkowy w sytuacjach OFF. Zatwierdzoną postacią dawkowania w Stanach Zjednoczonych jest zastrzyk podskórny. Kynmobi to podjęzykowy film, który można rozpuścić pod językiem. Lek można podawać przez proste podanie podjęzykowe, aby pomóc pacjentom z PD w złagodzeniu objawów OFF w razie potrzeby.

Warto wspomnieć, że Kynmobi jest pierwszą i jedyną terapią podjęzykową do szybkiego, na żądanie leczenia zdarzeń OFF choroby Parkinsona&# 39, która może być stosowana do 5 razy dziennie. W badaniu III fazy pacjenci leczeni produktem Kynmobi wykazywali znaczną poprawę objawów motorycznych w ciągu 30 minut w porównaniu z placebo.

Choroba Parkinsona&# 39 (PD) jest przewlekłą chorobą neurodegeneracyjną, w której dochodzi do utraty komórek wytwarzających dopaminę. Przewiduje się, że do 2030 r. Całkowita liczba pacjentów z PD w Stanach Zjednoczonych osiągnie 1,2 mln. W ciągu 4-6 lat od diagnozy, niezależnie od ciężkości choroby, do 60% pacjentów z PD doświadczy zdarzenia OFF.

Zdarzenie OFF to ponowne pojawienie się lub pogorszenie objawów choroby Parkinsona&# 39 pod warunkiem leczenia doustnej lewodopy / karbidopy w celu opanowania choroby. Niektóre z jego cech to drżenie, sztywność, spowolnienie ruchu lub inne objawy. Te destrukcyjne wydarzenia mogą się zdarzyć, gdy budzisz się rano i trwają przez cały dzień. Zdarzenia OFF są częstą i stanowiącą wyzwanie częścią choroby Parkinsona' a nieprzewidywalność ich wystąpienia spowoduje wielkie wyzwania i szkody w codziennym życiu pacjentów z chorobą Parkinsona&# 39 i ich opiekunów.

Thomas Gibbs, dyrektor handlowy Sunovion, powiedział: GG: Pacjenci z PD mogą spędzać kilka godzin dziennie, radząc sobie z zaburzeniami spowodowanymi zdarzeniami OFF, co może prowadzić do ograniczenia funkcji motorycznych i utrudniać codzienne czynności. Wydarzenia OFF mogą sprawić, że proste zadania (takie jak ubieranie się rano) będą prawie niemożliwe do wykonania. Cieszymy się, że pacjenci z PD, ich opiekunowie i lekarze mogą teraz używać Kynmobi do kontrolowania tych wyniszczających, sporadycznych epizodów."

Wyniki badania klinicznego III fazy opublikowane w The Lancet Neurology wykazały, że w 12 tygodniu leczenia pacjenci z chorobą Parkinsona&# 39 znacznie poprawili objawy motoryczne 30 minut po przyjęciu leku Kynmobi. W porównaniu z placebo, Międzynarodowe Towarzystwo Zaburzeń Ruchowych ujednoliciło wynik trzeciej części Skali Oceny Chorób Parkinsona&nr 39 (MDS-UPDRS) (test funkcji motorycznych) średnio o 7,6 punktu. 15 minut po podaniu objawy kliniczne zaczęły się poprawiać. Ponadto, w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo, pacjenci otrzymujący leczenie Kynmobi mieli znacznie wyższy odsetek całkowitej remisji w ciągu 30 minut. W badaniu Kynmobi był dobrze tolerowany, a najczęściej zgłaszanymi zdarzeniami niepożądanymi spowodowanymi leczeniem (występującymi u ponad 5% pacjentów, z częstością większą niż placebo) były nudności, odczyny ustno-gardłowe, senność i zawroty głowy.

Obecnie Kynmobi jest opracowywany jako szybko działający lek do leczenia na żądanie wszystkich rodzajów GG. zdarzenia, w tym zdarzenia wyłączenia wcześnie rano, nieprzewidywalne zdarzenia wyłączenia i zdarzenia wyłączenia dawki końcowej. Kynmobi' podjęzykowa metoda podawania nie tylko rozwiązuje różne problemy spowodowane wstrzyknięciem podskórnym, ale także stabilizuje GG; OFF GG; objawy choroby Parkinsona' znacznie szybciej, a jej bezpieczeństwo znacznie się poprawiło.

Pacjenci z PD (źródło zdjęcia: dovehomecare.com)

W leczeniu choroby Parkinsona w ostatnich latach dopuszczono do obrotu kilka leków, w tym: (1) Inbrija, urządzenie lecznicze firmy Acorda, które jest stosowane do przerywanej GG; OFF GG; zdarzenia u pacjentów z chP otrzymujących leczenie karbidopą / lewodopą Terapia seksualna, jest to pierwszy wziewny produkt lewodopy, który jest podawany przez pacjenta&# 39 do operacji ręcznej. (2) Nourianz (tabletki iztradefyliny) z Kylin Concord, jako terapia dodatkowa lewodopy / karbidopy, jest stosowany u dorosłych pacjentów z PD przechodzących zdarzenie OFF. Produkt został odrzucony przez FDA i ostatecznie zatwierdzony. Trwało jedenaście lat. (3) Eisai / Meiji's Xadago / Equfina (safinamid), który jest nowym typem selektywnego inhibitora MAO-B, stosowanym u pacjentów z chorobą Parkinsona, którzy są leczeni lekiem zawierającym lewodopę w celu poprawy spadku efektu leczniczego Zjawisko zużycia. (4) Firma Neurocrine Biosciences Ongentys (opikapon), który jest nowym, podawanym raz dziennie, doustnym selektywnym inhibitorem katecholo-O-metylotransferazy (COMT), działającym jako lewodopa / karbidopa Terapia wspomagająca w leczeniu pacjentów z chorobą Parkinsona, u których wahania ruchu (zdarzenia OFF).

Warto wspomnieć, że Ongentys jest pierwszym i jedynym zatwierdzonym inhibitorem COMT podawanym raz dziennie i zapewni nowy plan leczenia w celu przedłużenia skuteczności lewodopy / karbidopy.

W styczniu 2018 roku Fosun Pharma uzyskała wyłączne prawa Ongentys (opikaponu) na rynku chińskim od BIAL za 18 mln USD. Według badań krajowych ogólna częstość występowania choroby Parkinsona&# 39 wśród osób powyżej 65 roku życia w moim kraju wynosi około 1700 na 100 000, przy prawie 100 000 nowych przypadków rocznie.