Takeda's Oral Tyrosine Kinase Inhibitor Cabometyx (kabozantynib) jest zatwierdzony przez Japonię!

Exelixis ogłosił niedawno, że jego japoński partner, Takeda Pharmaceutical (Tekada), uzyskał zgodę Ministerstwa Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej (MHLW) do produkcji i sprzedaży ukierunkowanego leku przeciwnowotworowego Cabometyx (cabozantinib) w Japonii do stosowania w progresji choroby po poprzednich zabiegów ogólnoustrojowych. Leczenie pacjentów z resekdatowanym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC).

Zgodnie z warunkami umowy o współpracy i licencji między obiema stronami, po tym jak Cabometyx rozpoczyna swoją pierwszą komercyjną sprzedaż w leczeniu HCC w Japonii, Exelixis otrzyma od Takedy przełomową zapłatę w wysokości 15 milionów USD, która ma zostać otrzymana w czwartym kwartale 2020 roku.

HCC jest główną przyczyną zgonów związanych z rakiem na całym świecie. Powoduje 30.000 zgonów rocznie w Japonii, z ograniczonymi możliwościami leczenia. Zatwierdzenie Cabometyx do obrotu zapewni nową opcję leczenia pacjentów z HCC w Japonii.

Zatwierdzenie to opiera się na wynikach dwóch badań klinicznych z udziałem zaawansowanych pacjentów z HCC, którzy wcześniej otrzymywali leczenie ogólnoustrojowe: CELESTIAL (XL184-309) jest globalnym, randomizowanym, kontrolowanym placebo, podwójnie ślepym badaniem III fazy, Cabozantinib- 2003 jest badaniem klinicznym fazy II przeprowadzonym w Japonii.

Badanie CELESTIAL jest podstawą do zatwierdzenia cabometyx do leczenia drugiej linii HCC w Stanach Zjednoczonych i Unii Europejskiej. Badanie przeprowadzono w ponad 100 ośrodkach klinicznych w 19 krajach na całym świecie. Pacjenci z zaawansowanym HCC, którzy mogli otrzymać dwie ogólnoustrojowe terapie przeciwnowotworowe i mieć wystarczającą czynność wątroby. W badaniu losowo przydzielono pacjentów do przyjęcia 60 mg produktu Cabometyx lub placebo raz na dobę w stosunku 2:1. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest całkowite przeżycie (OS), drugorzędowe punkty końcowe obejmują wskaźnik obiektywnej odpowiedzi i przeżycie bez progresji choroby, a rozpoznawcze punkty końcowe obejmują wyniki zgłaszane przez pacjenta, biomarkery i bezpieczeństwo.

Dane pokazują, że w leczeniu drugiego rzutu zaawansowanego HCC, w porównaniu z grupą placebo, grupa leczona produktem Cabometyx osiągnęła statystycznie istotny i klinicznie istotny wzrost OS; dane wskazują, że mediana OS w grupie placebo wynosiła 8,2 miesiąca, a w grupie leczonej produktem Cabometyx Mediana OS wzrosła o 32% po 10,8 miesiącach (HR=0,76).

Rak wątroby jest główną przyczyną zgonów z powodu raka na całym świecie, z ponad 700.000 zgonów rocznie i ponad 800.000 nowych przypadków. Rak wątrobowokomórkowy (HCC) jest najczęstszym rodzajem raka wątroby. Nieleczony, pacjenci z zaawansowanym HCC zwykle przeżywają mniej niż 6 miesięcy.

Aktywnym składnikiem farmaceutycznym leku Cabometyx jest kabozantynib, który jest inhibitorem kinazy tyrozynowej (TKI), który wywiera działanie przeciwnowotworowe poprzez ukierunkowanie na szlaki sygnałowe MET, VEGFR2 i RET. Może zabijać komórki nowotworowe, zmniejszać przerzuty i hamować naczynia krwionośne. Generowania. W Stanach Zjednoczonych i Unii Europejskiej lek Cabometyx jest dopuszczony do leczenia pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym (RCC) i rakiem wątrobowokomórkowym (HCC), którzy wcześniej otrzymywali sorafenib (sorafenib).

Exelixis przyznał Takeda wyłączne prawo do komercjalizacji i dalszego rozwoju klinicznego Cabometyx dla wszystkich przyszłych wskazań na rynku japońskim w 2017 roku.