Sofatinib został zatwierdzony do nowego wskazania: leczenie zaawansowanych guzów neuroendokrynnych trzustki!

HUTCHMED ogłosił niedawno, żesurufatynibzostał oficjalnie zatwierdzony przez National Medical Products Administration (NMPA) w Chinach do leczenia zaawansowanych guzów neuroendokrynnych trzustki (pNETs). Zatwierdzenie to jest drugim nowym wnioskiem o listę leków zatwierdzonym dla Sofatinib po tym, jak Sofatinib został zatwierdzony do leczenia zaawansowanych nie-trzustkowych guzów neuroendokrynnych (epNETs) w Chinach w grudniu 2020 r. Sofatinib jest sprzedawany pod nazwą handlową Sulanda® na rynku chińskim.

Zatwierdzenie to opiera się na wynikach chińskiego badania klinicznego fazy 3 SANET-p (numer rejestracyjny clinicaltrials.gov NCT02589821) Sofatinibu u pacjentów z zaawansowanymi guzami neuroendokrynnym trzustki. Badanie z powodzeniem osiągnęło wcześniej określony pierwszorzędowy punkt końcowy przeżycia wolnego od progresji (PFS) we wstępnie ustawionej analizie okresowej i wcześnie zakończyło badanie. Pozytywne wyniki badania SANET-p zostały ogłoszone jako raport ustny na dorocznym spotkaniu Europejskiego Towarzystwa Onkologii Medycznej (ESMO) we wrześniu 2020 r., A jednocześnie opublikowane w The Lancet Oncology.

Wyniki pokazały, że w porównaniu z grupą placebo ryzyko progresji choroby lub zgonu pacjentów z pNET w grupie otrzymującej sofatynib było znacznie zmniejszone o 51%. Mediana PFS pacjentów w grupie otrzymującej sofatynib wynosiła 10,9 miesiąca, a pacjentów w grupie placebo 3,7 miesiąca (HR = 0,491; 95% CI: 0,391-0,755; p = 0,0011). Korzyści zaobserwowano w większości głównych podgrup pacjentów z guzami neuroendokrynnym trzustki. W tym badaniu Sofatinib ma kontrolowalne bezpieczeństwo i jest zgodny z obserwacjami z poprzednich badań. Większość pacjentów dobrze tolerowała leczenie. Odsetek przerw w leczeniu w grupie otrzymującej sofatynib z powodu zdarzeń niepożądanych podczas leczenia wynosił 10,6%, podczas gdy w grupie placebo wynosił 6,8%.

Wyniki pierwszorzędowych punktów końcowych badania SANET-p

30 grudnia 2020 r. Sofatinib został zatwierdzony przez National Food and Drug Administration do leczenia niekreakreakrowych guzów neuroendokrynnych. Zatwierdzenie opiera się na wynikach chińskiego badania klinicznego III fazy SANET-ep (numer rejestracyjny clinicaltrials.gov NCT02588170) Sofatinib w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi nie-trzustkowymi guzami neuroendokrynnym. Badanie z powodzeniem osiągnęło wstępnie określony pierwszorzędowy punkt końcowy PFS we wstępnie określonej analizie okresowej. Pozytywne wyniki badania SANET-ep zostały ogłoszone w formie ustnego raportu na dorocznym spotkaniu Europejskiego Towarzystwa Onkologii Medycznej (ESMO) w 2019 r. i opublikowane w The Lancet Oncology we wrześniu 2020 r.

Wyniki pokazały, że w porównaniu z grupą placebo ryzyko progresji choroby lub zgonu w grupie otrzymującej sofatynib było znacznie zmniejszone o 67%. Mediana PFS pacjentów w grupie otrzymującej sofatynib była istotnie wydłużona do 9,2 miesiąca, w porównaniu z 3,8 miesiąca u pacjentów w grupie placebo (HR = 0,334; 95% CI: 0,223-0,499; p<0.0001). sofatinib="" has="" acceptable="" safety="" characteristics.="" the="" most="" common="" treatment-related="" adverse="" events="" of="" grade="" 3="" or="" above="" are="" hypertension="" (sofatinib="" group:="" 36%;="" placebo="" group:="" 13%),="" proteinuria="" (sofantinib="" group:="" 13%)="" patients="" in="" the="" vantinib="" group:="" 19%;="" patients="" in="" the="" placebo="" group:="" 0%)="" and="" anemia="" (patients="" in="" the="" sofatinib="" group:="" 5%;="" patients="" in="" the="" placebo="" group:="">

Wyniki pierwszorzędowych punktów końcowych badania SANET-ep

W Chinach szacuje się, że w 2020 r. będzie około 71 300 nowo zdiagnozowanych guzów neuroendokrynnych. Zgodnie z szacunkami częstości występowania i wskaźnika rozpowszechnienia w Chinach, w Chinach może być nawet 300 000 pacjentów z guzami neuroendokrynnym.

Guzy neuroendokrynne (NET) pochodzą z komórek, które oddziałują z układem nerwowym lub gruczołami wytwarzanymi hormony. Guzy neuroendokrynne mogą pochodzić z wielu części ciała, najczęściej z przewodu pokarmowego lub płuc i mogą być łagodnymi lub złośliwymi guzami. NET jest zwykle podzielony na guzy neuroendokrynne trzustki (pNET) i niekruchowe guzy neuroendokrynne (epNET). Zatwierdzone terapie celowane obejmują Sutan® (jabłczan sunitynibu, tylko w leczeniu guzów neuroendokrynnych trzustki) oraz w leczeniu guzów neuroendokrynnych trzustki i wysoce zróżnicowanych niedziałających niedziałających guzów neuroendokrynnych przewodu pokarmowego lub płuc Phinto® (ewerolimus). Warto zauważyć, że w porównaniu z innymi nowotworami pacjenci z guzami neuroendokrynnymi mają stosunkowo dłuższy okres przeżycia.

surufatynibjest nowym typem doustnego inhibitora kinazy tyrozynowej o podwójnym działaniu antyangiogenezy i immunomodulacji. Sofantynib może blokować angiogenezę guza poprzez hamowanie receptora czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGFR) i receptora czynnika wzrostu fibroblastów (FGFR) oraz może hamować receptor czynnika stymulującego kolonie 1 (CSF-1R). Reguluj makrofagi związane z nowotworem i promuj odpowiedź immunologiczną organizmu na komórki nowotworowe. Unikalny podwójny mechanizm Sofatinibu może wytwarzać synergistyczną aktywność przeciwnowotworową, co czyni go idealnym wyborem do stosowania w połączeniu z innymi immunoterapiami. Hutchison Medicine jest obecnie właścicielem wszystkich praw do Sofatinib na całym świecie.