FDA zawęża wskazania do nowego leku na chorobę Alzheimera firmy Biogen

7 czerwca FDA, pomimo sprzeciwu Eksperckiego Komitetu Doradczego, przyspieszyła zatwierdzenie nowego leku Biogen / Eisai Alzheimer's Disease (AD) Aduhelm (aducanumab-avwa) opartego na alternatywnym punkcie końcowym biomarkera, co spowodowało odejście 3 członków komitetu, powodując wielkie kontrowersje w branży.

8 lipca Biogen ogłosił, że FDA zaktualizowała instrukcje Aduhelm. Aktualizacja obejmuje zawężenie zakresu obowiązującej populacji i metody stosowania, aby była zgodna ze stadium choroby i populacją badanej w badaniach klinicznych. Jest to również odpowiedź FDA na jedną z kontrowersyjnych kwestii w branży.

Poniżej znajduje się porównanie przed i po aktualizacji. Został wcześniej zatwierdzony dla pacjentów z AD, a wczorajsza aktualizacja dotyczy tylko pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi lub na etapie łagodnej demencji.

Zatwierdzenie Aducanumabu doprowadziło do gwałtownego wzrostu cen akcji Biogen, a główne firmy farmaceutyczne wyprzedziły centralne obszary choroby, takie jak AD. Nowy lek Na AD Eli Lilly donanemab ukierunkowany na białko Aβ modyfikowane N3pG wygrał przełomową terapię FDA i planuje złożyć wniosek marketingowy w ciągu tego roku. Bristol-Myers Squibb otrzymał 2,2 miliarda dolarów z nowego leku przeciw tau przeciwciała przeciw tau. Simcere wprowadził dwa nowe leki na AD, Roche Seeking to submit a marketing application for the Aβ antibody gantenerumab to the FDA and so on.