Roche Tecentriq Immune Combination Therapy Program zatwierdzony w Chinach w leczeniu raka wątrobowokomórkowego

W dniu 28 października 2020 r. Roche ogłosiła, że National Medical Products Administration (NMPA) z Chin zatwierdziła swój innowacyjny lek immunoterapii nowotworowej Atelizumab (nazwa handlowa: Tecentriq®) w połączeniu z Bevacizumabem (zwany dalej "T +A"). "Terapia skojarzona) jest stosowana w leczeniu nieoperacyjnego raka wątrobowokomórkowego (HCC), którzy w przeszłości nie byli leczeni układowo. Główną podstawą tego zatwierdzenia są wyniki iii fazy badania klinicznego IMbrave150, które obejmuje analizę 194 chińskich podgrup pacjentów.

Pierwotny rak wątroby jest czwartym najczęściej występującym nowotworem złośliwym i drugą najczęstszą przyczyną śmierci w Chinach. Populacja Chin stanowi tylko 18,4% światowej populacji, ale każdego roku nowe przypadki raka wątroby stanowią 55,4% całkowitej światowej populacji, a przypadki śmierci stanowią 53,9% całkowitej światowej populacji. Jest to równoważne ponad 1000 pacjentów z rozpoznaniem raka wątroby każdego dnia, z których HCC stanowi 85% do 90%. . Obecnie 5-letni wskaźnik przeżycia chińskich pacjentów wynosi tylko 12,2%, a życie i zdrowie ludzi jest poważnie zagrożone przez raka wątroby.

Wyniki badania wykazały, że w porównaniu ze standardowym leczeniem terapia skojarzona "T+A" znacznie zmniejszała ryzyko zgonu, progresji choroby i zgonu, a czas pogorszenia jakości życia i funkcji zgłaszanych przez pacjentów był lepszy niż w przypadku standardowego leczenia. Dane pacjentów chińskiej podgrupy włączonej do badania IMbrave150 są zgodne z wynikami globalnymi. Bezpieczeństwo "T +A" jest zgodne ze znanymi cechami bezpieczeństwa poprzedniego pojedynczego leku i nie znaleziono żadnych nowych sygnałów bezpieczeństwa. Powyższe wyniki zostały opublikowane w New England Journal of Medicine w dniu 14 maja 2020.

W ostatnich latach, napędzany przez pogłębienie systemu przeglądu i zatwierdzania leków, coraz bardziej klinicznie potrzebne innowacyjne leki zostały wprowadzone do Chin szybciej, z korzyścią dla większej liczby chińskich pacjentów. W lutym tego roku, National Medical Products Administration of China przyznane "T + A" terapii skojarzonej priorytet kwalifikacji przeglądu dla pierwszego rzutu leczenia zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego nieoperacyjnych. W maju tego roku amerykańska Food and Drug Administration zatwierdziła terapię skojarzoną "T+A" w leczeniu pacjentów z nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem wątrobowokomórkowym, którzy w przeszłości nie byli leczeni systemowo. Do tej pory wiele krajowych i zagranicznych wytycznych klinicznych wymieniało "T +A" jako priorytetową zalecaną terapię w leczeniu pierwszego rzutu zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego.

Profesor Qin Shukui, główny chiński badacz badania IMbrave150 i przewodniczący Komitetu Ekspertów w dziedzinie Raka Wątroby Chińskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej, zauważył: "Różnica między częstością występowania raka wątroby w krajach europejskich i amerykańskich polega na tym, że około 77% nowotworów wątroby w Chinach jest spowodowanych zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) i ma cechy podstawowej choroby wątroby, podstępnego wystąpienia, objawów nietypowych, trudnego leczenia i złego bólu. Większość pacjentów jest w średnim i późnym stadium, kiedy są po raz pierwszy zdiagnozowane, i stracili możliwość operacji lub innego leczenia miejscowego; nawet jeśli możliwe są zabiegi chirurgiczne lub inne miejscowe leczenie, nawroty i przerzuty są powszechne W związku z tym istnieje pilna potrzeba klinicznie skutecznych innowacyjnych leków i metod leczenia, aby przebić się przez dylemat. Terapia skojarzona immunologiczna'T+A' ma nowy mechanizm działania, a badania kliniczne z dużą próbką w pełni dowiodły, że leczenie pierwszego rzutu może znacznie zmniejszyć późną nieoperacyjną wątrobę Ryzyko zgonu u pacjentów z rakiem komórkowym i znaczną poprawę jakości życia. Ekscytujące jest to, że w badaniu IMbrave150 i rozszerzonym badaniu chińska podgrupa składająca się ze 194 chińskich pacjentów uzyskała lepsze wyniki danych niż globalna populacja. To leczenie skojarzone lek / plan z ważnych przełomów został ostatecznie zatwierdzony w Chinach. Od tego czasu, to na pewno skorzystają większość pacjentów z rakiem wątroby. To jest naprawdę satysfakcjonujące!"

Zhou Hong, prezes Roche Pharmaceuticals China, powiedział: "Terapia skojarzona'T+A jako nowe leczenie, które ma transformacyjne znaczenie w leczeniu raka wątroby, otrzymała szerokie zainteresowanie i uznanie. Tecentriq® Wskazań raka wątrobowokomórkowego został zatwierdzony w Chinach Zatwierdzenie zapewni nowe możliwości leczenia dla pacjentów, którzy niestety cierpią na takie agresywne nowotwory i obecnie mają ograniczone możliwości leczenia, aby lepiej zaspokoić niedokończone potrzeby w dziedzinie leczenia raka wątroby. Jednocześnie, opierając się na innowacyjnej ofercie produktów, od diagnostyki po leczenie, Roche ma również nadzieję współpracować z partnerami w różnych dziedzinach, takich jak rozpoznawanie chorób, badania diagnostyczne, leczenie i monitorowanie w celu ograniczenia rozprzestrzeniania się przewlekłej choroby wątroby i ostatecznie osiągnięcia celu zapobiegania i leczenia raka wątrobowokomórkowego."

Tecentriq® (Atilizumab) jest przeciwciałem monoklonalnym przeznaczonym do bezpośredniego wiązania się z białkiem ligandowym PD-L1 wyrażonym na komórkach nowotworowych i komórkach odpornościowych infiltracji nowotworów, blokując jego interakcję z interakcją receptora PD-1 i B7.1. Blokując szlak PD-L1, Tecentriq® może skutecznie aktywować limfocyty T. Jako innowacyjna metoda immunoterapii przeciwnowotworowej, Tecentriq® ma być stosowany jako podstawowy lek do terapii skojarzonej, w połączeniu z innymi immunoterapie, ukierunkowane leki i różne chemioterapeutyki w leczeniu wielu nowotworów.

Roche opracowała obszerny plan rozwoju tecentriq® (atelizumab), który obejmuje szereg trwających i planowanych badań III fazy, obejmujących raka płuc, nowotwory układu moczowo-glądowego, raka skóry, raka piersi i nowotworów układu pokarmowego, Onkologii Ginekologicznej i raka głowy i szyi, w tym badania mające na celu ocenę tecentriq® monoterapii i immunoterapii innymi lekami.