Aktualizacja programu nowego leku Ocrevus dla stwardnienia rozsianego, skrócony czas infuzji dożylnej z 3. 5 godzin do 2 godzin!

Niedawno firma Roche ogłosiła, że ​​wnioski regulacyjne dotyczące leku na stwardnienie rozsiane Ocrevus (ocrelizumab) zostały zaakceptowane przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) oraz Europejską Agencję Leków (EMA). Godzinny schemat infuzji, podawany dwa razy w roku w celu leczenia pacjentów z nawracającym stwardnieniem rozsianym (RMS) lub pierwotną postępującą stwardnieniem rozsianym (PPMS). Oczekuje się, że FDA i EMA podejmą decyzję o zatwierdzeniu do końca 2020. Po zatwierdzeniu Ocrevus 0010010 # 39; czas infuzji zostanie skrócony z obecnych 3. 5 godzin do 2 godzin.

Ocrevus został po raz pierwszy zatwierdzony przez amerykańską FDA w marcu 2017 i został zatwierdzony przez 90 krajów na całym świecie. Lek jest pierwszym i jedynym zatwierdzonym leczeniem RMS (w tym stwardnienie nawracająco-ustępujące [RRMS], leki aktywne lub nawrotowe w postępującym wtórnym stwardnieniu rozsianym [SPMS], klinicznym zespole izolowanym [rynek amerykański]) i pierwotnie postępującym stwardnieniu rozsianym (PPMS). Lek jest podawany dożylnie co 6 miesięcy i musi być podawany tylko dwa razy w roku, co może znacznie poprawić pacjenta 0010010 # 39; zgodność leczenia. Rzeczywiste doświadczenie związane ze stosowaniem leku Ocrevus szybko rośnie, a ponad 150 000 pacjentów na całym świecie było leczonych tym lekiem.

Ta aplikacja regulacyjna oparta jest na danych z losowego, podwójnie ślepego badania ENSEMBLE PLUS. Badanie pokazuje, że u pacjentów z nawracająco-ustępującym stwardnieniem rozsianym (RRMS) 2-godzinny schemat wlewu Ocrevus ma takie samo bezpieczeństwo jak obecnie zatwierdzony 3. 5-godzinny schemat wlewu, a oba schematy mają wlew zależna odpowiedź (IRR) Częstotliwość i nasilenie są porównywalne. W tym badaniu żaden pacjent nie przerwał badania z powodu IRR i nie wykryto żadnych nowych sygnałów bezpieczeństwa. Dane z badania zostaną ogłoszone na przyszłej konferencji medycznej.

Levi Garraway, MD, dyrektor medyczny firmy Roche i szef ds. Globalnego rozwoju produktów, powiedział: „Obecnie ponad 150 000 osób było leczonych produktem Ocrevus. Dwuletni schemat dawkowania leku przyniósł korzyści wielu pacjentom z SM i ich lekarzom. Pacjenci są leczeni przez jeden rok. Mamy nadzieję, że krótszy czas wlewu poprawi doświadczenie pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, jednocześnie zwiększając wydajność systemu medycznego. 0010010 quot;

Stwardnienie rozsiane (SM) jest przewlekłą zapalną, demielinizacyjną chorobą ośrodkowego układu nerwowego, która dotyka około 2. 3 milionów ludzi na całym świecie i obecnie nie ma lekarstwa na tę chorobę. Stwardnienie rozsiane występuje, ponieważ układ odpornościowy organizmu 0010010 # 39; nienormalnie atakuje warstwę izolacyjną i strukturę podtrzymującą komórek nerwowych w mózgu, rdzeniu kręgowym i nerwie wzrokowym, osłonce mielinowej, powodując zapalenie i powiązane szkody. Uraz ten może powodować szereg objawów, w tym upośledzenie wzroku, osłabienie mięśni, trudności w mowie, poważne zmęczenie, upośledzenie funkcji poznawczych itp. W ciężkich przypadkach może prowadzić do upośledzenia ruchowego i niepełnosprawności. Średni wiek wystąpienia stwardnienia rozsianego wynosi zwykle od 2 0 do 40 lat, co jest główną przyczyną nie traumatycznej niepełnosprawności w populacji młodych i w średnim wieku.

Ocrevus jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym, które selektywnie atakuje komórki B CD20-dodatnie, które są specyficznym typem komórek odpornościowych i są uważane za kluczowy czynnik prowadzący do uszkodzenia osłonki mielinowej i aksonu. To uszkodzenie nerwów może powodować niepełnosprawność u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (MS). Badania przedkliniczne potwierdziły, że Ocrevus może selektywnie wiązać się z białkiem powierzchniowym komórki CD 20 ulegającym ekspresji na określonych komórkach B, ale nie wiąże się z białkiem CD 20 na powierzchni komórek macierzystych i komórek plazmatycznych, więc może zachować ważne funkcje układu odpornościowego. (Bioon.com)