Od 2018 wprowadzono ogółem nowe, krajowe leki pierwszej klasy.

Według statystyk, od 2001 do 2017, w okresie do 17 lat, NMPA zatwierdziła w sumie 13 leki chemiczne 1 i { {2}} produkty biologiczne. Liczba innowacyjnych leków jest naprawdę trochę żałosna.

W sierpniu 2015 Rada Stanu wydała obszerny dokument 0010010 ; opinie na temat reformy systemu kontroli i zatwierdzania leków i wyrobów medycznych 0010010 ; (Okólnik 44), aby przyspieszyć reformy polityczne, takie jak przegląd i zatwierdzanie innowacyjnych leków oraz wprowadzenie systemów pilotażowych licencji marketingowych. Preludium do innowacyjnych leków w Chinach 0010010 # 39;

W 2018 reforma regulacji narkotyków i kataliza kapitałowa całkowicie zmieniły sytuację nowych krajowych leków na rynku. W tym roku NMPA zatwierdziła w sumie 9 krajowych nowych leków pierwszej klasy, dlatego 2018 nazwano 0010010 kwotą; pierwszy rok chińskich innowacyjnych leków {{5} } quot ;.

Od 2018 wprowadzono łącznie 20 domowych leków nowej klasy 1 , obejmujących wiele popularnych dziedzin, takich jak rak, choroby wątroby i cukrzyca.

Jaki jest zatem udział tych 20 nowych leków i leków biologicznych? Jakie obszary obejmuje wskazanie? Która firma farmaceutyczna ma największą liczbę? Jak sprawdziło się po wpisaniu na listę? Które leki są objęte Medicare? Jakie są przyszłe trendy?

Jaki jest udział leków chemicznych i biologicznych?

Spośród 20 krajowych pierwszorzędnych nowych leków 15 to leki chemiczne, a 5 to leki biologiczne. Bezwzględny procent leków chemicznych wynosi 75%.

Wśród najlepszych 10 światowych sprzedaży farmaceutyków w 2019, 6 to biofarmaceutyki i 4 leki chemiczne. Wśród nich łączna sprzedaż biofarmaceutyków wyniosła 58. 86 miliardów juanów, łączna sprzedaż leków chemicznych wyniosła 37. 90 miliardów juanów, a biofarmaceutyki wyniosły ponad {{ 8}} miliardów więcej niż leki chemiczne. Potencjał biofarmaceutyków w przyszłości jest wciąż ogromny.

W ciągu najbliższych kilku lat autor oczekuje, że więcej krajowych produktów biologicznych klasy 1 zostanie zgłoszonych na rynek. Do tego czasu udział leków biologicznych będzie stopniowo wzrastał.

Jakie obszary obejmuje wskazanie?

Pod względem wskazań spośród 20 krajowych nowych leków pierwszej klasy 10 to guzy stanowiące połowę wszystkich, a następnie choroba wątroby 3. Ponadto obejmuje wszystkie choroby Alzheimera 0010010 # 39, cukrzycę, znieczulenie, łuszczycę i infekcje.

Z docelowego punktu widzenia najbardziej popularny jest PD-1, a istnieją cztery nowe leki pierwszej klasy, wszystkie należące do przeciwciał monoklonalnych PD-1, a mianowicie Junshi 0010010 # 39; s Triprelimumab, Cinda 0010010 # 39; s Sintilimab, Hengrui 0010010 # 39; s Carrizumab i BeiGene 0010010 # 39; s Tirelizumab. Oprócz PD-1 zaangażowane są również PARP, GLP-1 i inne popularne cele.

Ze strategicznego punktu widzenia wiele z tych leków ma określone tytuły. Treprinumab jest pierwszym produkowanym w kraju przeciwciałem monoklonalnym PD-1, losenatyd jest pierwszym produkowanym w kraju agonistą GLP-1, a flumatynib to 0010010 wersja ulepszona 0010010 ; z Gleevec, Nila Pali jest drugim inhibitorem PARP wymienionym w kraju, tabletki sodowe Danorewiru są pierwszym wytwarzanym w kraju zapaleniem wątroby typu C DAA, a Abovite jest pierwszym produkowanym w kraju długo działającym lekiem przeciwmoksamolowym.

Która firma farmaceutyczna ma największą liczbę?

Spośród 20 krajowych pierwszej klasy nowych leków, Hengrui i Hansen mają największą liczbę, z których oba to 3, a reszta to każdy z nich. Hengrui 0010010 # 39; s to pirotynib, remazolam i Carellizone, natomiast Hansen 0010010 # 39; s to losenatyd, flumatynib i ametinib.

W krajowych firmach farmaceutycznych panuje trend, który staje się coraz bardziej oczywisty. W przypadku kompleksowych gigantów farmaceutycznych, takich jak Hengrui, Hansen i Zhengda Tianqing, pełne pokrycie wielu gorących celów stanowi strategia rozwoju. Na przykład Hengrui ma gorące przeciwciało monoklonalne PD-1, a remazolam dziedziczy własną specjalizację w dziedzinie znieczuleń. Dla rozwijających się małych firm farmaceutycznych, takich jak Cinda, Geli i Hutchison Medicine, rozwijaj kluczowe firmy i znajduj specjalne obszary, takie jak Geli, koncentrując się na chorobach wątroby. Oprócz pierwszego domowego DAA wirusowego zapalenia wątroby typu C, wkrótce pojawi się również drugi domowy lek przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu Lavida Wei. Cinda koncentruje się na lekach biologicznych, a leki małocząsteczkowe są rzadko zaangażowane.

Jak sprawdziło się po wpisaniu na listę?

Te nowe 20 klasy 1 obecnie działają lepiej z anrotinibem i domową PD-1. Wśród nich anlotinib ma najwyższą sprzedaż w 2019, między 2. 5-3 miliardów juanów, a łączna sprzedaż trzech krajowych PD-1 w 2019 to prawie {{8} } miliarda juanów.

Oprócz ilości tillelizide i produktów, które od tego czasu nie zostały wprowadzone na rynek, oczekuje się, że dziewięć z pozostałych 14 leków osiągnie sprzedaż ponad 100 milionów juanów w {{2} }. Są to anlotinib, danorewir sodu, pirotynib i furfur. Chinidinib, teriprilumab, sentirimab, losenatyd, karilizumab i dikwas mannooligosacharydowy. Ujawniono informacje o sprzedaży: danorewir sodu wynosi 124 milionów juanów, fruquintinib wynosi 120 milionów juanów, monoklonalne przeciwciało teriprilu wynosi 774 milionów, a cindilimumab 1. {{7 }}miliard.

Są trzy z ponad 1 miliardami juanów, a mianowicie anrotinib, sentirimab i karilizumab. Spośród tych nowych leków oczekuje się, że anrotinib i anrotinib będą działać bardzo dobrze w ciągu najbliższych 2-3 lat. Domowy PD-1.

Które leki są objęte Medicare?

W dniu 28, 2019 ogłoszono wyniki negocjacji ubezpieczenia medycznego (wszystkie innowacyjne produkty farmaceutyczne zatwierdzone przed 31, 2018 mogą wziąć udział w selekcji) . Wcześniej krajowy katalog ubezpieczeń medycznych był czterokrotnie dostosowywany od 2000. W 2004, 2009, 2017 i 2018 krajowy katalog ubezpieczeń medycznych był częściej aktualizowany, co sprzyja szybkiemu połączeniu nowych leków od marketingu do ubezpieczenia medycznego dostęp. Obecnie spośród 20 nowej klasy 1 nowych leków 6 nowe leki zostały włączone do ubezpieczenia medycznego, a mianowicie wstrzyknięcie rekombinowanego białka pochodzącego z genu cytokiny, kapsułki anrotinibu, tabletki pirotynibu , kapsułki fruquintinib, roxastat Capsules i Sintilimab. W przyszłości więcej nowych leków krajowych 1 będzie objętych ubezpieczeniem medycznym.

Jakie są przyszłe trendy?

W przyszłości różnica między czasem wprowadzenia na rynek leków krajowych i importowanych zmniejszy się.

Weź PD-1 jako przykład. W 2014 światowym 0010010 # 39; wprowadzono pierwszy lek K-monoklonalne przeciwciało PD-1. W 2018 pierwsze wyprodukowane w kraju przeciwciało monoklonalne PD-1 Trepride zostało wymienione na rynku krajowym, w odstępie zaledwie 4 lat, w porównaniu z poprzednim. Luka bardzo się zmniejszyła, a w przyszłości różnica będzie się zmniejszać.

W przyszłości leki krajowe będą umieszczane na liście w obcych krajach, a następnie w kraju.

Zebutinib z BeiGene został zatwierdzony do obrotu w Stanach Zjednoczonych w grudniu ubiegłego roku i stał się pierwszym w kraju nowym lekiem zatwierdzonym przez FDA. Oczekuje się, że zostanie wprowadzony do obrotu w pierwszej połowie roku. W przyszłości będzie coraz więcej przypadków sprzedaży krajowych leków najpierw za granicą, a następnie na rynku krajowym.

W przyszłości kwitną firmy farmaceutyczne, a nowe leki nie są już specjalizacją gigantów farmaceutycznych.

Wystarczy nowy dobry lek, aby wesprzeć firmę farmaceutyczną, taką jak Xindili do Xinda i Tripreg do Junshi. W przyszłości krajowe deklaracje nowych leków będą w pełnym rozkwicie, oprócz tradycyjnych gigantów farmaceutycznych zabłysną także nowe firmy.