Rinvoq (upadacitinib) Faza 3 Sukces kliniczny: Znacząca poprawa objawów i oznak choroby!

Firma AbbVie ogłosiła niedawno pozytywne wyniki pierwszego badania (Badanie 1) w badaniu klinicznym fazy 3 SELECT-AXIS 2 leku przeciwzapalnego Rinvoq (upadacytynib). Badanie (Badanie 1) przeprowadzono u pacjentów z aktywnym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (AS), u których nie uzyskano wystarczającej odpowiedzi na biologiczne leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby (bDMARD). Wyniki wykazały, że produkt Rinvoq osiągnął pierwszorzędowy punkt końcowy i wszystkie drugorzędowe punkty końcowe ASAS40 w 14. tygodniu leczenia.

Rinvoq to doustny, raz dziennie, selektywny i odwracalny inhibitor JAK opracowany do leczenia różnych chorób zapalnych o podłożu immunologicznym. Wcześniej firma AbbVie przeprowadziła badanie SELECT-AXIS 1, które jest badaniem fazy 2/3 przeprowadzonym u dorosłych pacjentów z ZA. Zakwalifikowani pacjenci nie otrzymywali wcześniej leczenia bDMARD ani niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Niewystarczająca odpowiedź lub nietolerancja. Wyniki tego badania zostały wykorzystane do poparcia zatwierdzenia przez Komisję Europejską (KE) produktu Rinvoq w leczeniu aktywnego wskazania zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (AS) w styczniu 2021 r.

Wyniki badania 1 opublikowanego tym razem pokazują, że w porównaniu z grupą placebo, odsetek pacjentów w grupie leczonej produktem Rinvoq, którzy osiągnęli odpowiedź ASAS40 (40% poprawa oceniana przez International Spondyl Arthritis Society) w 14. tygodniu był znacząco wyższy. (45% wobec 18%; p< 0,0001).="" ponadto="" w="" 14="" tygodniu="" objawy="" przedmiotowe="" i="" podmiotowe="" as="" (w="" tym="" ból="" pleców="" i="" stan="" zapalny)="" w="" grupie="" leczonej="" lekiem="" rinvoq="" zostały="" statystycznie="" istotnie="" zmniejszone,="" a="" także="" poprawiła="" się="" sprawność="" fizyczna="" i="" aktywność="" choroby.="" w="" porównaniu="" z="" grupą="" placebo,="" znacznie="" wyższy="" odsetek="" pacjentów="" w="" grupie="" leczonej="" produktem="" rinvoq="" osiągnął="" wskaźnik="" aktywności="" choroby="" zesztywniającego="" zapalenia="" stawów="" kręgosłupa="" (asdas)="" z="" niską="" aktywnością="" choroby="" (44%="" w="" porównaniu="" z="">

Wyniki testu SELECT-AXIS 2 (Badanie 1)

W porównaniu z grupą placebo, pacjenci w grupie leczonej produktem Rinvoq wykazali statystycznie istotną poprawę wyniku obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) (kręgosłup) (średnie zmiany w stosunku do wartości wyjściowej: -3,95 w porównaniu z -) 0,04). W 14 tygodniu, w porównaniu z grupą placebo, pacjenci w grupie leczonej Rinvoq doświadczyli znacznie większego średniego spadku' oceny całkowitego bólu pleców od wartości wyjściowej (-3,00 vs -1,47). Ponadto, stosując wskaźnik Bath Ankylosing Spondylitis Function Index (BASFI) do oceny średniej zmiany od badania początkowego, w porównaniu z grupą placebo, poprawa funkcji fizycznej w grupie leczonej Rinvoq była znacznie większa (odpowiednio: -2,26 i -1,09) . W porównaniu z grupą placebo, wartości p dla wszystkich drugorzędowych punktów końcowych w rankingu wynosiły<>

Dane dotyczące bezpieczeństwa w tym badaniu są zgodne z badaniem SELECT-AXIS 1, poprzednimi badaniami fazy 3 dla innych wskazań oraz znanym profilem bezpieczeństwa produktu Rinvoq i nie znaleziono nowych zagrożeń dla bezpieczeństwa. Pełne wyniki badania SELECT-AXIS-2 zostaną ogłoszone na przyszłych konferencjach medycznych i opublikowane w recenzowanych czasopismach.

Dr Michael Severino, wiceprezes i prezes AbbVie, powiedział: &: Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (AS) jest wyniszczającą chorobą, która może powodować silny ból, sztywność, ograniczoną ruchomość i ciągłe uszkodzenia strukturalne, wpływając na codzienną rutynę pacjenta. Życie. Firma AbbVie angażuje się w poprawę poziomu opieki nad pacjentami z chorobami reumatycznymi. Zachęcają nas te wyniki, które pokazują, że Rinvoq może znacząco poprawić oznaki i objawy choroby u pacjentów z aktywnym AS, którzy otrzymują niewystarczającą odpowiedź na leczenie bDMARD, oraz inne wskaźniki aktywności choroby.&cyt;

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (AS) jest przewlekłą, postępującą chorobą zapalną, która rozpoczyna się we wczesnej dorosłości i powoduje ból i sztywność kręgosłupa. Aktywnym składnikiem farmaceutycznym leku Rinvoq jest upadacytynib, który jest doustnym selektywnym i odwracalnym inhibitorem JAK1 odkrytym i opracowanym przez firmę AbbVie. Jest opracowywany w celu leczenia kilku chorób zapalnych o podłożu immunologicznym. JAK1 to kinaza odgrywająca kluczową rolę w patofizjologii wielu chorób zapalnych.

Do tej pory w Unii Europejskiej Rinvoq 15 mg został zatwierdzony w 4 wskazaniach: (1) w leczeniu dorosłych pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego; (2) do leczenia czynnego łuszczycowego zapalenia stawów (PsA) u dorosłych pacjentów; (3) do leczenia dorosłych pacjentów z aktywnym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (AS); (4) w leczeniu dorosłych pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego atopowego zapalenia skóry (AZS) oraz młodzieży w wieku 12 lat i starszych. W Unii Europejskiej lek Rinvoq 30 mg został zatwierdzony w 1 wskazaniu: jest stosowany w leczeniu osób dorosłych z umiarkowanym lub ciężkim AD w wieku poniżej 65 lat.

W Stanach Zjednoczonych Rinvoq 15 mg jest zarejestrowany tylko w 1 wskazaniu: jest stosowany w leczeniu osób dorosłych z umiarkowanym lub ciężkim reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS).

Obecnie Rinvoq leczy wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC), reumatoidalne zapalenie stawów (RZS), łuszczycowe zapalenie stawów (PsA), atopowe zapalenie skóry (AD), osiową spondyloartropatię (axSpA), badania kliniczne III fazy nad chorobą En'. (CD) i olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic (GCA) są w toku.