Nowa generacja doustnego inhibitora JAK1 Cibinqo (abrocitinib) firmy Pfizer otrzymuje pierwszą aprobatę na świecie--1/2

Firma Pfizer ogłosiła niedawno, że brytyjska Administracja Leków i Produktów Opieki Zdrowotnej (MHRA) zatwierdziła Cibinqo (abrocytynib), doustny inhibitor JAK1 do stosowania raz na dobę do leczenia młodzieży i dorosłych pacjentów w wieku 12 lat i powyższego umiarkowanego do ciężkiego atopowego zapalenia skóry (AD). W Wielkiej Brytanii zalecana dawka Cibinqo to 100 mg lub 200 mg.

Warto wspomnieć, że jest to pierwsza zgoda regulatora naabrocytynibna calym swiecie. Obecnie wniosek o umieszczenie abrocitinibu' został przesłany do przeglądu w wielu krajach i regionach na całym świecie, w tym w Stanach Zjednoczonych, Australii, Japonii i Unii Europejskiej. W wielu badaniach klinicznych abrocytynib ma silny wpływ na łagodzenie objawów i oznak AD, w tym szybkie łagodzenie objawów swędzenia i usuwanie zmian skórnych. W szczególności w badaniu head-to-head fazy 3 JADE DARE (B7451050),abrocytynibmiał statystyczną przewagę w każdym ocenianym wskaźniku skuteczności w porównaniu z podskórnym wstrzyknięciem Dupixentu (dupilumabu).

W Wielkiej Brytanii w zeszłym roku przyznano MHRAabrocytynibtytuł Obiecującego Innowacyjnego Leku (PIM). W styczniu br. MHRA wydała pozytywną opinię naukową na temat abroktynibu, wspierającą zapewnienie leczenia pacjentów z ciężkim atopowym zapaleniem skóry w ramach Programu Wczesnego Dostępu do Medycyny (EAMS), a konkretnie: konieczności leczenia systemowego i leczenia zatwierdzonych leczenie ogólnoustrojowe Pacjenci, którzy nie odpowiadają dobrze lub nie reagują na leczenie, lub są nieodpowiedni lub nie tolerują dostępnych na rynku terapii ogólnoustrojowych. Dzięki temu pracownicy służby zdrowia mogą przepisywać leczenie w oparciu o czynniki kliniczne pacjentów, których potrzeby medyczne są znacząco niezaspokojone.

Zatwierdzenie Cibinqo' jest oparte na danych z solidnego, globalnego projektu rozwoju klinicznego fazy 3 JADE. W tym projekcie, w porównaniu z placebo,abrocytynibwykazały statystyczną przewagę w usuwaniu zmian skórnych, zakresie choroby i nasileniu, a objawy świądu również uległy gwałtownej poprawie (już w drugim tygodniu). W badaniu klinicznym AD łącznie 3128 pacjentów otrzymało leczenie Cibinqo. Przez co najmniej 48 tygodni leczono 994 pacjentów. Zintegrowane 5 badań kontrolowanych placebo (703 pacjentów przyjmujących 100 mg raz na dobę, 684 pacjentów przyjmujących 200 mg raz na dobę i 438 pacjentów przyjmujących placebo) w celu oceny bezpieczeństwa Cibinqo i placebo przez okres do 16 tygodni.

W badaniu kontrolowanym placebo do najczęstszych działań niepożądanych (częstość ≥ 2%) u pacjentów otrzymujących Cibinqo 200 mg należały: nudności (15,1%), ból głowy (7,9%), trądzik (4,8%), opryszczka zwykła (4,2%). , podwyższona aktywność fosfokinazy kreatynowej we krwi (3,8%), wymioty (3,5%), zawroty głowy (3,4%) i ból brzucha (2,2%). Najczęstszym poważnym działaniem niepożądanym jest zakażenie (0,3%).

Angela Hwang, prezes Pfizer Biopharmaceuticals Group, powiedziała:"Jesteśmy bardzo zadowoleni, że MHRA zatwierdziłaabrocytynibdo leczenia pacjentów z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego. Jest to ważne osiągnięcie dla pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi chorobami w Wielkiej Brytanii, którzy wymagają innowacyjnych opcji leczenia. Po zatwierdzeniu naszym głównym priorytetem jest teraz współpraca z NICE i Szkocką Federacją Medyczną (SMC) w celu zapewnienia regularnego dostępu do leków, aby pacjenci z umiarkowanym i ciężkim AD mogli skorzystać z tej ważnej terapii.&cyt;

struktura molekularna abrocytynibu