US FDA przyznaje Jardiance (empagliflozyna) przełomowe oznaczenie terapii ---2/2

Boehringer Ingelheim i Eli Lilly planują złożyć w 2021 r. globalny wniosek regulacyjny Jardiance&# 39 dotyczący leczenia HFpEF. Jeśli zostanie zatwierdzony, Jardiance stanie się pierwszym klinicznie zwalidowanym lekiem na całe spektrum niewydolności serca i zapewni pacjenci z niewydolnością serca z szansą na fundamentalną zmianę przyszłości. W Stanach Zjednoczonych ponad 6 milionów ludzi cierpi na niewydolność serca, a około połowa z nich cierpi na HFpEF, zwaną również rozkurczową niewydolnością serca. Na podstawie częstości występowania, niekorzystnych wyników i dotychczasowego braku klinicznie sprawdzonych metod leczenia HFpEF został opisany jako największa niezaspokojona potrzeba w medycynie sercowo-naczyniowej.

Dane z badania EMPEROR-Preserved uzupełniły wyniki poprzedniego badania Phase 3 EMPEROR-Reduced. To ostatnie badanie wykazało, że: (1) U dorosłych pacjentów z niewydolnością serca (HFrEF) ze zmniejszoną frakcją wyrzutową, w połączeniu ze standardową opieką, w porównaniu z placebo, Jardiance 10 mg znacząco zmniejszał złożone względne ryzyko zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych lub hospitalizacji z powodu niewydolności serca o 25 %, a wyniki były zgodne w podgrupie pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2D) i bez cukrzycy. (2) Analiza kluczowych drugorzędowych punktów końcowych wykazała, że ​​w porównaniu z placebo Jardiance zmniejszył względną analizę pierwszego i ponownego przyjęcia z powodu niewydolności serca o 30% oraz znacząco spowolnił pogorszenie czynności nerek.

Razem badania te wykazały korzyści ze stosowania Jardiance dla pacjentów z całym spektrum chorób niewydolności serca, w tym HFrEF i HFpEF. Na podstawie wyników badania EMPEROR-Reduced, Jardiance został zatwierdzony w UE i Stanach Zjednoczonych odpowiednio w czerwcu 2021 r. i sierpniu 2021 r. Nowe wskazania: do leczenia dorosłych pacjentów z niewydolnością serca (HFrEF, skurczowa niewydolność serca) z obniżoną frakcją wyrzutową, Zmniejszenie ryzyka zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych i hospitalizacji z powodu niewydolności serca, niezależnie od tego, czy chorują na cukrzycę typu 2 (T2D). Obecnie nowe wskazanie Jardiance' do leczenia HFrEF jest również analizowane przez chińską Narodową Agencję Produktów Medycznych (NMPA).

Niewydolność serca (HF) dotyka ponad 60 milionów ludzi na całym świecie i nadal istnieje znacząca niezaspokojona potrzeba leczenia, ponieważ około połowa potwierdzonych przypadków umrze w ciągu 5 lat. HF jest główną przyczyną hospitalizacji osób powyżej 65 roku życia. HF jest najczęstszym i najpoważniejszym powikłaniem po zawale serca. Występuje, gdy serce nie jest w stanie przepompować wystarczającej ilości krwi do innych części ciała. Pacjenci z HF często doświadczają trudności w oddychaniu i zmęczenia, co może poważnie wpłynąć na jakość życia.

Pacjenci z HF mają zwykle również upośledzoną czynność nerek, co może mieć istotny negatywny wpływ na rokowanie. Ryzyko zgonu chorych z HF wzrasta z każdym przyjęciem. Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF) występuje, gdy mięsień sercowy nie może skutecznie się kurczyć, a do organizmu pompowana jest mniejsza ilość krwi w porównaniu z sercem sprawnym. Niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF) występuje, gdy mięsień sercowy może się normalnie kurczyć, ale w komorze nie ma wystarczającej ilości krwi. W porównaniu z funkcjonującym sercem do serca dostaje się mniej krwi.

Projekt kliniczny EMPOWER to najobszerniejszy i najbardziej wszechstronny ze wszystkich inhibitorów SGLT2 i bada wpływ Jardiance na życie pacjentów z chorobami metabolicznymi serca i nerek.

Jardiance (empagliflozyna) jest doustnym, podawanym raz dziennie, wysoce selektywnym inhibitorem SGLT-2. Udowodniono, że pojawiające się leki z grupy inhibitorów SGLT-2 blokują reabsorpcję glukozy w nerkach, wydalają zbyt dużo glukozy do organizmu, tym samym osiągając efekt obniżenia poziomu cukru we krwi, a efekt hipoglikemiczny nie zależy od funkcji komórek β i insuliny opór. Oprócz wyraźnego działania hipoglikemicznego, lek może również przynieść dodatkowe korzyści w postaci utraty wagi, obniżenia ciśnienia krwi i obniżenia poziomu kwasu moczowego. Jardiance jest bezpieczny i może zmniejszać ryzyko wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych u pacjentów z cukrzycą. Jest to pierwszy na świecie' lek na cukrzycę typu 2, który został przebadany w celu zmniejszenia ryzyka zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych.

Jardiance został dopuszczony do obrotu w sierpniu 2014 roku do leczenia pacjentów z cukrzycą typu 2. Pod koniec 2016 r. Jardiance został ponownie zatwierdzony w celu zmniejszenia ryzyka zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych u pacjentów z cukrzycą typu 2 powikłaną chorobą sercowo-naczyniową. W ostatnich latach Eli Lilly-Boehringer Ingelheim Alliance zaangażowało się w opracowanie tego leku do leczenia niewydolności serca i przewlekłej choroby nerek.