Ozawade (pitolisant) został zatwierdzony przez Unię Europejską, a Grupa Langyu opracowała go w Chinach!

Europejska Agencja Leków (EMA) niedawno zatwierdziła francuski lek Bioprojet Ozawade (pitolisant) do leczenia nadmiernej senności w ciągu dnia (EDS) związanej z obturacyjnym bezdechem sennym (OBS) u dorosłych pacjentów.

Ozawade jest odpowiedni do leczenia dorosłych pacjentów z OBS, poprawiając czuwanie i zmniejszając EDS. Jego specyficzna populacja to: Pacjenci z OBS, u których EDS przyjmuje główne terapie, w tym ciągłe dodatnie ciśnienie (CPP), ale nie zostali skutecznie wyleczeni lub nie tolerują CPP.

Skuteczność i bezpieczeństwo Ozawade w leczeniu EDS u pacjentów z OBS oceniano w 2 badaniach klinicznych III fazy (HAROSA I, HAROSA II). Te dwa badania wykazały, że pacjenci otrzymujący leczenie lekiem Ozawade wykazali znaczną poprawę w skali Epwoth Sleepiness Scale (ESS) i nie zaobserwowano żadnych wyraźnych zdarzeń sercowo-naczyniowych ani znaczących zmian ciśnienia krwi/tętna serca.

Jean-Charles Schwartz, dyrektor naukowy i współzałożyciel Bioprojet, powiedział: „Zmęczenie i nadmierna senność w ciągu dnia to najczęściej zgłaszane objawy pacjentów, które mają ogromny wpływ na ich jakość życia i codzienne bezpieczeństwo. Ozawade zapewni wszystkim pacjentom skuteczne rozwiązanie, niezależnie od tego, czy otrzymali leczenie PPC, czy nie tolerują leczenia PPC. W szczególności badania HAROSA I i II wykazały, że przyjmowanie leku Ozawade nie ma wpływu na skurczowe lub rozkurczowe ciśnienie krwi i nie zwiększa ryzyka wystąpienia wysokiego ciśnienia krwi. W rzeczywistości. Sposób działania Ozawade' różni się od psychostymulantów, co czyni go bezpieczniejszym, co jest bardzo ważne dla populacji, której zwykle towarzyszą choroby metaboliczne i sercowo-naczyniowe.&cyt;

Struktura chemiczna Wakix-pitolisant

Aktywnym składnikiem farmaceutycznym Ozawade jest pitolisant, który jest selektywnym antagonistą/odwrotnym agonistą receptora histaminowego 3 (H3), który zwiększa aktywność histaminy, neuroprzekaźnika promującego czuwanie w mózgu poprzez zwiększenie aktywności neuronów histaminergicznych. Synteza i uwolnienie, poprawa trzeźwości i czujności pacjenta'.

pitolisant został dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej i Stanach Zjednoczonych w marcu 2016 i sierpniu 2019 roku. Jest sprzedawany pod nazwą handlową Wakix® do leczenia narkolepsji z katapleksją lub bez. Zostanie zatwierdzony przez Stany Zjednoczone w 2020 roku. FDA uznała go za przełomowy lek w leczeniu narkolepsji.

Pitolisant został opracowany przez Bioprojet. Langhua Pharmaceutical, spółka zależna RareStone Group, oficjalnie podpisała umowę z Bioprojet pod koniec 2020 roku na uzyskanie praw do komercjalizacji na rynku chińskim.

Zgodnie z zapowiedzią Langyu Group, 7 maja br. Wakix® wystawił pierwszą receptę krajową w Hainan Boao Yiling Life Quality Improvement Center. Dzięki dywidendom politycznym Boao Lecheng Pioneer Zone ten przełomowy lek do leczenia narkolepsji zakończył pierwsze zastosowanie kliniczne w moim kraju, przynosząc najnowszy plan leczenia zsynchronizowany ze światowym poziomem' z narkolepsją w Chinach.

W lipcu tego roku Langyu Group złożyła wniosek o wprowadzenie do obrotu nowego leku (NDA) dla Wakix® (pitolisant) do National Medical Products Administration (NMPA) w celu leczenia narkolepsji z katapleksją lub bez. Oczekuje się, że Wakix® (Tilorisen) stanie się pierwszym lekiem terapeutycznym zatwierdzonym do leczenia narkolepsji w Chinach.

Narkolepsja jest jedną z rzadkich chorób rozpoznawanych na całym świecie. Jest to poważna choroba przewlekła charakteryzująca się nadmierną sennością w ciągu dnia (EDS), z katapleksją lub bez. Obecnie w moim kraju jest ponad 700 000 pacjentów z narkolepsją, a żadne leki nie zostały zatwierdzone do leczenia narkolepsji. Lekarze mają bardzo ograniczone możliwości leczenia narkolepsji. Choroba nęka wielu pacjentów. Istnieje ogromna niezaspokojona potrzeba leczenia choroby.