Doustny lek przeciwwirusowy firmy Merck Ridgeback Molnpirawir wkracza do przeglądu w UE: Leczenie COVID-19!

Ostatnio firma Merck& Co i Ridgeback Biotherapeutics wspólnie ogłosiły, że Europejska Agencja Leków (EMA) wszczęła przegląd kroczącymolnupirawir(MK-4482/EIDD-2801), lek doustny w trakcie opracowywania. Leki przeciwwirusowe do leczenia dorosłych pacjentów z COVID-19. Firma Merck planuje współpracę z Komitetem ds. Produktów Medycznych dla Ludzi (CHMP) EMA w celu zakończenia procesu oceny kroczącej w celu ułatwienia rozpoczęcia formalnej oceny wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. W przypadku udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu,molnupirawirstanie się pierwszym doustnym lekiem przeciwwirusowym do leczenia COVID-19 w Unii Europejskiej.

Na początku tego miesiąca firma Merck złożyła wniosek o zezwolenie na użycie w trybie nagłym (EUA) dla molnupirawiru do amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA): dla dorosłych pacjentów zagrożonych ciężkim COVID-19 i/lub hospitalizacją, z łagodnym leczeniem. Ciężki do umiarkowanego COVID-19. Firma aktywnie składa wnioski do innych agencji regulacyjnych na całym świecie.

Molnpiravir to doustny lek przeciwwirusowy, obecnie opracowywany wspólnie przez Merck i Ridgeback Biotherapeutics, a obie strony aktywnie współpracują z agencjami regulacyjnymi na całym świecie.

Dr Dean Y.Li, wiceprezes wykonawczy i prezes Merck Research Laboratories, powiedział:"Wniosek złożony do EMA jest kolejnym krokiem w naszych wysiłkach na rzecz promowania molnupirawiru wśród pacjentów na całym świecie. Wierzymy, że molnupirawir będzie serią walk o zdrowie publiczne przeciwko COVID-19. Jako ważne uzupełnienie narzędzi, w tym szczepionek opracowanych przez przemysł farmaceutyczny, szczepionki te są nadal niezbędne i stanowią pierwszą linię obrony przed tą epidemią.&cyt;

Zastosowanie regulacyjnemolnupirawiropiera się na pozytywnych wynikach wstępnej analizy badania klinicznego fazy 3 MOVe-OUT. Badanie przeprowadzono na dorosłych pacjentach z łagodnym do umiarkowanego COVID-19, z ryzykiem rozwoju ciężkiego COVID-19 i/lub hospitalizacji, w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa molnupirawiru.

Analiza pośrednia wykazała, że ​​w porównaniu z placebo leczenie molnupirawirem zmniejszało ryzyko hospitalizacji lub zgonu o około 50%. W grupie leczonej molnupirawirem 7,3% pacjentów było hospitalizowanych lub zmarło w ciągu 29 dnia po randomizacji (28/385), w porównaniu z 14,1% (53/377) w grupie placebo, a różnica była istotna statystycznie (p=0,0012) ). Do dnia 29 nie zgłoszono żadnych zgonów w grupie leczonej molnupirawirem, podczas gdy w grupie placebo było 8 zgonów.

Pod względem bezpieczeństwa częstość występowania zdarzeń niepożądanych w grupie leczonej molnupirawirem i grupie placebo była porównywalna (odpowiednio 35% i 40%). Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z lekiem jest również porównywalna (odpowiednio 12% i 11%); w porównaniu z grupą placebo, mniej pacjentów wmolnupirawirgrupa leczona przerwała leczenie z powodu działań niepożądanych (odpowiednio 1,3% i 3,4%).

Molnupirawir jest silnym analogiem rybonukleozydu podawanym doustnie, który może hamować replikację różnych wirusów RNA, w tym nowego koronawirusa (SARS-CoV-2), który jest patogenem wywołującym COVID-19.molnupirawirwykazano, że jest aktywny w kilku przedklinicznych modelach SARS-CoV-2, w tym w zapobieganiu, leczeniu i zapobieganiu przenoszeniu, a także wykazał aktywność w przedklinicznych modelach SARS-CoV-1 i MERS.

MOVe-OUT (MK-4482-002; NCT04575597) jest ogólnoświatowym, randomizowanym badaniem fazy 2/3, kontrolowanym placebo, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, prowadzonym w wielu ośrodkach. Uczestnicy zostali włączeni do badania laboratoryjnego, które potwierdzono jako niehospitalizowani dorośli pacjenci z łagodnym do umiarkowanego COVID-19 (w wieku ≥18 lat), którzy nie zostali zaszczepieni przeciwko SARS-CoV-2, mieli co najmniej jeden czynnik ryzyka związany z niepożądanymi wynikami choroby, i rozwinęły się objawy w ciągu 5 dni przed randomizacją.

Faza 3 części badania została przeprowadzona globalnie, a pacjentów losowo podzielono na 2 grupy w stosunku 1:1, dwa razy dziennie, doustnie molnupirawir (800 mg) lub placebo przez 5 dni. Głównym celem skuteczności jest ocena skutecznościmolnupirawiri placebo przez odsetek pacjentów hospitalizowanych i/lub zmarłych od randomizacji do dnia 29.

W badaniu najczęstszymi czynnikami ryzyka złego rokowania choroby były: otyłość, zaawansowany wiek (& gt;60 lat), cukrzyca i choroby serca. Warianty Delta, Gamma i Mu stanowiły prawie 80% podstawowych wariantów wirusa zsekwencjonowanych podczas analizy pośredniej. Liczba zrekrutowanych pacjentów w Ameryce Łacińskiej, Europie i Afryce stanowiła odpowiednio 56%, 23% i 15% populacji badania.