Otsuka Potrójny inhibitor wychwytu zwrotnego Centanafadine 2 Faza III dorosłego sukcesu klinicznego!

Japońska firma farmaceutyczna Otsuka Pharma i jej amerykańska spółka zależna Otsuka Pharmaceutical Development and Commercialization Corp. ogłosiły niedawno pozytywne wyniki dwóch 6-tygodniowych badań klinicznych fazy III oceniających doustną centanafadynę w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej (ADHD) u dorosłych.

Centanafadyna jest potrójnym inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny, noradrenaliny i dopaminy i jest obecnie opracowywana do leczenia ADHD u dorosłych. Otsuka planuje również zbadać lek w leczeniu dzieci z ADHD i omówić kolejne kroki z amerykańską Agencją ds. Żywności i Leków (FDA).

W tych dwóch badaniach III fazy około 900 dorosłych pacjentów w wieku od {{{{{}}}} do 55 lat, u których zdiagnozowano ADHD, losowo podzielono na grupy 2 . Badania te są randomizowanymi, podwójnie zaślepionymi, wieloośrodkowymi, kontrolowanymi placebo, równoległymi badaniami grupowymi. Pacjenci zostali losowo przydzieleni w stosunku 1: 1: 1 i otrzymywali centanafadynę w dawce 1 00 mg lub 200 mg dwa razy dziennie (ogółem codziennie dawka odpowiednio 200 mg lub 400 mg) lub placebo dwa razy dziennie. Obecnie Otsuka prowadzi długoterminowe badanie bezpieczeństwa i tolerancji centanafadyny w całkowitej dziennej dawce 400 mg, i oczekuje się, że najnowsze wyniki zostaną uzyskane w 202 1.

wzór strukturalny chemiczny centanafadyny (źródło obrazu: Wikipedia)

W tych dwóch badaniach III fazy dane wykazały, że centanafadyna w dawkach doustnych 200 mg i 400 mg raz na dobę wykazała statystycznie znaczącą poprawę zarówno pierwotnych, jak i krytycznych wtórnych punktów końcowych skuteczności w porównaniu z placebo.

Dane dotyczące pierwotnego punktu końcowego skuteczności wykazały, że w dwóch badaniach dawki 200 mg i 400 mg centanafadyny wykazały statystycznie istotne zmiany od wartości początkowej do 42 w całkowitej punktacji Dorosłego Badacza ADHD' s Skala oceny objawów (AISRS) w porównaniu do placebo. Znacząca poprawa (p&<;. 05="" w="" pierwszym="" badaniu="" i=""><;. 01="" w="" drugim="" badaniu).="" aisrs="" to="" oparta="" na="" wywiadzie="" skala="" oceny="" objawów="" adhd="" u="" dorosłych="" pacjentów,="" w="" tym="" podskali="" nadpobudliwości="" impulsywności="" i="">

Kluczowe dane dotyczące drugorzędowego punktu końcowego skuteczności wykazały, że w badaniach 2 centanafadyna również zmieniła ogólną skalę istotności wrażenia (CGI-S) od wartości początkowej do dnia 42 w porównaniu z placebo. Istotna statystycznie poprawa (p&<;.>

W zbiorczej analizie badań 2 najczęstsze obserwowane działania niepożądane centanafadyny (około 5% przypadków i częstsze niż placebo) obejmowały zmniejszenie apetytu, ból głowy, nudności, suchość w ustach, zakażenie górnych dróg oddechowych, i biegunka; brak obserwacji Skutki uboczne u pacjentów z zapadalnością> 7%.

Według ADDA około 5% (11 milionów) dorosłych w Stanach Zjednoczonych ma ADHD, chorobę neurobehawioralną, która wpływa na specyficzne funkcje mózgu i związaną z tym regulację behawioralną. Te operacje mózgu obejmują ważne funkcje, takie jak uwaga, uwaga, pamięć, motywacja i wysiłek, uczenie się na błędach, impulsywność, ADHD, umiejętności organizacyjne i społeczne. Nie ma znanego lekarstwa na ADHD i większość ludzi nie może pozbyć się tej choroby. Około dwie trzecie lub więcej dzieci z ADHD nadal ma objawy i wyzwania chorobowe w wieku dorosłym.