Nowe rozwiązanie do infuzji firmy Roche Ocrevus zatwierdzone przez UE

28 maja Roche ogłosiło, że Europejska Agencja Leków (EMA) zatwierdziła Ocrevus (ocrelizumab) nowy, krótszy czasochłonny 2-godzinny schemat infuzji, podawany dwa razy w roku w celu nawrotu lub pierwotnego postępującego leczenia stwardnienia rozsianego (MS). Zatwierdzenie to opiera się na pozytywnej opinii komitetu EMA ds. Medycznych produktów medycznych (CHMP).

Zatwierdzenie oparto na danych z randomizowanego badania ENSEMBLE PLUS z podwójnie ślepą próbą. Badanie wykazało, że u pacjentów z nawracająco-ustępującym stwardnieniem rozsianym (RRMS) (289 pacjentów otrzymało 2-godzinny wlew, a 291 pacjentów otrzymało konwencjonalny wlew 3,5-godzinny), 2-godzinny i 3,5-godzinny wlew był związany z infuzją częstotliwość i stopień reakcji (IRR) są porównywalne. W badaniu pierwsza dawka była zgodna z zatwierdzonym harmonogramem dawkowania (dwie infuzje 300 mg IV [IV], rozdzielone na 2 tygodnie), a druga lub kolejna dawka (600 mg IV infuzja) została podana w celu skrócenia 2- harmonogram godzin.

Pierwszorzędowym punktem końcowym badania był odsetek pacjentów z IRR po pierwszym losowym wlewie (częstotliwość i nasilenie oceny podczas wlewu i 24 godziny po wlewie). Wyniki wykazały, że częstość występowania IRR była porównywalna między 2-godzinną grupą infuzyjną (24,6%) i 3,5-godzinną grupą infuzyjną (23,1%). Dwie grupy IRR były głównie łagodne lub umiarkowane, a ponad 98% ustąpiło bez powikłań. Nie wystąpiła zagrażająca życiu, poważna i śmiertelna IRR. Żaden pacjent nie przerwał badania z powodu IRR i nie wykryto nowego sygnału bezpieczeństwa.

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zaakceptowała również 2-godzinny roztwór Ocrevus do uzupełniania wniosku o licencję na produkt biologiczny (sBLA). Oczekuje się, że podejmie decyzję 14 grudnia tego roku.

Ocrevus jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym skierowanym przeciwko komórkom B CD20-dodatnim, które są specyficznym typem komórek odpornościowych i są uważane za uszkodzone przez osłonki mielinowe (izolacja i wsparcie komórek nerwowych) i aksony (komórki nerwowe). Kluczowy czynnik. To uszkodzenie komórek nerwowych może powodować niepełnosprawność u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Według badań przedklinicznych Ocrevus wiąże się z niektórymi białkami powierzchniowymi komórek CD20 wyrażanymi przez komórki B, ale nie z komórkami macierzystymi lub komórkami osocza, co wskazuje, że ważne funkcje układu odpornościowego można zachować.

Ocrevus został dopuszczony do obrotu w marcu 2017 r. Ze względu na zalety terapeutyczne tylko dwa razy w roku, po wprowadzeniu do obrotu, jest szybko akceptowany przez pacjentów. Obecnie Ocrevus został zatwierdzony w 90 krajach na całym świecie. Rzeczywiste doświadczenie Ocrevus w świecie szybko rośnie, a ponad 160 000 pacjentów otrzymuje leczenie na całym świecie. Lek podaje się dwa razy w roku i jest pierwszym i jedynym zatwierdzonym do leczenia RMS (w tym RRMS, aktywnym lub nawracającym wtórnym postępującym SM i zespołem klinicznie izolowanym w Stanach Zjednoczonych) i pierwotną metodą postępującego MS.

Według raportu wydajności wydanego przez Roche, Ocrevus' globalna sprzedaż w 2019 r. osiągnęła 3,708 miliarda CHF, co stanowi wzrost o 57% w porównaniu z rokiem poprzednim. W pierwszym kwartale tego roku Ocrevus' sprzedaż osiągnęła 1.112 miliarda franków szwajcarskich, co stanowi wzrost o 38% w porównaniu z analogicznym okresem poprzedniego roku.