Semaglutyd agonisty GLP-1 firmy Novo Nordisk zgłoszony na giełdę w Stanach Zjednoczonych: Utrata masy ciała wyniosła 15-18% w ciągu 68 tygodni!

Novo Nordisk niedawno ogłosił, że złożył wniosek o nowy lek (NDA) do amerykańskiej Agencji ds.Żywności i Leków (FDA) dotyczący podskórnego wstrzyknięcia 2,4 mg semaglutydu, który jest cotygodniowym analogiem glukagonu GLP-1 (GLP-1) przez długi czas -termowa kontrola wagi. Warto wspomnieć, że Novo Nordisk przesłał również Voucher Priority Review Voucher (PRV), aby przyspieszyć przegląd NDA, co może skrócić cykl przeglądu NDA ze standardowych 10 miesięcy do 6 miesięcy.

Wskazania do iniekcji podskórnej semaglutydu 2,4mg to: jako dieta niskokaloryczna i pomocniczy środek wzmacniający wysiłek fizyczny, stosowany w leczeniu otyłości (BMI≥30kg / m2) lub nadwagi (BMI≥27kg / m2) z towarzyszącym co najmniej jednym masa ciała Dorośli pacjenci z chorobami współistniejącymi.

Ta aplikacja jest oparta na wynikach projektu badania klinicznego STEP 3a. W projekcie wzięło udział ponad 4500 dorosłych pacjentów z otyłością lub nadwagą. W projekcie STEP, w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo, pacjenci, którzy otrzymywali preparat podskórny 2,4 mg semaglutydu raz w tygodniu, mieli statystyczną istotność i przewagę w utracie wagi. W badaniach ETAP 1, 3 i 4, leczenie semaglutydem 2,4 mg przez 68 tygodni spowodowało 15-18% utratę masy ciała. Ponadto 2,4 mg semaglutydu raz w tygodniu zapewnia dobre bezpieczeństwo i tolerancję. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są reakcje żołądkowo-jelitowe. Reakcje te są krótkotrwałe, o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu. (Szczegółowe dane dotyczące skuteczności można znaleźć w artykule Biology Valley: Utrata masy ciała o 18,2% w 68 tygodni! Semaglutyd (semaglutyd), agonista Novo Nordisk GLP-1, utrata masy ciała, Faza III, próby projektu 4 STEP zakończyły się sukcesem!)

Wiceprezes i dyrektor naukowy Novo Nordisk, Mads Krogsgaard Thomsen, powiedział: GG: Otyłość wiąże się z różnymi poważnymi powikłaniami, ale wielu pracowników służby zdrowia nadal nie ma&nr 39; nie ma wystarczających opcji medycznych, aby pomóc pacjentom z tą przewlekłą chorobą. My. Jesteśmy podekscytowani przesłaniem dokumentów regulacyjnych semaglutydu 2,4 mg w Stanach Zjednoczonych. Uważamy, że semaglutyd 2,4 mg raz w tygodniu może zmienić sposób leczenia otyłości."

Semaglutyd jest analogiem ludzkiego glukagonu-podobnego peptydu-1 (GLP-1), który wspomaga wydzielanie insuliny i hamuje wydzielanie glukagonu poprzez mechanizm zależny od stężenia glukozy, co może znacznie poprawić poziom glukozy we krwi pacjentów z cukrzycą typu 2, oraz ryzyko hipoglikemii jest niskie. Ponadto semaglutyd może również powodować utratę wagi poprzez zmniejszanie apetytu i zmniejszanie spożycia pokarmu. Ponadto semaglutyd może również znacznie zmniejszyć ryzyko poważnych incydentów sercowo-naczyniowych (MACE) u pacjentów z cukrzycą typu 2.

Otyłość to choroba przewlekła wymagająca długotrwałego leczenia. Wiąże się to z wieloma poważnymi konsekwencjami zdrowotnymi i zmniejszoną długością życia. Istnieje wiele powikłań związanych z otyłością, w tym cukrzyca typu 2, choroby serca, obturacyjny bezdech senny, przewlekła choroba nerek, niealkoholowe stłuszczenie wątroby i rak.

Obecnie Novo Nordisk bada cotygodniowe wstrzyknięcia podskórne 2,4 mg semaglutydu jako leczenie otyłości dorosłych. Semaglutide jest analogiem hormonu GLP-1, który może pomóc ludziom jeść mniej i zmniejszyć spożycie kalorii poprzez zmniejszenie głodu i zwiększenie uczucia sytości, powodując w ten sposób utratę wagi.

Projekt STEP (Efekt terapeutyczny semaglutydu u osób otyłych) jest projektem klinicznym III fazy, w ramach którego ocenia się tygodniową dawkę 2,4 mg semaglutydu podawaną podskórnie (SC) w dawce 2,4 mg w celu kontroli masy ciała u otyłych dorosłych pacjentów. Ten globalny projekt kliniczny fazy IIIa obejmuje łącznie 4 badania fazy IIIa, w których wzięło udział około 4500 osób dorosłych z nadwagą lub otyłością.

Obecnie Novo Nordisk opracował preparaty do iniekcji (Ozempic) i doustne (Rybelsus) dla semaglutydu:

——Ozempic (semaglutyd, preparat do wstrzyknięć): jest to preparat do wstrzyknięć podskórnych raz w tygodniu (0,5 mg lub 1 mg), nadający się do: (1) jako pomocniczy sposób dostosowania diety i ćwiczeń fizycznych w celu poprawy kontroli poziomu cukru we krwi u dorosłych z cukrzycą typu 2 ( 2) Jest stosowany u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2 z chorobą sercowo-naczyniową (CVD) w celu zmniejszenia ryzyka poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE, w tym zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał serca niezakończony zgonem i udar mózgu niezakończony śmiercią).

Ozempic został po raz pierwszy zatwierdzony przez amerykańską FDA w grudniu 2017 r. I jest obecnie dostępny na rynku w wielu krajach i regionach na całym świecie. Drugie wskazanie leku zostało zatwierdzone przez amerykańską FDA w styczniu 2020 r. Dane z Cardiovascular Outcome Trial (CVOT) SUSTAIN 6 wykazały, że u pacjentów z cukrzycą typu 2 z wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym (CV) w połączeniu ze standardową opieką w porównaniu z placebo, Ozempic statystycznie znacząco zmniejszył ryzyko złożonego punktu końcowego MACE o 26%.

——Rybelsus (semaglutyd, tabletka doustna): jest doustnym preparatem podawanym raz dziennie, zawierającym substancję pomocniczą SNAC w celu ułatwienia wchłaniania. Lek ten jest odpowiedni: jako środek dostosowujący dietę i ćwiczenia oraz jako lek pomocniczy w celu poprawy u dorosłych chorych na cukrzycę typu 2 Pacjent' kontrola poziomu cukru we krwi. Rybelsus to pierwsza i jedyna na świecie doustna wersja agonisty receptora GLP-1&# 39. Przyjmuje się raz dziennie. Istnieją dwie dawki terapeutyczne: 7 mg i 14 mg.

W Stanach Zjednoczonych etykieta Rybelsus została zaktualizowana w styczniu 2020 r. O dodatkowe informacje o PIONEER 6 CVOT, co świadczy o bezpieczeństwie CV. Badanie przeprowadzono na pacjentach z cukrzycą typu 2 z wysokim ryzykiem CV. Dane wykazały, że w połączeniu ze standardową opieką, w porównaniu z placebo, Rybelsus osiągnął pierwszorzędowy punkt końcowy polegający na równoważności złożonego punktu końcowego MACE, wykazując bezpieczeństwo CV. W badaniu odsetek pacjentów, u których wystąpił co najmniej jeden MACE, wyniósł 3,8% w grupie Rybelsus i 4,8% w grupie placebo.