Lorviqua (lorlatinib) ma zostać zatwierdzony w UE: skuteczność jest znacznie lepsza niż Xalkori!

Pfizer ogłosił dziś, że Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) wydał pozytywną opinię rewizyjną zalecającą zatwierdzenie lorviqua (lorlatinib): leczenie pierwszego rzutu kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK)-dodatniego zaawansowanego nie-dorosłego pacjenta z drobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC). Opinia CHMP zostanie przedłożona Komisji Europejskiej (KE) do przeglądu, która zazwyczaj podejmuje ostateczną decyzję w sprawie przeglądu w ciągu 2 miesięcy.

W marcu tego rokulorlatinibzostał zatwierdzony przez amerykańską FDA w celu rozszerzenia wskazania: do leczenia pierwszego rzutu dorosłych pacjentów z ALK-dodatnim przerzutowym NSCLC. Wyniki badania fazy 3 CROWN wykazały, że Lorviqua zmniejszył ryzyko progresji choroby lub zgonu o 72% w porównaniu z inhibitorem ALK pierwszej generacji firmy Pfizer Xalkori (kryzotynib) u dorosłych z nowo zdiagnozowanym NSCLC ALK-dodatnim.

Rak płuc jest główną przyczyną zgonów związanych z rakiem na całym świecie. NSCLC stanowi około 80-85% nowotworów płuc. Guzy ALK-dodatnie stanowią około 3-5% przypadków NSCLC. Przed rozpoczęciem terapii celowanej i immunoterapii 5-letni wskaźnik przeżycia u pacjentów z zaawansowanym NDRP wynosił tylko 5%. Xalkori (kryzotynib) jest pierwszym na świecie lekiem ukierunkowanym na ALK wprowadzonym przez firmę Pfizer. Xalkori jest inhibitorem kinazy tyrozynowej ALK pierwszej generacji (TKI). Od momentu wprowadzenia na rynek w 2011 r. znacznie zmienił rokowanie pacjentów z zaawansowanym ALK+ NSCLC. Leczenie kliniczne.

Lorbrena jest inhibitorem ALK trzeciej generacji opracowanym specjalnie w celu hamowania najczęstszych mutacji nowotworowych, które napędzają oporność na obecne leki i w celu rozwiązania problemu przerzutów do mózgu w najczęstszym miejscu progresji choroby w ALK-dodatnim NSCLC. Wśród pacjentów z ALK-dodatnim rakiem płuc do 40% rozwija przerzuty do mózgu w momencie wstępnej diagnozy.

Rozszerzone zatwierdzenie wskazań przez amerykańską FDA i zalecenie EU CHMP dotyczące zatwierdzenia opierają się na danych z kluczowego badania fazy 3 CROWN. Jest to bezpośrednie badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo dwóch leków przeciwnowotworowych ukierunkowanych na ALK,lorlatinibikryzotynib, jako terapia pierwszego rzutu u 296 wcześniej nieleczonych pacjentów z zaawansowanym ALK+ NSCLC.

Dane wykazały, że leczenie lorlatynibem istotnie zmniejszało ryzyko progresji choroby lub zgonu o 72% w porównaniu z kryzotynibem (HR=0,28, p<0.001). in="" addition,="" in="" patients="" with="" measurable="" brain="" metastases,="">lorlatinibleczenie istotnie poprawiło wskaźniki odpowiedzi wewnątrzczaszkowej w porównaniu z kryzotynibem (odsetek obiektywnych odpowiedzi [ORR]: 82% vs 23%; odsetek całkowitych odpowiedzi [CR]: 71% w porównaniu z 8%), a odsetek pacjentów z wewnątrzczaszkowym czasem trwania odpowiedzi (IC-DOR) ≥12 miesięcy był istotnie wyższy (79% vs 0%).

Leki oparte na biomarkerach poprawiły wyniki u pacjentów z ALK-dodatnim NSCLC, ale nadal potrzebne są innowacyjne terapie, aby spowolnić postęp choroby. Wyniki badania CROWN pokazują, że Lorbrena ma potencjał, aby być opcją leczenia pierwszego rzutu, która przekształca praktykę kliniczną w ALK-dodatnim NSCLC. Odpowiednie dane zostały opublikowane w międzynarodowym czasopiśmie medycznym "New England Journal of Medicine" (NEJM). Zobacz: Lorlatynib pierwszego rzutu lub kryzotynib w zaawansowanym ALK-dodatnim raku płuc.