Długotrwałe wstrzyknięcie kabotegrawiru raz na 2 miesiące, efekt jest niezwykły

ViiV Healthcare to firma zajmująca się badaniami i rozwojem leków na HIV / AIDS, kontrolowana przez GlaxoSmithKline (GSK) oraz Pfizer i Shionogi. Niedawno firma ogłosiła, że ​​Independent Data Security Monitoring Board (DSMB) zalecił wczesne odślepienie badania HIV Prevention Trial Network 084 (HPTN 084), które ocenia stosowanie długo działającego wstrzyknięcia kabotegrawiru (CAB LA) u kobiet co 2 lata. miesięcy. Bezpieczeństwo i skuteczność zapobiegania zakażeniu wirusem HIV.

Po wcześniejszej analizie okresowej DSMB wskazała, że ​​jeśli chodzi o zapobieganie zakażeniom nabytym wirusem HIV, standardowy lek do leczenia doustnego leku Gilead Truvada (FTC / TDF, emtrycytabina / tenofowir, tabletki 200 mg / 300 mg), podawany przez CAB LA raz na 2 miesiące osiągał główny cel, jakim było udowodnienie swojej wyższości. Dane pokazują, że kabotegrawir jest o 89% skuteczniejszy niż FTC / TDF, gdy jest stosowany z PrEP u kobiet.

Jeśli chodzi o profilaktykę HIV, potrzebne są nowe opcje, które zapewnią skuteczną alternatywę dla codziennych preparatów doustnych. Jeśli zostanie zatwierdzony, długo działający zastrzyk kabotegrawiru (CAB LA), podawany co 2 miesiące, może zmienić zasady gry w profilaktykę HIV, zmniejszając częstotliwość podawania z 365 doustnych podań rocznie do 6 wstrzyknięć na rok.

DSMB stwierdziła, że ​​kabotegrawir wykazał wyższą skuteczność w tym badaniu dotyczącym zapobiegania kobietom i zaleca się wczesne odślepienie badania. Warto wspomnieć, że wyniki innego badania koleżeńskiego (HPTN 083) na początku tego roku również potwierdziły, że długo działający kabotegrawir zapobiega zakażeniu wirusem HIV u mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami oraz kobiet transpłciowych uprawiających seks z mężczyznami. Wyższość: W porównaniu z Truvadą, CAB LA podawana raz na 2 miesiące jest o 66% bardziej skuteczna.

Kimberly Smith, dyrektor działu badań i rozwoju ViiV Healthcare, powiedziała: „We współpracy z NIH oraz Fundacją Billa i Melindy Gatesów przeprowadziliśmy tak ważne badania w zakresie profilaktyki HIV u kobiet i osiągnęliśmy przełomowe wyniki, potwierdzając długo działający kabotegrawir Doskonała skuteczność jest ekscytująca. Kobiety potrzebują skuteczniejszych metod zapobiegania zakażeniu wirusem HIV. Jeśli zostanie zatwierdzony, długo działający kabotegrawir zapewni opcję zmniejszenia liczby dni podawania w ciągu roku z 365 do 6 dni. Ponadto długo działający kabotegrawir Można go również stosować w postaci rozproszonej, dzięki czemu kobiety mogą zmniejszyć ryzyko zakażenia wirusem HIV bez konieczności negocjacji z partnerami seksualnymi. Wyniki badania HPTN 084 potwierdzają potencjał długo działającego kabotegrawiru jako programu profilaktyki HIV, który może zaspokoić te potrzeby."

Badanie HPTN 084 jest pierwszym badaniem oceniającym długotrwałą terapię zapobiegającą zakażeniu HIV u kobiet w 7 krajach Afryki Subsaharyjskiej (Botswana, Kenia, Malawi, RPA, Eswatini, Uganda i Zimbabwe)) zarejestrowano 20 ośrodków klinicznych 3223 tematy. Dane wykazały, że kobiety, które otrzymały kabotegrawir, wykazywały statystycznie istotną przewagę w porównaniu z kobietami, które otrzymały leczenie FTC / TDF. W badanej populacji, chociaż te dwa programy są bardzo skuteczne w zapobieganiu HIV, kabotegrawir jest skuteczniejszy.

Spośród 38 kobiet z nabytym zakażeniem wirusem HIV w badaniu, 4 należały do ​​grupy długo działającego kabotegrawiru, a 34 z grupy otrzymującej codziennie doustnie FTC / TDF. Oznacza to, że częstość występowania wirusa HIV w grupie kabotegrawiru wynosiła 0,21% (95% CI: 0,06% –0,54%), a w grupie FTC / TDF 1,79% (95% CI: 1,24% -2,51%). Chociaż te dwie metody są bardzo skuteczne w zapobieganiu zakażeniu wirusem HIV, długo działający kabotegrawir jest o 89% skuteczniejszy niż FTC / TDF (95% CI: 68-96%).

Wstępna ocena zgodności ustnej FTC / TDF jest wyższa niż wyniki obserwowane w poprzednich badaniach dotyczących zapobiegania HIV w podobnych populacjach kobiet. Jest to oparte na losowym podzbiorze 362 uczestników FTC / TDF. We wszystkich próbkach testowych 64% osobników wykryło wykrywalny poziom tenofowiru (GG> 0,31 ng / ml), a 41% badanych wykryło poziom dawki dobowej (GG> 40 ng / ml).

W całym procesie badawczym długotrwałe stosowanie kabotegrawiru i tabletek FTC / TDF było dobrze tolerowane, większość zdarzeń niepożądanych miała nasilenie łagodne lub umiarkowane, a częstość występowania między dwiema grupami leczenia była zasadniczo zrównoważona. Odpowiedź w miejscu wstrzyknięcia (ISR) w obu grupach była niższa. W porównaniu z wynikami badania mężczyzn w badaniu HPTN083, ISR poprawił się liczbowo. Częstość występowania ISR w badaniu HPTN084 była wyższa w grupie kabotegrawiru (32%) niż w grupie FTC / TDF (9%), która otrzymała wstrzyknięcie placebo. W tym badaniu żaden pacjent nie przerwał leczenia z powodu ISR lub nietolerancji wstrzyknięć. Choroby przewodu pokarmowego i nudności występowały częściej w grupie FTC / TDF.