W leczeniu zapalenia nerek tocznia, Voclosporin otrzymała kwalifikację do przeglądu priorytetowego FDA

Aurinia ogłosiła, że ​​amerykańska Agencja ds.Żywności i Leków (FDA) zaakceptowała nowy wniosek o lek (NDA) dotyczący woklosporyny opracowany przez firmę jako potencjalne leczenie zapalenia nerek w przebiegu tocznia (LN). FDA przyznała NDA status przeglądu priorytetowego i oczekuje się, że odpowie przed 22 stycznia 2021 r. FDA poinformowała również firmę, że obecnie nie planuje zwołania komitetu doradczego w celu omówienia wniosku.

Zapalenie nerek tocznia jest zapaleniem nerek spowodowanym przez toczeń rumieniowaty układowy (SLE), który jest przejawem ciężkiego postępu choroby SLE. Uszkodzenie nerek u pacjentów z LN prowadzi do białkomoczu i / lub krwiomoczu, a także do osłabienia czynności nerek i podwyższenia poziomu kreatyniny w surowicy. LN może powodować trwałe i nieodwracalne uszkodzenie tkanek nerek, powodując schyłkową niewydolność nerek (ESRD), dlatego jest poważną chorobą zagrażającą życiu.

Woklosporyna jest potencjalnym GG; najlepszy w swojej klasie GG; nowy inhibitor kalcyneuryny (CNI). Stabilizuje podocyty nerek poprzez hamowanie kalcyneuryny, blokowanie ekspresji IL-2 i odpowiedzi immunologicznej, w której pośredniczą limfocyty T. W porównaniu z tradycyjnym CNI wykazuje bardziej przewidywalną zależność farmakokinetyczną i farmakodynamiczną oraz lepsze właściwości metaboliczne.

NDA Voclosporin' jest poparta danymi z globalnych badań klinicznych, w tym z dwóch kluczowych badań klinicznych - badania klinicznego III fazy AURORA i badania klinicznego fazy II AURA-LV. Wyniki kluczowego badania klinicznego III fazy z udziałem 357 pacjentów z LN wykazały, że woklosporyna osiągnęła wskaźnik odpowiedzi nerek na poziomie 40,8% w porównaniu z 22,5% w grupie kontrolnej (p< 0,001).="" w="" tym="" samym="" czasie="" woklosporyna="" osiągnęła="" wszystkie="" drugorzędowe="" punkty="" końcowe="" i="" wykazała="" doskonałą="" skuteczność="" we="" wcześniej="" zidentyfikowanej="" analizie="">

Pan Peter Greenleaf, prezes i dyrektor generalny Aurinia, powiedział: „Pacjenci z LN potrzebują zaawansowanej metody leczenia, aby szybko złagodzić chorobę. Będziemy kontynuować współpracę z FDA podczas procesu przeglądu, jednocześnie przewidując potencjalną akceptację i akceptację w pierwszym kwartale 2021 roku. Przygotowanie do promocji.