FibroGen/Astellas Evrenzo (rosarestat) Zatwierdzony przez Unię Europejską ---1/2

Astellas i jego partner FibroGen ogłosili niedawno, że Komisja Europejska (KE) zatwierdziła Evrenzo (roxadustat) w leczeniu niedokrwistości związanej z przewlekłą chorobą nerek (CKD) u dorosłych pacjentów, w tym pacjentów niedializowanych (NDD) i pacjentów dializowanych (DD).

Warto wspomnieć, że Evrenzo jest pierwszym doustnym inhibitorem hydroksylazy prolilowej (PH) doustnym czynnikiem indukowanym niedotlenieniem (HIF) zatwierdzonym w Europie do leczenia niedokrwistości związanej z PChN, niezależnie od stanu dializy pacjenta'.

Zatwierdzenie opiera się na wynikach kluczowego projektu klinicznego fazy 3. Projekt obejmuje 8 wieloośrodkowych randomizowanych badań z udziałem 9600 pacjentów na całym świecie. Wyniki projektu pokazują, że niezależnie od stanu dializy i niezależnie od wcześniejszego leczenia stymulatorem erytropoezy (ESA), Evrenzo może skutecznie osiągnąć i utrzymać docelowy poziom hemoglobiny (10-12g/dl) u pacjentów z objawową niedokrwistością związaną z PChN. Stan bezpieczeństwa obserwowany w projekcie rozwoju roxadustatu odzwierciedla badaną populację CKD i jest porównywalny z ESA.

roxadustatzostała odkryta przez FibroGen, rozwijana w Japonii i Unii Europejskiej we współpracy z firmą Astellas, a rozwijana w Stanach Zjednoczonych, Chinach i na innych rynkach we współpracy z firmą AstraZeneca. W grudniu 2018 r. roxadustat (rosadustat, nazwa handlowa: Evrenzo, Evrenzo) jako pierwszy został zatwierdzony w Chinach do leczenia anemii u dorosłych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek zależną od dializy (DD-CKD). W sierpniu 2019 r. lek został dopuszczony do nowego wskazania w Chinach w leczeniu niedokrwistości u dorosłych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek niezależną od dializy (NDD-CKD). Jako pierwszy na świecie' pierwszy innowacyjny lek, roxadustat jako pierwszy w Chinach zrealizował pełne zastosowanie pacjentów dializowanych i niedializowanych z niedokrwistością z przewlekłą chorobą nerek, przynosząc nowy przełom w leczeniu przewlekłej choroby nerek w Chiny.

Oprócz Chin,roxadustatzostał również zatwierdzony w Japonii, Chile, Korei Południowej i innych krajach do leczenia niedokrwistości u dorosłych pacjentów z NDD-CKD i DD-CKD. W Stanach Zjednoczonych FDA wydała list z pełną odpowiedzią (CRL) w sierpniu tego roku, odmawiając zatwierdzenia roxadustatu. CRL wymaga dodatkowych badań klinicznych dotyczących bezpieczeństwa roksadustatu w populacjach pacjentów z NDD i DD.