FDA zaakceptowała wniosek dotyczący nowego dodatkowego leku do terapii przeciwpłytkowej firmy AstraZeneca Ticagrelor

Firma AstraZeneca ogłosiła dzisiaj, że amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zaakceptowała jej terapię przeciwpłytkowąticagrelor(marka Brilinta) do wniosku o dodatkowy nowy lek (sNDA) i przyznany priorytetowy status przeglądu, W połączeniu z aspiryną, stosowany w celu zmniejszenia liczby kolejnych udarów u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym lub przemijającym napadem niedokrwiennym (TIA). Oczekuje się, że odpowiedź na tę aplikację pojawi się w czwartym kwartale tego roku. W komunikacie prasowym stwierdzono, że jeśli zostanie zatwierdzona, połączenie tikagreloru i aspiryny stanie się pierwszą podwójną terapią przeciwpłytkową zatwierdzoną przez FDA, mającą na celu zmniejszenie ryzyka udaru mózgu u pacjentów z tak wysokim ryzykiem.

Tikagrelor został zatwierdzony przez FDA już w 2011 roku w celu zmniejszenia zakrzepicy u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym. Może selektywnie hamować kluczowy receptor P2Y12 ADP, hamując w ten sposób tworzenie płytek krwi i zmniejszając nawracającą zakrzepicę.

Niniejsza sNDA jest oparta na wynikach badania klinicznego III fazy THALES, które wykazało, że w porównaniu z monoterapią aspiryną połączenie aspiryny i tikagreloru (90 mg, 2 razy dziennie, 30 dni leczenia) spowodowało udar. pierwszorzędowy złożony punkt końcowy, czyli zgon i zgon, ma statystycznie istotne i klinicznie istotne zmniejszenie. Dane THALES zostaną opublikowane w recenzowanym czasopiśmie i zostaną ogłoszone na zbliżającej się konferencji medycznej.

Dr Mene Pangalos, wiceprezes wykonawczy ds. Badań i rozwoju biomedycznego firmy AstraZeneca, powiedział: „Pacjenci, którzy przeszli ostry udar niedokrwienny lub przemijający atak niedokrwienny, są narażeni na wysokie ryzyko kolejnych udarów, które mogą być niepełnosprawne lub śmiertelne. Dzisiejszy priorytetowy przegląd Przegląd odzwierciedla potencjał preparatu Brilinta jako bardzo potrzebnej opcji terapeutycznej w celu zmniejszenia częstości występowania kolejnych udarów u tych pacjentów. Z niecierpliwością czekamy na współpracę z FDA, aby jak najszybciej udostępnić Brilinta tym pacjentom."