FDA zatwierdza maść Clenbuterol (2%) do uzupełniania nowego leku na przedłużone wskazania u dzieci z łagodnym do umiarkowanego atopowym zapaleniem skóry od 3 miesięcy do 2 lat

Pfizer Inc. (NYSE: Pfizer) ogłosił, że amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła suplement Cliborol Maść (sNDA) (2%) i będzie miała łagodny do umiarkowanego atopię Limit wieku u dzieci z AZS (wyprysk) przedłużono z 2 4 miesięcy do {{{{{}}}} miesięcy. Clenbuterol został zatwierdzony dla dorosłych i dzieci powyżej 2 lat 2. To dodatkowe zatwierdzenie sprawia, że ​​Clebolol jest pierwszym i jedynym niesteroidowym lekiem do stosowania miejscowego na receptę dla pacjentów z łagodnym do umiarkowanego AZS (wyprysk) od {{{2}} miesięcy do 2 lat.

Jednocześnie Komisja Europejska niedawno zatwierdziła stosowanie maści klucolu (20 mg / g) do leczenia łagodnego do umiarkowanego atopowego zapalenia skóry (wyprysku) u pacjentów w wieku powyżej 2 lat i których obszar choroby skóry jest mniejszy niż 40%. Jest to pierwszy niehormonalny lek do stosowania miejscowego zatwierdzony dla pacjentów europejskich w ostatniej dekadzie.

0010010 - rodziny pacjentów często spędzają godziny dziennie, próbując ulżyć swoim dzieciom 0010010 # 39; objawy wyprysku; dotyczy to zarówno niemowląt, jak i opiekunów. Jest to coś, co widzę w codziennej praktyce i wpływa na całą rodzinę pacjentów, 0010010 ; San Diego Lawrence Eichenfield, MD, dyrektor pediatrii i dermatologii młodzieży, zastępca dyrektora dermatologii oraz profesor dermatologii i pediatrii na University of California San Diego School of Medicine Młodsi pacjenci dają nadzieję na potencjalną ulgę. 0010010 quot;

AD jest przewlekłą chorobą skóry charakteryzującą się stanem zapalnym skóry i wadami bariery skórnej. Wpływa na prawie 18 milionów ludzi i około 11% dzieci w Stanach Zjednoczonych. Wyprysk wcześnie występujący jest najczęstszą i najczęściej występującą chorobą w pierwszych dwóch latach życia. Ze wszystkich przypadków AD 45% pacjentów rozwinęło chorobę w ciągu pierwszych 6 miesięcy po urodzeniu, a 60% pacjentów rozwinęło chorobę w ciągu pierwszego roku po urodzeniu.

Profesor Ma Lin, dyrektor Departamentu Dermatologii Pekińskiego Szpitala Dziecięcego, zauważył: „W Chinach częstość występowania atopowego zapalenia skóry od 1 do 7 lat osiąga 12. 94%. Im młodsze dziecko, tym większa zapadalność. , Dziecko czuje się niekomfortowo i nie może zasnąć, wpływając na jego prawidłowy wzrost i rozwój, a nawet jakość życia całej rodziny. Jest to również choroba nawracająca, jeśli nie jest skutecznie kontrolowana przez długi czas, może powodować szereg chorób, takich jak astma i alergiczny nieżyt nosa, alergie na białka żywności itp., Powoduje, że choroba jest poważniejsza, a także przyniesie ogromne obciążenie ekonomiczne dla społeczeństwa. 0010010 quot;

Rozszerzone zatwierdzenie wskazania Clebolol 0010010 # 39 jest poparte danymi z otwartego badania klinicznego fazy 4 ; badanie zostało zaprojektowane w celu oceny dzieci z łagodną do umiarkowanej AD od 3 miesięcy do mniej niż 24 miesięcy Bezpieczeństwo i jego skuteczność jako eksploracyjny punkt końcowy. W tym badaniu 2% maści cribololu było dobrze tolerowane i wykazało skuteczność u pacjentów z łagodną do umiarkowanej AD i nie pojawiły się żadne nowe znaki bezpieczeństwa.

0010010 - W przypadku atopowego zapalenia skóry istniejące leczenie ma wiele ograniczeń, takich jak glukokortykoidy, długotrwałe stosowanie często będzie miało pewne skutki uboczne. 0010010 ; Profesor Ma Lin powiedział: 0010010 "Maść Crebolol jest niehormonalnym lekiem drobnocząsteczkowym, który po prostu wypełnia lukę w leczeniu atopowego zapalenia skóry (wyprysku) i zapewnia nową opcję leczenia dzieciom z AD. Obecnie lek jest sprzedawany w Europie, Stanach Zjednoczonych i innych krajach, z niecierpliwością czekając na jak najszybszy wjazd do Chin, aby chińskie dzieci mogły jak najszybciej skorzystać z tego innowacyjnego leku. 0010010 quot;

Richard Blackburn, globalny prezydent firmy Pfizer ds. Stanu zapalnego i immunologii, powiedział: „Chociaż atopowe zapalenie skóry zwykle objawia się w okresie niemowlęcym, obecny plan leczenia tej populacji jest rzadko zatwierdzany. Jesteśmy zobowiązani do wprowadzania zmian w znaczeniu; dzięki rozszerzeniu wskazań z niecierpliwością oczekujemy pomocy wielu dzieciom z wypryskiem. 0010010 quot;

Uwaga: ten produkt nie został jeszcze zatwierdzony w Chinach, a informacje wymienione w tych wiadomościach nie powinny być w żadnym wypadku wykorzystywane jako rekomendacja medyczna lub promocja.

0010010 nbsp;

O badaniach CrisADe CARE 1

Raport sNDA został przesłany na podstawie danych z fazy 4 CrisADe CARE 1 . W tym czterotygodniowym, wieloośrodkowym, otwartym badaniu z jednym ramieniem oceniano bezpieczeństwo maści krriololu (2%); stosowano go dwa razy dziennie u 137 pacjentów pediatrycznych w wieku od 3 miesięcy do 2 4 miesięcy. Skuteczność zostanie wykorzystana jako eksploracyjny punkt końcowy. Wszyscy pacjenci z łagodną do umiarkowanej AD mają 5% leczonej powierzchni ciała (% BSA), ale nie skóry głowy. Dwudziestu jeden z 137 pacjentów zostało włączonych do podgrupy oceny farmakokinetyki (PK) i zdiagnozowano klinicznie umiarkowaną AD oraz co najmniej 35%% BSA do wyleczenia (z wyłączeniem skóry głowy).

O atopowym zapaleniu skóry

Atopowe zapalenie skóry (egzema) jest przewlekłą chorobą skóry charakteryzującą się stanem zapalnym skóry i wadami bariery skórnej. Zmiany AD charakteryzują się rumieniem (zaczerwienieniem), stwardnieniem lub tworzeniem grudek, wysiękiem i strupami.

Oprócz powodowania dyskomfortu fizycznego AD może mieć również duży wpływ na emocjonalne i społeczne aspekty życia osobistego 9, 10. AD może mieć również negatywny wpływ na rodzinę pacjenta 00 10 0 10 # 3 9; oraz wpływ AD na dzieci 00 10 0 {{1 }} # 3 9; jakość życia związana ze zdrowiem może być wyższa niż cukrzyca.

Około 50% dzieci z AD na całym świecie ma nawracające objawy w okresie dojrzewania i dorosłości.

O maści Cribolo (2%)

Clenbuterol (2%) maść jest nowym niesteroidowym miejscowym inhibitorem fosfodiesterazy (PDE {{{{}})}). Jest zatwierdzony w Stanach Zjednoczonych jako EUCRISA® (maść Cliborol (2%)) do miejscowego leczenia osób dorosłych z łagodną do umiarkowanej AD u dzieci w wieku 3 i starszych. Clebolol jest zatwierdzony jako EUCRISA® (maść Clebrolol (2%)) w Kanadzie i STAQUIS ™ (maść Clebrolol (2%)) w Izraelu i Australii i będzie stosowany Łagodne do umiarkowanego atopowe zapalenie skóry ( AD) (wyprysk) u pacjentów w wieku 2 lat i starszych.