Eli Lilly i Daiichi Sankyo osiągnęli porozumienie o komercjalizacji, aby sprzedać agonistę 5-HT1F Reyvow w Japonii

Eli Lilly i Daiichi Sankyo niedawno wspólnie ogłosili, że obie strony osiągnęły porozumienie w sprawie komercjalizacji agonisty receptora 5-HT1F Reyvow (lasmiditan) w Japonii. Eli Lilly złożył go w Japonii. Reyvow's New Drug Application (NDA) do ostrego leczenia migreny.

Wcześniej obie strony podpisały umowę dotyczącą sprzedaży leku Eli Lilly na migrenę Emgality (galcanezumab) w Japonii, który jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym przeciwko peptydowi związanemu z genem kalcytoniny (CGRP) opracowanym przy użyciu technologii rekombinacji DNA. Wyprodukowany do profilaktycznego leczenia migreny.

Podobnie jak Emgality, zgodnie z warunkami ostatniej umowy zawartej tym razem, Eli Lilly będzie posiadać licencję na sprzedaż Reyvow w Japonii. Po zatwierdzeniu Daiichi Sankyo będzie odpowiedzialny za dystrybucję i sprzedaż. Obie firmy przekażą lekarzom informacje o leku.

Opierając się na swojej pozycji i sieci w dziedzinie chorób ośrodkowego układu nerwowego i leczenia bólu, Daiichi Sankyo ma solidne podstawy biznesowe w Japonii. Dzięki współpracy w zakresie komercjalizacji z Daiichi Nuclear Sankyo, japońska filia Eli Lilly wzmocni swój system dostarczania odpowiednich informacji lekarzom za pośrednictwem Emgality i Reyvow po uzyskaniu zgody rynkowej.

Daiichi Sankyo będzie pracować nad poprawą jakości życia większej liczby pacjentów z migreną i zapewni pacjentom kompleksowe wsparcie opieki poprzez Emgality, lek zapobiegający atakom migreny oraz Reyvow, lek do ostrego leczenia migreny. Eli Lilly i Daiichi Sankyo będą promować leczenie migreny w Japonii poprzez komercjalizację dwóch leków.

struktura chemiczna lasmiditan

Migrena jest powszechną przewlekłą chorobą układu nerwowo-naczyniowego charakteryzującą się nawracającymi silnymi bólami głowy, głównie pobocznymi. Obecnie nie ma leków, które mogłyby leczyć migreny. Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) wymieniła migrenę jako jedną z 10 najbardziej upośledzających chorób.

Reyvow to doustny lek na receptę zatwierdzony przez amerykańską FDA w październiku 2019 r. do ostrego leczenia migreny z aurą lub bez aury u dorosłych. Reyvow reprezentuje pierwszą nową klasę leków do leczenia ostrej migreny zatwierdzoną przez FDA od ponad 20 lat. Lek ten jest pierwszym zatwierdzonym przez FDA agonistą receptora 5-HT1F, który może działać jednocześnie na nerwy ośrodkowe i obwodowe. Jego mechanizm działania różni się od innych dostępnych obecnie na rynku leków na ostrą migrenę. Należy zauważyć, że Reyvow nie nadaje się do profilaktycznego leczenia migreny. Specyfikacje dawkowania leku to 50 mg, 100 mg i 200 mg, które można elastycznie dobierać w zależności od potrzeb.

W badaniach klinicznych Reyvow szybko i całkowicie wyeliminował ból migrenowy i jego najbardziej dokuczliwe objawy (nudności, wrażliwość na światło lub wrażliwość na dźwięk) w zaledwie 2 godziny za pomocą jednego leku. Najnowsze wytyczne wydane przez amerykańską FDA i American Headache Association podniosły standardy kliniczne. Zaleca się, aby skuteczność badań klinicznych leków na migrenę wykazała eliminację bólu i wyeliminowanie najbardziej dokuczliwych objawów, a nie tylko złagodzenie bólu. Reyvow to pierwszy zatwierdzony przez FDA lek do ostrego leczenia migreny, który spełnia ten nowy standard.

Aktywnym składnikiem farmaceutycznym preparatu Reyvow jest lasmiditan, który jest doustnym, selektywnym agonistą serotoniny 1F (5-HT1F) przepuszczającym ośrodkowy układ nerwowy, różniącym się strukturalnie i mechanicznie od obecnie zatwierdzonych leków na migrenę i nie wykazuje działania zwężającego naczynia krwionośne. Warto wspomnieć, że lasmiditan jest pierwszą i jedyną cząsteczką leku zatwierdzoną do ostrego leczenia migreny dorosłych w"ditan" klasa leków. Ta aprobata stanowi pierwszą poważną innowację w leczeniu ostrej migreny od ponad 20 lat.