Lek przeciwpadaczkowy nowej generacji Eisai Fycompa® (perampanel) otrzymał 2 dodatkowe zatwierdzenia!

Eisai (Eisai) ogłosił niedawno, że lek przeciwpadaczkowy Fycompa (perampanel) odkryty i opracowany wewnętrznie otrzymał dwie dodatkowe zgody od National Medical Products Administration (NMPA): (1) Jako monoterapia, część leczenia padaczka; (2) Wskazania pediatryczne: jako leczenie uzupełniające/monoterapia, stosowane u pacjentów z padaczką dziecięcą w wieku ≥4 lat w leczeniu padaczki częściowej.

W Chinach zatwierdzono wcześniej lek Fycompa: leczenie uzupełniające padaczki częściowej (z wtórnymi napadami uogólnionymi lub bez) u pacjentów z padaczką w wieku ≥12 lat. Dzięki temu najnowszemu zatwierdzeniu lek Fycompa może być stosowany w Chinach jako monoterapia i terapia uzupełniająca w leczeniu padaczki częściowej (z wtórnymi napadami uogólnionymi lub bez nich) u pacjentów ≥ 4 roku życia z padaczką.

Szacuje się, że w Chinach jest około 9 milionów pacjentów z padaczką, około 60% jest dotkniętych padaczką częściową, a 40% osób z padaczką częściową wymaga leczenia uzupełniającego. Około 30% pacjentów z padaczką otrzymuje dostępne na rynku leki przeciwpadaczkowe (AED), które nie mogą kontrolować ich napadów, więc istnieje znaczna niezaspokojona potrzeba medyczna w tej dziedzinie.

Zatwierdzenie stosowania leku Fycompa w monoterapii w leczeniu padaczki częściowej opiera się na wynikach analizy podgrupY leku Fycompa jako terapii uzupełniającej (badania 304, 305, 306, 335) oceniającej bezpieczeństwo i skuteczność monoterapii. Badania te przeprowadzono na skalę globalną (w tym w Stanach Zjednoczonych, Europie i Chinach) i włączono pacjentów w wieku ≥12 lat z padaczką częściową (z wtórnymi napadami uogólnionymi lub bez nich). Ponadto wyniki badania klinicznego fazy 3 (FREEDOM /Badanie 342) w leczeniu padaczki częściowej (z wtórną padaczką uogólnioną lub bez) u nieleczonych pacjentów z padaczką w wieku 12-74 lat w Japonii i Korei Południowej , Przedłożone jako dodatkowe dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności monoterapii Fycompa.

Zatwierdzenie pacjentów pediatrycznych z grupą Fycompa z padaczką częściową opiera się na wynikach badania klinicznego fazy 3 (badanie 311). W badaniu oceniano lek Fycompa jako terapię uzupełniającą na skalę światową w leczeniu pacjentów z padaczką dziecięcą (w wieku od 4 do poniżej 12 lat) z niewystarczającą kontrolą padaczki częściowej lub pierwotnej ogólnej padaczki toniczno-klonicznej (PGTCS).

Struktura chemiczna perampanelu (źródło zdjęcia: adooq.com)

Fycompa jest pierwszym w swojej klasie lekiem przeciwpadaczkowym (AED) opracowanym wewnętrznie przez Eisai. Lek jest wysoce selektywnym, niekonkurencyjnym antagonistą receptora glutaminianu typu AMPA. Glutaminian jest głównym neuroprzekaźnikiem, który pośredniczy w napadach padaczkowych. Jako antagonista receptora AMPA, Fycompa może zmniejszyć nadmierne podniecenie neuronów związanych z napadami padaczkowymi poprzez ukierunkowanie na aktywność postsysyptycznych receptorów AMPA - glutaminianu; ten mechanizm działania jest podobny do obecnie dostępnych na rynku leków przeciwpadaczkowych (AED) )różne.

Obecnie Fycompa została zatwierdzona przez ponad 70 krajów na całym świecie, w tym Japonię, Stany Zjednoczone, Chiny i inne kraje w Europie i Azji, jako terapia uzupełniająca w leczeniu padaczki częściowej (POS, z wtórnymi napadami uogólnionymi lub bez nich). Ponadto lek Fycompa został również zatwierdzony w ponad 70 krajach na całym świecie, w tym w Stanach Zjednoczonych, Japonii i innych krajach europejskich i azjatyckich, jako terapia uzupełniająca w przypadku pierwotnych ogólnych napadów klonusu tonicznego (PGTC) u pacjentów z padaczką w wieku 12 lat i starszych. leczenie. W Japonii, Stanach Zjednoczonych i Chinach lek Fycompa nadaje się również jako monoterapia i terapia uzupełniająca w leczeniu padaczki częściowej (z wtórnymi napadami uogólnionymi lub bez nich) u pacjentów z padaczką w wieku 4 lat i starszych. W Unii Europejskiej przedział wiekowy produktu Fycompa do leczenia uzupełniającego padaczki częściowej wynosi 4 lata i więcej, a przedział wiekowy dla leczenia uzupełniającego pierwotnych ogólnych napadów toniczno-klonicznych (PGTC) wynosi 7 lat i więcej.

Jeśli chodzi o leki, Fycompa jest przyjmowana doustnie raz dziennie przed pójściem spać. Sprzedawane formy dawkowania obejmują tabletki, drobne preparaty granulowane i zawiesiny doustne, które różnią się w zależności od kraju. Obecnie Eisai opracowuje również preparat iniekcyjny Fycompa. Do tej pory Fycompa była stosowana w leczeniu ponad 410 000 pacjentów na całym świecie.

W Chinach Fycompa (perampanel) złożyła wniosek o nowy lek (NDA) we wrześniu 2018 r. jako terapię uzupełniającą w przypadku padaczki częściowej u pacjentów z padaczką w wieku 12 lat i starszych. Ze względu na znaczące korzyści kliniczne istniejących leków, Krajowa Administracja Produktów Medycznych (NMPA) w Chinach przyznała Fycompa priorytetowy przegląd w styczniu 2019 r. i zatwierdziła Fycompa we wrześniu 2019 r.

Na początku stycznia 2021 roku Eisai wprowadził Fycompa na rynek chiński. Lek jest tabletką raz na dobę, która jest stosowana jako dodatek do padaczki częściowej (z wtórną padaczką uogólnioną lub bez) u pacjentów z padaczką w wieku 12 lat i starszych. leczenie.

Padaczkę można z grubsza sklasyfikować według rodzaju napadu. Napady częściowe stanowią około 60% przypadków napadów padaczkowych, a napady uogólnione stanowią około 40%. Pierwotne ogólne napady toniczno-kloniczne (PGTC) lub grand mals są najczęstszym i najcięższym rodzajem uogólnionych napadów, stanowiących około 60% przypadków uogólnionych napadów. Napady PGTC charakteryzują się utratą przytomności i drgawkami całego ciała. Typowe objawy napadów grand mal obejmują pienienie się w ustach, odwrócone oczy, drgania kończyn i krzyki, które mogą powodować nietrzymienie moczu i uporczywe drgawki. Napady padaczkowe są wynikiem braku równowagi w pobudzeniu i hamowaniu neuronów mózgowych. Zaburzenia te mogą być wywoływane przez różne mechanizmy neurochemiczne, ale obecnie niewiele wiadomo.

Padaczka jest jedną z najczęstszych chorób neurologicznych na świecie. Na całym świecie jest około 60 milionów pacjentów, w tym około 3,4 miliona w Stanach Zjednoczonych, około 1 miliona w Japonii, około 6 milionów w Europie i około 9 milionów w Chinach. Około 30% pacjentów nie może kontrolować swojego stanu za pomocą istniejących leków przeciwpadaczkowych (AED). Dlatego padaczka jest nadal chorobą, której potrzeby medyczne są dalekie od zaspokojenia. Chociaż choroba może wystąpić w każdym wieku, często występuje u osób w wieku 18 lat i młodszych oraz u osób starszych. Ze względu na niejednorodność etiologii i kliniczne objawy padaczki dziecięcej, rokowanie pacjentów jest również zupełnie inne - w tym zarówno pozytywna odpowiedź na leczenie, jak i przypadki oporności na leczenie. Dlatego w leczeniu pacjentów należy przyjąć zindywidualizowane strategie leczenia.